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進行性トリプルネガティブ乳がんに対するアンロチニブとカペシタビンの併用

2021年12月18日 更新者：Peng Yuan、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

再発または転移性トリプルネガティブ乳がんの単群非公開第 II 相治療におけるアンロチニブとカペシタビンの併用臨床研究

この研究の仮説は、カペシタビンとアンロチニブの併用により、前治療を受けた進行性 TNBC の増殖を縮小または遅延させることができるかどうかを発見することです。

これは、再発または転移性トリプルネガティブ乳がんの治療におけるカペシタビンと抗ニブの併用の単群第II相臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発または転移性トリプルネガティブ乳がんの治療におけるカペシタビンと抗ニブの併用の単群第II相臨床研究です。

この研究の仮説は、カペシタビンとアンロチニブの併用により、前治療を受けた進行性 TNBC の増殖を縮小または遅延させることができるかどうかを発見することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Peng Yuan, M.D.
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの女性。
  2. 組織学的または細胞学的方法によってTNBCの再発または転移が確認され、TNBCのER、PRおよびHER-2の定義は陰性である。転移病理がある場合は、転移の組織学的病理が優先される。ERおよびPR陰性はER < 10%として定義された。陽性、PR < 10% 陽性。
  3. 少なくとも1回の以前の全身治療およびアントラサイクリンおよび/またはタキサンの使用後の疾患の進行;注:術前/補助療法の場合、治療中または治療中止から6か月以内の再発または疾患の進行は、第一選択の全身治療の失敗としてカウントされる必要があります。
  4. 固形腫瘍の有効性評価基準（RECISTバージョン1.1）に従って測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。

除外基準:

  1. 過去の治療ライン数（術後補助療法含む）＞4ライン
  2. 症状のある中枢系転移。安定した無症候性 BMS を有し、脳放射線治療を受けており、BMS に加えて少なくとも 1 つの他の評価可能な標的を持つ患者を登録できます（評価可能な標的は最後の放射線療法から少なくとも 4 週間離れている必要があります）。
  3. 骨転移に対する新しいビスホスホネートまたはジノセルマー治療は、研究開始前28日以内に開始されました。（被験者） 研究開始前にビスホスホネートまたはジノセルマーで少なくとも 4 週間の最適な安定投与を受けている場合は許可されます。）被験者 すでにこの研究に登録されている場合は、最初の治療後評価後に骨転移に対するビスホスホネートまたはジノセルマーによる治療を開始する可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カリフォルニア州
アンロチニブ 10mg Qd D1-14 カペシタビン 1G /m2 入札 D1-14 / Q21D
薬：アンロチニブ
アンロチニブ塩酸塩カプセルを朝食前、空腹時に１日１回１錠（１０ｍｇ）服用した。２週間の連続経口投与を１週間中止し、すなわち３週間（２１日）を治療サイクルとして、病気の進行や副作用が耐えられなくなるまで。薬を飲み忘れた場合は、次の薬を飲むまでの時間が 12 時間以内であることを確認し、補充はしないでください。
薬：カペシタビン
カペシタビン錠剤 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、食後 30 分以内に 2 週間連続経口摂取し、疾患の進行または副作用が耐えられなくなるまで 1 週間、つまり 3 週間 (21 日) を治療サイクルとして中止しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：最後の患者が登録してから最長 1 年
ORR は、有効性評価可能な患者セット内の完全寛解 (CR) および部分寛解 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
最後の患者が登録してから最長 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：最後の患者が登録されてから最大1年
PFSは、治験薬の初回投与から疾患の進行または何らかの原因による死亡が記録されるまでの時間として定義されます
最後の患者が登録されてから最大1年
有害事象
時間枠：約1年半
有害事象の発生率と重症度 血液学的、肝毒性、高血圧の発生率、タンパク尿の発生率
約1年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月11日

一次修了 (実際)

2019年4月15日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月18日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCC1969

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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