Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anrotinib i kombination med Capecitabine i avanceret tredobbelt negativ brystkræft

18. december 2021 opdateret af: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anrotinib i kombination med Capecitabin i enkeltarms, åben fase II-behandling af tilbagefald eller metastatisk trippel-negativ brystkræft klinisk forskning

Hypotesen for denne undersøgelse er at opdage, om capecitabin plus Anlotinib kan skrumpe eller bremse væksten af ​​forbehandlet fremskreden TNBC.

Det er et enkeltarms fase II klinisk studie af capecitabin kombineret med antinib til behandling af recidiverende eller metastatisk triple-negativ brystkræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et enkeltarms fase II klinisk studie af capecitabin kombineret med antinib til behandling af recidiverende eller metastatisk triple-negativ brystkræft.

Hypotesen for denne undersøgelse er at opdage, om capecitabin plus Anlotinib kan skrumpe eller bremse væksten af ​​forbehandlet fremskreden TNBC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Peng Yuan, M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde mellem 18 og 70 år;
  2. Gentagelse eller metastasering AF TNBC bekræftet ved histologiske eller cytologiske metoder, TNBC-definitioner af ER, PR og HER-2 er negative, hvis der er metastasepatologi, skal den histologiske patologi for metastasering være gældende. ER og PR-negative blev defineret som ER < 10 % positiv og PR < 10 % positiv.
  3. Sygdomsprogression efter mindst én tidligere systemisk behandling og brug af antracyklin og/eller taxan; Bemærk: Ved neoadjuverende/adjuverende terapi skal tilbagefald eller sygdomsprogression under behandlingen eller inden for 6 måneder efter seponering af behandlingen tælles som førstelinjes systemisk behandlingssvigt;
  4. Der skal være mindst én målbar læsion i henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST version 1.1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Antallet af tidligere behandlingslinjer (inklusive postoperativ adjuverende terapi) >4 linjer
  2. symptomatiske centralsystemmetastaser.Patienter med stabil asymptomatisk BMS, som har modtaget hjernestråling, og som har mindst ét ​​andet evaluerbart mål ud over BMS'et kan tilmeldes (evaluerbart mål bør være mindst 4 uger væk fra sidste strålebehandling).
  3. Ny bisphosphonat- eller dinoselmer-behandling for knoglemetastaser blev påbegyndt inden for 28 dage før studiestart.(Forsøgspersoner er tilladt, hvis de allerede er blevet behandlet med bisphosphonat eller dinoselmer i mindst 4 uger med optimal stabil administration før studiestart.)Forsøgspersoner allerede indskrevet i denne undersøgelse kan begynde behandling med bisphosphonat eller dinoselmer for knoglemetastaser efter den første evaluering efter den første behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CA
Anlotinib 10mg Qd D1-14 Capecitabine 1G /m2 Bud D1-14 / Q21D
Medicin: Anlotinib
Før morgenmaden blev anlotinib hydrochlorid kapsel taget på tom mave, en gang dagligt, 1 tablet (10 mg) hver gang. Kontinuerlig oral administration i 2 uger stoppet i 1 uge, det vil sige 3 uger (21 dage) som en behandlingscyklus, indtil sygdomsprogression eller bivirkninger bliver utålelige.I tilfælde af manglende medicin, bekræft, at tiden før næste medicin er mindre end 12 timer, ingen genopfyldning.
Medicin: Capecitabin
Capecitabine tabletter 1000 mg/m2, to gange dagligt inden for 30 minutter efter måltider, blev indtaget oralt i 2 på hinanden følgende uger og stoppet i 1 uge, dvs. 3 uger (21 dage) som en behandlingscyklus, indtil sygdomsprogression eller bivirkninger blev utålelige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 1 år efter sidste patientindskrivning
ORR vil blive defineret som andelen af ​​patienter i det effektevaluerbare patientsæt, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR)
op til 1 år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år efter sidste patientindskrivning
PFS vil blive defineret som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag
op til 1 år efter sidste patientindskrivning
uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 1,5 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser hæmatologisk, hepatotoksicitet, forekomst af hypertension, forekomst af proteinuri
cirka 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC1969

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner