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Anrotinib en association avec la capécitabine dans le cancer du sein avancé triple négatif

18 décembre 2021 mis à jour par: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anrotinib en association avec la capécitabine dans le traitement ouvert de phase II à un seul bras du cancer du sein triple négatif en rechute ou métastatique Recherche clinique

L'hypothèse de cette étude est de découvrir si la capécitabine plus l'anlotinib peuvent réduire ou ralentir la croissance des TNBC avancés prétraités.

Il s'agit d'une étude clinique de phase II à un seul bras de la capécitabine associée à l'antinib dans le traitement du cancer du sein triple négatif récurrent ou métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase II à un seul bras sur la capécitabine associée à un antinib dans le traitement du cancer du sein triple négatif récurrent ou métastatique.

L'hypothèse de cette étude est de découvrir si la capécitabine plus l'anlotinib peuvent réduire ou ralentir la croissance des TNBC avancés prétraités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Peng Yuan, M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme âgée de 18 à 70 ans ;
  2. Récidive ou métastase DE TNBC confirmée par des méthodes histologiques ou cytologiques, les définitions TNBC de ER, PR et HER-2 sont négatives, s'il y a une pathologie métastatique, la pathologie histologique de la métastase prévaudra. ER et PR négatifs ont été définis comme ER < 10 % positifs et PR < 10 % positifs.
  3. Progression de la maladie après au moins un traitement systémique antérieur et l'utilisation d'anthracyclines et/ou de taxanes ;Remarque : pour le traitement néoadjuvant/adjuvant, la récidive ou la progression de la maladie pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement doit être considérée comme un échec du traitement systémique de première intention ;
  4. Il doit y avoir au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de l'efficacité pour les tumeurs solides (RECIST version 1.1)

Critère d'exclusion:

  1. Le nombre de lignes de traitement précédentes (y compris la thérapie adjuvante postopératoire) > 4 lignes
  2. métastases symptomatiques du système central. Les patients avec un BMS asymptomatique stable qui ont reçu une radiothérapie cérébrale et qui ont au moins une autre cible évaluable en plus du BMS peuvent être inscrits (la cible évaluable doit être à au moins 4 semaines de la dernière radiothérapie).
  3. Un nouveau traitement par bisphosphonate ou dinoselmer pour les métastases osseuses a été initié dans les 28 jours précédant le début de l'étude. (Sujets sont autorisés s'ils ont déjà été traités avec des bisphosphonates ou du dinoselmer pendant au moins 4 semaines d'administration stable optimale avant le début de l'étude.) Sujets déjà inscrits dans cette étude peuvent commencer un traitement par bisphosphonate ou dinoselmer pour les métastases osseuses après la première évaluation post-traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Californie
Anlotinib 10mg Qd D1-14 Capécitabine 1G /m2 Bid D1-14 / Q21D
Médicament: Anlotinib
Avant le petit-déjeuner, la capsule de chlorhydrate d'anlotinib a été prise à jeun, une fois par jour, 1 comprimé (10 mg) à chaque fois. L'administration orale continue pendant 2 semaines s'est arrêtée pendant 1 semaine, soit 3 semaines (21 jours) en cycle de traitement, jusqu'à ce que la progression de la maladie ou les effets indésirables deviennent intolérables. En cas de médicament manquant, confirmez que le délai avant le prochain médicament est inférieur à 12 heures, pas de renouvellement.
Médicament: Capécitabine
Les comprimés de capécitabine 1000 mg/m2, deux fois par jour, dans les 30 minutes après les repas, ont été pris par voie orale pendant 2 semaines consécutives et arrêtés pendant 1 semaine, soit 3 semaines (21 jours) en cycle de traitement jusqu'à ce que la progression de la maladie ou les effets indésirables deviennent intolérables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: jusqu'à 1 an après le dernier patient inscrit
L'ORR sera défini comme la proportion de patients dans l'ensemble de patients à efficacité évaluable qui obtiennent une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP)
jusqu'à 1 an après le dernier patient inscrit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 1 an après le dernier patient inscrit
La SSP sera définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 1 an après le dernier patient inscrit
événements indésirables
Délai: environ 1,5 ans
Incidence et gravité des événements indésirables hématologiques, hépatotoxicité, incidence de l'hypertension, incidence de la protéinurie
environ 1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC1969

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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