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Anrotinib in Kombination mit Capecitabin bei fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs

18. Dezember 2021 aktualisiert von: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anrotinib in Kombination mit Capecitabin in der einarmigen, offenen Phase-II-Behandlung von rezidiviertem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs in der klinischen Forschung

Die Hypothese dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob Capecitabin plus Anlotinib das Wachstum von vorbehandeltem fortgeschrittenem TNBC schrumpfen oder verlangsamen kann.

Es handelt sich um eine einarmige klinische Phase-II-Studie mit Capecitabin in Kombination mit Antinib zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine einarmige klinische Phase-II-Studie mit Capecitabin in Kombination mit Antinib zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs.

Die Hypothese dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob Capecitabin plus Anlotinib das Wachstum von vorbehandeltem fortgeschrittenem TNBC schrumpfen oder verlangsamen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Peng Yuan, M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  2. Wiederauftreten oder Metastasierung von TNBC, bestätigt durch histologische oder zytologische Methoden. Die TNBC-Definitionen von ER, PR und HER-2 sind negativ. Wenn eine Metastasierungspathologie vorliegt, hat die histologische Pathologie der Metastasierung Vorrang. ER und PR negativ wurden als ER < 10 % definiert. positiv und PR < 10 % positiv.
  3. Krankheitsprogression nach mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung und Anwendung von Anthrazyklinen und/oder Taxanen; Hinweis: Bei neoadjuvanter/adjuvanter Therapie sollte ein Wiederauftreten oder eine Krankheitsprogression während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung als Versagen einer systemischen Erstlinienbehandlung gewertet werden;
  4. Gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST Version 1.1) sollte mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Anzahl der bisherigen Behandlungslinien (einschließlich postoperativer adjuvanter Therapie) >4 Linien
  2. symptomatische Zentralsystemmetastasen. Patienten mit stabilem asymptomatischem BMS, die eine Gehirnbestrahlung erhalten haben und zusätzlich zum BMS mindestens ein weiteres auswertbares Ziel haben, können aufgenommen werden (das auswertbare Ziel sollte mindestens 4 Wochen von der letzten Strahlentherapie entfernt sein).
  3. Eine neue Bisphosphonat- oder Dinoselmer-Behandlung für Knochenmetastasen wurde innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn eingeleitet. (Probanden sind zulässig, wenn sie bereits vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang mit Bisphosphonat oder Dinoselmer bei optimaler stabiler Verabreichung behandelt wurden.) Probanden Patienten, die bereits an dieser Studie teilnehmen, können nach der ersten Nachbehandlungsbewertung mit der Behandlung von Knochenmetastasen mit Bisphosphonat oder Dinoselmer beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CA
Anlotinib 10 mg Qd D1-14 Capecitabin 1G /m2 Bid D1-14 / Q21D
Vor dem Frühstück wurde die Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel einmal täglich auf nüchternen Magen eingenommen, jeweils 1 Tablette (10 mg). Die kontinuierliche orale Verabreichung über 2 Wochen wurde für 1 Woche unterbrochen, d. h. 3 Wochen (21 Tage) als Behandlungszyklus. bis das Fortschreiten der Krankheit oder die Nebenwirkungen unerträglich werden. Bei fehlenden Medikamenten sicherstellen, dass die Zeit bis zur nächsten Medikamenteneinnahme weniger als 12 Stunden beträgt, kein Nachfüllen.
Capecitabin-Tabletten 1000 mg/m2, zweimal täglich, innerhalb von 30 Minuten nach den Mahlzeiten, wurden zwei aufeinanderfolgende Wochen lang oral eingenommen und für eine Woche, d. h. 3 Wochen (21 Tage) als Behandlungszyklus unterbrochen, bis das Fortschreiten der Krankheit oder die Nebenwirkungen unerträglich wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Die ORR wird als der Anteil der Patienten in der Gruppe der Patienten mit auswertbarer Wirksamkeit definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen.
bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
PFS wird als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache definiert
bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ca. 1,5 Jahre
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse: Hämatologie, Hepatotoxizität, Inzidenz von Bluthochdruck, Inzidenz von Proteinurie
ca. 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anlotinib

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