- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05089643
Anrotinib in Kombination mit Capecitabin bei fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs
Anrotinib in Kombination mit Capecitabin in der einarmigen, offenen Phase-II-Behandlung von rezidiviertem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs in der klinischen Forschung
Die Hypothese dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob Capecitabin plus Anlotinib das Wachstum von vorbehandeltem fortgeschrittenem TNBC schrumpfen oder verlangsamen kann.
Es handelt sich um eine einarmige klinische Phase-II-Studie mit Capecitabin in Kombination mit Antinib zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine einarmige klinische Phase-II-Studie mit Capecitabin in Kombination mit Antinib zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs.
Die Hypothese dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob Capecitabin plus Anlotinib das Wachstum von vorbehandeltem fortgeschrittenem TNBC schrumpfen oder verlangsamen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Peng Yuan, M.D.
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
- Wiederauftreten oder Metastasierung von TNBC, bestätigt durch histologische oder zytologische Methoden. Die TNBC-Definitionen von ER, PR und HER-2 sind negativ. Wenn eine Metastasierungspathologie vorliegt, hat die histologische Pathologie der Metastasierung Vorrang. ER und PR negativ wurden als ER < 10 % definiert. positiv und PR < 10 % positiv.
- Krankheitsprogression nach mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung und Anwendung von Anthrazyklinen und/oder Taxanen; Hinweis: Bei neoadjuvanter/adjuvanter Therapie sollte ein Wiederauftreten oder eine Krankheitsprogression während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung als Versagen einer systemischen Erstlinienbehandlung gewertet werden;
- Gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST Version 1.1) sollte mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein.
Ausschlusskriterien:
- Die Anzahl der bisherigen Behandlungslinien (einschließlich postoperativer adjuvanter Therapie) >4 Linien
- symptomatische Zentralsystemmetastasen. Patienten mit stabilem asymptomatischem BMS, die eine Gehirnbestrahlung erhalten haben und zusätzlich zum BMS mindestens ein weiteres auswertbares Ziel haben, können aufgenommen werden (das auswertbare Ziel sollte mindestens 4 Wochen von der letzten Strahlentherapie entfernt sein).
- Eine neue Bisphosphonat- oder Dinoselmer-Behandlung für Knochenmetastasen wurde innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn eingeleitet. (Probanden sind zulässig, wenn sie bereits vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang mit Bisphosphonat oder Dinoselmer bei optimaler stabiler Verabreichung behandelt wurden.) Probanden Patienten, die bereits an dieser Studie teilnehmen, können nach der ersten Nachbehandlungsbewertung mit der Behandlung von Knochenmetastasen mit Bisphosphonat oder Dinoselmer beginnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CA
Anlotinib 10 mg Qd D1-14 Capecitabin 1G /m2 Bid D1-14 / Q21D
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Vor dem Frühstück wurde die Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel einmal täglich auf nüchternen Magen eingenommen, jeweils 1 Tablette (10 mg). Die kontinuierliche orale Verabreichung über 2 Wochen wurde für 1 Woche unterbrochen, d. h. 3 Wochen (21 Tage) als Behandlungszyklus. bis das Fortschreiten der Krankheit oder die Nebenwirkungen unerträglich werden. Bei fehlenden Medikamenten sicherstellen, dass die Zeit bis zur nächsten Medikamenteneinnahme weniger als 12 Stunden beträgt, kein Nachfüllen.
Capecitabin-Tabletten 1000 mg/m2, zweimal täglich, innerhalb von 30 Minuten nach den Mahlzeiten, wurden zwei aufeinanderfolgende Wochen lang oral eingenommen und für eine Woche, d. h. 3 Wochen (21 Tage) als Behandlungszyklus unterbrochen, bis das Fortschreiten der Krankheit oder die Nebenwirkungen unerträglich wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
|
Die ORR wird als der Anteil der Patienten in der Gruppe der Patienten mit auswertbarer Wirksamkeit definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen.
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bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
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PFS wird als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache definiert
|
bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: ca. 1,5 Jahre
|
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse: Hämatologie, Hepatotoxizität, Inzidenz von Bluthochdruck, Inzidenz von Proteinurie
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ca. 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC1969
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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