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진행성 삼중 음성 유방암에서 안로티닙과 카페시타빈 병용

2021년 12월 18일 업데이트: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 임상 연구의 단일군 개방 제2상 치료에서 카페시타빈과 안로티닙 병용

이 연구의 가설은 카페시타빈 + 안로티닙이 전처리된 진행성 TNBC의 성장을 축소하거나 늦출 수 있는지를 발견하는 것입니다.

재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 치료에서 안티닙과 카페시타빈을 병용하는 단일군 2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 치료에서 카페시타빈과 안티닙을 병용한 단일군 2상 임상 연구입니다.

이 연구의 가설은 카페시타빈 + 안로티닙이 전처리된 진행성 TNBC의 성장을 축소하거나 늦출 수 있는지를 발견하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Peng Yuan, M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 여성;
  2. 조직학적 또는 세포학적 방법으로 확인된 TNBC의 재발 또는 전이, ER, PR 및 HER-2의 TNBC 정의는 음성이며, 전이 병리가 있는 경우 전이의 조직학적 병리가 우세합니다. ER 및 PR 음성은 ER < 10%로 정의되었습니다. 양성 및 PR < 10% 양성.
  3. 최소 1회의 이전 전신 치료 및 안트라사이클린 및/또는 탁산 사용 후 질병 진행;주: 신보강/보조 요법의 경우, 치료 중 또는 치료 중단 후 6개월 이내에 재발 또는 질병 진행은 1차 전신 치료 실패로 간주해야 합니다.
  4. 고형암에 대한 유효성 평가 기준(RECIST version 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 치료 라인 수(수술 후 보조 요법 포함) >4 라인
  2. 증상이 있는 중추계 전이. 뇌 방사선을 받았고 BMS 외에 적어도 하나의 다른 평가 대상이 있는 안정적인 무증상 BMS 환자를 등록할 수 있습니다(평가 대상은 마지막 방사선 요법으로부터 최소 4주 떨어져 있어야 함).
  3. 뼈 전이에 대한 새로운 비스포스포네이트 또는 디노셀머 치료는 연구 시작 전 28일 이내에 시작되었습니다.(피험자 연구 시작 전 최소 4주 동안 최적의 안정적인 투여 기간 동안 이미 비스포스포네이트 또는 디노셀머로 치료를 받은 경우 허용됩니다.) 이 연구에 이미 등록한 환자는 첫 번째 치료 후 평가 후 골 전이에 대해 비스포스포네이트 또는 디노셀머로 치료를 시작할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캘리포니아
안로티닙 10mg Qd D1-14 카페시타빈 1G /m2 입찰 D1-14 / Q21D
의약품: 안로티닙
아침식사 전 염산안로티닙 캡슐을 공복에 1일 1회 1정(10mg)씩 1회 1정(10mg)씩 복용하였다. 질병 진행 또는 이상반응이 참을 수 없을 때까지. 투약이 누락된 경우 다음 투약까지의 시간이 12시간 미만인지 확인하고 재충전하지 마십시오.
의약품: 카페시타빈
Capecitabine 정제 1000 mg/m2, 1일 2회, 식사 후 30분 이내에 2주 연속 경구 복용하고 질병 진행 또는 이상 반응이 견딜 수 없을 때까지 치료 주기로 1주, 즉 3주(21일) 동안 중단했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 1년
ORR은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 효능 평가 가능 환자 세트의 환자 비율로 정의됩니다.
마지막 환자 등록 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 1년
무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 환자 등록 후 최대 1년
부작용
기간: 약 1.5년
혈액학적 부작용의 발생률 및 중증도, 간독성, 고혈압 발생률, 단백뇨 발생률
약 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC1969

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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