- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05089643
Anrotinibi yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa edenneen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa
Anrotinibi yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa yksihaaraisessa, avoimen vaiheen II hoidossa uusiutuneen tai metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän kliinisessä tutkimuksessa
Tämän tutkimuksen hypoteesi on selvittää, voivatko kapesitabiini ja anlotinibi kutistaa tai hidastaa esikäsitellyn edistyneen TNBC:n kasvua.
Se on yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus kapesitabiinista yhdistettynä antinibiin toistuvan tai metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus kapesitabiinista yhdistettynä antinibiin uusiutuvan tai metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on selvittää, voivatko kapesitabiini ja anlotinibi kutistaa tai hidastaa esikäsitellyn edistyneen TNBC:n kasvua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Yuan, M.D.
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotias nainen;
- TNBC:n uusiutuminen tai metastaasit, jotka on vahvistettu histologisilla tai sytologisilla menetelmillä, TNBC-määritelmät ER:stä, PR:sta ja HER-2:sta ovat negatiivisia, jos etäpesäkepatologia on olemassa, etäpesäkkeiden histologinen patologia on vallitseva. ER- ja PR-negatiivisiksi määriteltiin ER < 10 % positiivinen ja PR < 10 % positiivinen.
- Sairauden eteneminen vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon ja antrasykliinin ja/tai taksaanin käytön jälkeen; Huomautus: Neoadjuvantti-/adjuvanttihoidossa taudin uusiutuminen tai eteneminen hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta tulee laskea ensilinjan systeemiseksi hoidon epäonnistumiseksi.
- Kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien mukaan (RECIST-versio 1.1) tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempien hoitolinjojen määrä (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito) >4 riviä
- oireelliset keskusjärjestelmän etäpesäkkeet. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on stabiili oireeton BMS, jotka ovat saaneet aivosäteilyä ja joilla on BMS:n lisäksi vähintään yksi muu arvioitava kohde (arvioitavan kohteen tulee olla vähintään 4 viikon päässä viimeisestä sädehoidosta).
- Uusi bisfosfonaatti- tai dinoselmeerihoito luumetastaasien hoitoon aloitettiin 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista. ovat sallittuja, jos niitä on jo hoidettu bisfosfonaatilla tai dinoselmeerilla vähintään 4 viikon ajan optimaalisen vakaan annon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.)Koehenkilöt tähän tutkimukseen jo ilmoittautuneet voivat aloittaa hoidon bisfosfonaatilla tai dinoselmeerilla luumetastaaseihin ensimmäisen hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CA
Anlotinibi 10 mg Qd D1-14 Kapesitabiini 1G /m2 Bid D1-14 / Q21D
|
Ennen aamiaista anlotinibihydrokloridikapseli otettiin tyhjään mahaan kerran päivässä, 1 tabletti (10 mg) joka kerta. Jatkuva suun kautta 2 viikon anto keskeytettiin 1 viikon ajaksi, eli 3 viikkoa (21 päivää) hoitojaksona, kunnes sairauden eteneminen tai haittavaikutukset muuttuvat sietämättömiksi. Jos lääkitys puuttuu, varmista, että aika ennen seuraavaa lääkitystä on alle 12 tuntia, ei täyttöä.
Kapesitabiinitabletit 1000 mg/m2 kahdesti päivässä 30 minuutin sisällä aterioiden jälkeen otettiin suun kautta 2 peräkkäisen viikon ajan ja keskeytettiin 1 viikon ajaksi, eli 3 viikon (21 päivän) hoitojaksona, kunnes sairauden eteneminen tai haittavaikutukset muuttuivat sietämättömiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: vuoden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena tehokkuusarvioitavassa potilasjoukossa, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR).
|
vuoden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: vuoden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin
|
vuoden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
|
Hematologisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, maksatoksisuus, verenpainetaudin ilmaantuvuus, proteinurian ilmaantuvuus
|
noin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC1969
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMiehen rintasyöpä | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Eastern Cooperative Oncology Group; Canadian Cancer Trials Group; Southwest... ja muut yhteistyökumppanitValmisHER2-positiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Peru, Etelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset Anlotinibi
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...RekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiPitkälle edennyt tai metastaattinen paragangliooma/feokromosytoomaKiina
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...LopetettuKrooninen siirrännäis-isäntätautiKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonGastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain G3Kiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointi
-
Feng WangValmis
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina