Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anrotinibi yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa edenneen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa

lauantai 18. joulukuuta 2021 päivittänyt: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anrotinibi yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa yksihaaraisessa, avoimen vaiheen II hoidossa uusiutuneen tai metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän kliinisessä tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen hypoteesi on selvittää, voivatko kapesitabiini ja anlotinibi kutistaa tai hidastaa esikäsitellyn edistyneen TNBC:n kasvua.

Se on yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus kapesitabiinista yhdistettynä antinibiin toistuvan tai metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus kapesitabiinista yhdistettynä antinibiin uusiutuvan tai metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on selvittää, voivatko kapesitabiini ja anlotinibi kutistaa tai hidastaa esikäsitellyn edistyneen TNBC:n kasvua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peng Yuan, M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotias nainen;
  2. TNBC:n uusiutuminen tai metastaasit, jotka on vahvistettu histologisilla tai sytologisilla menetelmillä, TNBC-määritelmät ER:stä, PR:sta ja HER-2:sta ovat negatiivisia, jos etäpesäkepatologia on olemassa, etäpesäkkeiden histologinen patologia on vallitseva. ER- ja PR-negatiivisiksi määriteltiin ER < 10 % positiivinen ja PR < 10 % positiivinen.
  3. Sairauden eteneminen vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon ja antrasykliinin ja/tai taksaanin käytön jälkeen; Huomautus: Neoadjuvantti-/adjuvanttihoidossa taudin uusiutuminen tai eteneminen hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta tulee laskea ensilinjan systeemiseksi hoidon epäonnistumiseksi.
  4. Kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien mukaan (RECIST-versio 1.1) tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempien hoitolinjojen määrä (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito) >4 riviä
  2. oireelliset keskusjärjestelmän etäpesäkkeet. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on stabiili oireeton BMS, jotka ovat saaneet aivosäteilyä ja joilla on BMS:n lisäksi vähintään yksi muu arvioitava kohde (arvioitavan kohteen tulee olla vähintään 4 viikon päässä viimeisestä sädehoidosta).
  3. Uusi bisfosfonaatti- tai dinoselmeerihoito luumetastaasien hoitoon aloitettiin 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista. ovat sallittuja, jos niitä on jo hoidettu bisfosfonaatilla tai dinoselmeerilla vähintään 4 viikon ajan optimaalisen vakaan annon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.)Koehenkilöt tähän tutkimukseen jo ilmoittautuneet voivat aloittaa hoidon bisfosfonaatilla tai dinoselmeerilla luumetastaaseihin ensimmäisen hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CA
Anlotinibi 10 mg Qd D1-14 Kapesitabiini 1G /m2 Bid D1-14 / Q21D
Lääke: Anlotinibi
Ennen aamiaista anlotinibihydrokloridikapseli otettiin tyhjään mahaan kerran päivässä, 1 tabletti (10 mg) joka kerta. Jatkuva suun kautta 2 viikon anto keskeytettiin 1 viikon ajaksi, eli 3 viikkoa (21 päivää) hoitojaksona, kunnes sairauden eteneminen tai haittavaikutukset muuttuvat sietämättömiksi. Jos lääkitys puuttuu, varmista, että aika ennen seuraavaa lääkitystä on alle 12 tuntia, ei täyttöä.
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinitabletit 1000 mg/m2 kahdesti päivässä 30 minuutin sisällä aterioiden jälkeen otettiin suun kautta 2 peräkkäisen viikon ajan ja keskeytettiin 1 viikon ajaksi, eli 3 viikon (21 päivän) hoitojaksona, kunnes sairauden eteneminen tai haittavaikutukset muuttuivat sietämättömiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: vuoden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena tehokkuusarvioitavassa potilasjoukossa, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR).
vuoden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: vuoden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin
vuoden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
Hematologisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, maksatoksisuus, verenpainetaudin ilmaantuvuus, proteinurian ilmaantuvuus
noin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC1969

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Anlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa