Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anrotinib i kombinasjon med capecitabin ved avansert trippel negativ brystkreft

Anrotinib i kombinasjon med capecitabin i enarms, åpen fase II-behandling av residiverende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft klinisk forskning

Hypotesen for denne studien er å finne ut om capecitabin pluss Anlotinib kan krympe eller bremse veksten av forbehandlet avansert TNBC.

Det er en enarms fase II klinisk studie av kapecitabin kombinert med antinib i behandling av tilbakevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er en enkeltarms fase II klinisk studie av kapecitabin kombinert med antinib i behandling av tilbakevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft.

Hypotesen for denne studien er å finne ut om capecitabin pluss Anlotinib kan krympe eller bremse veksten av forbehandlet avansert TNBC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Peng Yuan, M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne mellom 18 og 70 år;
  2. Residiv eller metastase AV TNBC bekreftet med histologiske eller cytologiske metoder, TNBC-definisjoner av ER, PR og HER-2 er negative, hvis det er metastasepatologi, skal den histologiske patologien til metastasering råde. ER og PR negative ble definert som ER < 10 % positiv og PR < 10 % positiv.
  3. Sykdomsprogresjon etter minst én tidligere systemisk behandling og bruk av antracyklin og/eller taksan; Merk: For neoadjuvant/adjuvant terapi skal tilbakefall eller sykdomsprogresjon under behandlingen eller innen 6 måneder etter seponering av behandlingen regnes som førstelinjes systemisk behandlingssvikt;
  4. Det bør være minst én målbar lesjon i henhold til effektivitetsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST versjon 1.1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Antall tidligere behandlingslinjer (inkludert postoperativ adjuvant terapi) >4 linjer
  2. symptomatiske metastaser i sentralsystemet. Pasienter med stabil asymptomatisk BMS som har mottatt hjernestråling og som har minst ett annet evaluerbart mål i tillegg til BMS kan meldes inn (evaluerbart mål bør være minst 4 uker unna siste strålebehandling).
  3. Ny bisfosfonat- eller dinoselmerbehandling for benmetastaser ble startet innen 28 dager før studiestart.(Forsøkspersonene er tillatt hvis de allerede har blitt behandlet med bisfosfonat eller dinoselmer i minst 4 uker med optimal stabil administrering før studiestart.)Forsøkspersoner allerede registrert i denne studien kan begynne behandling med bisfosfonat eller dinoselmer for benmetastaser etter den første evalueringen etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CA
Anlotinib 10mg Qd D1-14 Capecitabine 1G /m2 Bud D1-14 / Q21D
Før frokost ble anlotinibhydrokloridkapsel tatt på tom mage, en gang daglig, 1 tablett (10 mg) hver gang. Kontinuerlig oral administrering i 2 uker stoppet i 1 uke, det vil si 3 uker (21 dager) som en behandlingssyklus, inntil sykdomsprogresjon eller uønskede reaksjoner blir utålelige. Ved manglende medisiner, bekreft at tiden før neste medisinering er mindre enn 12 timer, ingen påfylling.
Capecitabin tabletter 1000 mg/m2, to ganger daglig, innen 30 minutter etter måltider, ble tatt oralt i 2 påfølgende uker og stoppet i 1 uke, dvs. 3 uker (21 dager) som en behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller bivirkninger ble utålelige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: inntil 1 år etter siste pasientregistrering
ORR vil bli definert som andelen pasienter i det effektevaluerbare pasientsettet som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
inntil 1 år etter siste pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: inntil 1 år etter siste pasient påmeldt
PFS vil bli definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
inntil 1 år etter siste pasient påmeldt
uønskede hendelser
Tidsramme: ca 1,5 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser hematologisk, hepatotoksisitet, forekomst av hypertensjon, forekomst av proteinuri
ca 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere