- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05089643
Anrotinib i kombinasjon med capecitabin ved avansert trippel negativ brystkreft
Anrotinib i kombinasjon med capecitabin i enarms, åpen fase II-behandling av residiverende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft klinisk forskning
Hypotesen for denne studien er å finne ut om capecitabin pluss Anlotinib kan krympe eller bremse veksten av forbehandlet avansert TNBC.
Det er en enarms fase II klinisk studie av kapecitabin kombinert med antinib i behandling av tilbakevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en enkeltarms fase II klinisk studie av kapecitabin kombinert med antinib i behandling av tilbakevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft.
Hypotesen for denne studien er å finne ut om capecitabin pluss Anlotinib kan krympe eller bremse veksten av forbehandlet avansert TNBC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Peng Yuan, M.D.
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 18 og 70 år;
- Residiv eller metastase AV TNBC bekreftet med histologiske eller cytologiske metoder, TNBC-definisjoner av ER, PR og HER-2 er negative, hvis det er metastasepatologi, skal den histologiske patologien til metastasering råde. ER og PR negative ble definert som ER < 10 % positiv og PR < 10 % positiv.
- Sykdomsprogresjon etter minst én tidligere systemisk behandling og bruk av antracyklin og/eller taksan; Merk: For neoadjuvant/adjuvant terapi skal tilbakefall eller sykdomsprogresjon under behandlingen eller innen 6 måneder etter seponering av behandlingen regnes som førstelinjes systemisk behandlingssvikt;
- Det bør være minst én målbar lesjon i henhold til effektivitetsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST versjon 1.1)
Ekskluderingskriterier:
- Antall tidligere behandlingslinjer (inkludert postoperativ adjuvant terapi) >4 linjer
- symptomatiske metastaser i sentralsystemet. Pasienter med stabil asymptomatisk BMS som har mottatt hjernestråling og som har minst ett annet evaluerbart mål i tillegg til BMS kan meldes inn (evaluerbart mål bør være minst 4 uker unna siste strålebehandling).
- Ny bisfosfonat- eller dinoselmerbehandling for benmetastaser ble startet innen 28 dager før studiestart.(Forsøkspersonene er tillatt hvis de allerede har blitt behandlet med bisfosfonat eller dinoselmer i minst 4 uker med optimal stabil administrering før studiestart.)Forsøkspersoner allerede registrert i denne studien kan begynne behandling med bisfosfonat eller dinoselmer for benmetastaser etter den første evalueringen etter behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CA
Anlotinib 10mg Qd D1-14 Capecitabine 1G /m2 Bud D1-14 / Q21D
|
Før frokost ble anlotinibhydrokloridkapsel tatt på tom mage, en gang daglig, 1 tablett (10 mg) hver gang. Kontinuerlig oral administrering i 2 uker stoppet i 1 uke, det vil si 3 uker (21 dager) som en behandlingssyklus, inntil sykdomsprogresjon eller uønskede reaksjoner blir utålelige. Ved manglende medisiner, bekreft at tiden før neste medisinering er mindre enn 12 timer, ingen påfylling.
Capecitabin tabletter 1000 mg/m2, to ganger daglig, innen 30 minutter etter måltider, ble tatt oralt i 2 påfølgende uker og stoppet i 1 uke, dvs. 3 uker (21 dager) som en behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller bivirkninger ble utålelige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: inntil 1 år etter siste pasientregistrering
|
ORR vil bli definert som andelen pasienter i det effektevaluerbare pasientsettet som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
|
inntil 1 år etter siste pasientregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: inntil 1 år etter siste pasient påmeldt
|
PFS vil bli definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
inntil 1 år etter siste pasient påmeldt
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: ca 1,5 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser hematologisk, hepatotoksisitet, forekomst av hypertensjon, forekomst av proteinuri
|
ca 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC1969
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .