Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anrotinib v kombinaci s kapecitabinem u pokročilého triple negativního karcinomu prsu

18. prosince 2021 aktualizováno: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anrotinib v kombinaci s kapecitabinem v jednoramenné, otevřené fázi II léčby relapsu nebo metastatického triple-negativního karcinomu prsu Klinický výzkum

Hypotézou této studie je zjistit, zda kapecitabin plus anlotinib mohou zmenšit nebo zpomalit růst předléčené pokročilé TNBC.

Jedná se o jednoramennou klinickou studii fáze II s kapecitabinem v kombinaci s antinibem v léčbě recidivujícího nebo metastatického triple negativního karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o jednoramennou klinickou studii fáze II s kapecitabinem v kombinaci s antinibem v léčbě recidivujícího nebo metastatického triple negativního karcinomu prsu.

Hypotézou této studie je zjistit, zda kapecitabin plus anlotinib mohou zmenšit nebo zpomalit růst předléčené pokročilé TNBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Peng Yuan, M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18 až 70 let;
  2. Recidiva nebo metastáza TNBC potvrzená histologickými nebo cytologickými metodami, TNBC definice ER, PR a HER-2 jsou negativní, pokud existuje patologie metastáz, převažuje histologická patologie metastázy. ER a PR negativní byly definovány jako ER < 10 % pozitivní a PR < 10 % pozitivní.
  3. Progrese onemocnění po alespoň jedné předchozí systémové léčbě a použití antracyklinů a/nebo taxanů;Poznámka: U neoadjuvantní/adjuvantní léčby by se recidiva nebo progrese onemocnění během léčby nebo do 6 měsíců po ukončení léčby měla počítat jako selhání systémové léčby první linie;
  4. Měla by existovat alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení účinnosti pro solidní nádory (RECIST verze 1.1)

Kritéria vyloučení:

  1. Počet předchozích léčebných linií (včetně pooperační adjuvantní terapie) >4 řádky
  2. symptomatické metastázy centrálního systému. Mohou být zařazeni pacienti se stabilní asymptomatickou BMS, kteří podstoupili ozáření mozku a kteří mají alespoň jeden další hodnotitelný cíl kromě BMS (hodnotitelný cíl by měl být vzdálen alespoň 4 týdny od poslední radioterapie).
  3. Nová léčba kostních metastáz bisfosfonáty nebo dinoselmerem byla zahájena během 28 dnů před zahájením studie. (Subjekty jsou povoleny, pokud již byly léčeny bisfosfonáty nebo dinoselmerem po dobu alespoň 4 týdnů optimálního stabilního podávání před zahájením studie.) Subjekty kteří již byli zařazeni do této studie, mohou zahájit léčbu kostních metastáz bisfosfonáty nebo dinoselmerem po prvním vyhodnocení po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CA
Anlotinib 10 mg Qd D1-14 Kapecitabin 1G /m2 Nabídka D1-14 / Q21D
Lék: Anlotinib
Před snídaní byla kapsle anlotinib-hydrochloridu užívána nalačno, jednou denně, vždy 1 tableta (10 mg). Kontinuální perorální podávání po dobu 2 týdnů bylo ukončeno na 1 týden, tj. dokud se progrese onemocnění nebo nežádoucí reakce nestanou tolerovatelnými. V případě chybějícího léku potvrďte, že doba do dalšího léku je kratší než 12 hodin, bez doplňování.
Lék: Kapecitabin
Capecitabine tablety 1000 mg/m2, dvakrát denně, do 30 minut po jídle, byly užívány perorálně 2 po sobě jdoucí týdny a přerušeny na 1 týden, tj. 3 týdny (21 dní) jako léčebný cyklus, dokud se progrese onemocnění nebo nežádoucí reakce nestaly tolerovatelné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
ORR bude definován jako podíl pacientů v souboru pacientů s hodnocením účinnosti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
do 1 roku od posledního zařazeného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
PFS bude definován jako doba od první dávky studovaného léku do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
nežádoucí příhody
Časové okno: přibližně 1,5 roku
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod hematologické, hepatotoxicita, Výskyt hypertenze, Výskyt proteinurie
přibližně 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC1969

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit