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Anrotinib in combinazione con capecitabina nel carcinoma mammario triplo negativo avanzato

18 dicembre 2021 aggiornato da: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anrotinib in associazione con capecitabina nel trattamento a braccio singolo, in aperto di fase II del carcinoma mammario triplo negativo recidivato o metastatico Ricerca clinica

L'ipotesi di questo studio è scoprire se la capecitabina più Anlotinib può ridurre o rallentare la crescita del TNBC avanzato pretrattato.

È uno studio clinico di fase II a braccio singolo di capecitabina in combinazione con antinib nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo ricorrente o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II a braccio singolo sulla capecitabina in combinazione con antinib nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo ricorrente o metastatico.

L'ipotesi di questo studio è scoprire se la capecitabina più Anlotinib può ridurre o rallentare la crescita del TNBC avanzato pretrattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Peng Yuan, M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra i 18 ei 70 anni;
  2. Recidiva o metastasi di TNBC confermata da metodi istologici o citologici, le definizioni TNBC di ER, PR e HER-2 sono negative, se c'è patologia metastatica, prevale la patologia istologica della metastasi. ER e PR negativi sono stati definiti come ER < 10% positivo e PR <10% positivo.
  3. Progressione della malattia dopo almeno un precedente trattamento sistemico e uso di antracicline e/o taxani; Nota: per la terapia neoadiuvante/adiuvante, la recidiva o la progressione della malattia durante il trattamento o entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento devono essere conteggiate come fallimento del trattamento sistemico di prima linea;
  4. Dovrebbe esserci almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi (RECIST versione 1.1)

Criteri di esclusione:

  1. Il numero di precedenti linee di trattamento (compresa la terapia adiuvante postoperatoria) >4 linee
  2. metastasi sintomatiche del sistema centrale. Possono essere arruolati pazienti con BMS asintomatico stabile che hanno ricevuto radiazioni cerebrali e che hanno almeno un altro bersaglio valutabile oltre al BMS (il bersaglio valutabile deve essere ad almeno 4 settimane di distanza dall'ultima radioterapia).
  3. Il nuovo trattamento con bifosfonati o dinoselmer per le metastasi ossee è stato avviato entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio. (Soggetti sono consentiti se sono già stati trattati con bisfosfonato o dinoselmer per almeno 4 settimane di somministrazione stabile ottimale prima dell'inizio dello studio.) Soggetti già arruolati in questo studio possono iniziare il trattamento con bifosfonati o dinoselmer per le metastasi ossee dopo la prima valutazione post-trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Circa
Anlotinib 10mg Qd D1-14 Capecitabina 1G /m2 Bid D1-14 / Q21D
Droga: Anlotinib
Prima di colazione, la capsula di anlotinib cloridrato è stata assunta a stomaco vuoto, una volta al giorno, 1 compressa (10 mg) ogni volta. La somministrazione orale continua per 2 settimane è stata interrotta per 1 settimana, ovvero 3 settimane (21 giorni) come ciclo di trattamento, fino a quando la progressione della malattia o le reazioni avverse diventano intollerabili. In caso di farmaco mancante, confermare che il tempo prima del farmaco successivo sia inferiore a 12 ore, nessuna ricarica.
Droga: Capecitabina
Le compresse di capecitabina 1000 mg/m2, due volte al giorno, entro 30 minuti dopo i pasti, sono state assunte per via orale per 2 settimane consecutive e sospese per 1 settimana, cioè 3 settimane (21 giorni) come ciclo di trattamento fino a quando la progressione della malattia o le reazioni avverse sono diventate intollerabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
L'ORR sarà definito come la percentuale di pazienti nel set di pazienti valutabili per l'efficacia che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR)
fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La PFS sarà definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla documentazione della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa
fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
eventi avversi
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi ematologici，epatotossicità，Incidenza di ipertensione，Incidenza di proteinuria
circa 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC1969

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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