Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anrotynib w połączeniu z kapecytabiną w zaawansowanym potrójnie ujemnym raku piersi

18 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anrotynib w skojarzeniu z kapecytabiną w jednoramiennym, otwartym badaniu fazy II leczenia nawrotowego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi

Hipotezą tego badania jest odkrycie, czy kapecytabina plus anlotynib mogą zmniejszyć lub spowolnić wzrost wstępnie leczonego zaawansowanego TNBC.

Jest to jednoramienne badanie kliniczne fazy II kapecytabiny w skojarzeniu z antynibem w leczeniu nawracającego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie kliniczne fazy II kapecytabiny w skojarzeniu z antynibem w leczeniu nawracającego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi.

Hipotezą tego badania jest odkrycie, czy kapecytabina plus anlotynib mogą zmniejszyć lub spowolnić wzrost wstępnie leczonego zaawansowanego TNBC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Peng Yuan, M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku od 18 do 70 lat;
  2. Nawrót lub przerzut TNBC potwierdzony metodami histologicznymi lub cytologicznymi, definicje ER, PR i HER-2 TNBC są negatywne, jeśli występuje patologia przerzutów, przeważa histologiczna patologia przerzutów. ER i PR ujemne zdefiniowano jako ER < 10% pozytywne i PR < 10% pozytywne.
  3. Progresja choroby po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu systemowym i zastosowaniu antracyklin i/lub taksanów. Uwaga: w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym nawrót lub progresja choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od przerwania leczenia należy traktować jako niepowodzenie leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu;
  4. Powinna istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla guzów litych (RECIST wersja 1.1)

Kryteria wyłączenia:

  1. Liczba dotychczasowych linii leczenia (w tym pooperacyjna terapia uzupełniająca) >4 linie
  2. objawowe przerzuty do układu ośrodkowego. Pacjenci ze stabilnym bezobjawowym BMS, którzy otrzymali radioterapię mózgu i którzy oprócz BMS mają co najmniej jeden inny cel do oceny (cel do oceny powinien znajdować się co najmniej 4 tygodnie przed ostatnią radioterapią).
  3. Nowe leczenie bisfosfonianami lub dinoselmerami przerzutów do kości rozpoczęto w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. są dozwolone, jeśli były już leczone bisfosfonianem lub dinoselmerem przez co najmniej 4 tygodnie optymalnego stabilnego podawania przed rozpoczęciem badania). osoby już włączone do tego badania mogą rozpocząć leczenie bisfosfonianami lub dinoselmerem w przypadku przerzutów do kości po pierwszej ocenie po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CA
Anlotynib 10 mg Qd D1-14 Kapecytabina 1G /m2 2x D1-14 / Q21D
Lek: Anlotynib
Przed śniadaniem przyjmowano kapsułkę chlorowodorku anlotynibu na pusty żołądek, raz dziennie, każdorazowo po 1 tabletce (10mg). Ciągłe podawanie doustne przez 2 tygodnie przerwano na 1 tydzień, czyli 3 tygodnie (21 dni) jako cykl leczenia, do czasu, gdy postęp choroby lub działania niepożądane staną się nie do zniesienia. W przypadku braku leku należy potwierdzić, że czas do następnego leku jest krótszy niż 12 godzin, bez uzupełniania.
Lek: Kapecytabina
Tabletki kapecytabiny 1000 mg/m2, dwa razy dziennie, w ciągu 30 minut po posiłku, przyjmowano doustnie przez 2 kolejne tygodnie i przerywano na 1 tydzień, tj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów w grupie pacjentów podlegających ocenie skuteczności, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR)
do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: około 1,5 roku
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych hematologicznych, hepatotoksyczności, częstości występowania nadciśnienia tętniczego, częstości występowania białkomoczu
około 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC1969

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Anlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj