Anrotinib in combinatie met capecitabine bij geavanceerde triple-negatieve borstkanker
18 december 2021 bijgewerkt door: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Anrotinib in combinatie met capecitabine in de eenarmige, open fase II-behandeling van recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker Klinisch onderzoek
De hypothese van deze studie is om te ontdekken of capecitabine plus anlotinib de groei van voorbehandelde geavanceerde TNBC kan doen krimpen of vertragen.
Het is een eenarmige fase II klinische studie van capecitabine gecombineerd met antinib bij de behandeling van recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een eenarmige klinische fase II-studie van capecitabine gecombineerd met antinib bij de behandeling van recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker.
De hypothese van deze studie is om te ontdekken of capecitabine plus anlotinib de groei van voorbehandelde geavanceerde TNBC kan doen krimpen of vertragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Peng Yuan, M.D.
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen 18 en 70 jaar;
- Herhaling of metastase van TNBC bevestigd door histologische of cytologische methoden, TNBC-definities van ER, PR en HER-2 zijn negatief, als er metastasepathologie is, zal de histologische pathologie van metastase de overhand hebben. ER en PR negatief werden gedefinieerd als ER <10% positief en PR < 10% positief.
- Ziekteprogressie na ten minste één eerdere systemische behandeling en gebruik van anthracycline en/of taxaan; Opmerking: Voor neoadjuvante/adjuvante therapie moet recidief of ziekteprogressie tijdens de behandeling of binnen 6 maanden na stopzetting van de behandeling worden geteld als eerstelijnsfalen van de systemische behandeling;
- Er moet ten minste één meetbare laesie zijn volgens de beoordelingscriteria voor de werkzaamheid voor solide tumoren (RECIST versie 1.1)
Uitsluitingscriteria:
- Het aantal eerdere behandelingslijnen (inclusief postoperatieve adjuvante therapie) >4 lijnen
- symptomatische metastasen in het centrale systeem. Patiënten met stabiel asymptomatisch BVK die hersenbestraling hebben ondergaan en die naast het BVK ten minste één ander evalueerbaar doelwit hebben, kunnen worden ingeschreven (het evalueerbare doelwit moet ten minste 4 weken verwijderd zijn van de laatste radiotherapie).
- Nieuwe behandeling met bisfosfonaat of dinoselmer voor botmetastasen werd gestart binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie. zijn toegestaan als ze al zijn behandeld met bisfosfonaat of dinoselmer gedurende ten minste 4 weken van optimale stabiele toediening voorafgaand aan de start van het onderzoek.) Proefpersonen die al deelnamen aan deze studie, kan beginnen met de behandeling met bisfosfonaat of dinoselmer voor botmetastasen na de eerste evaluatie na de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CA
Anlotinib 10mg Qd D1-14 Capecitabine 1G /m2 Bid D1-14 / Q21D
|
Voor het ontbijt werd de anlotinib-hydrochloridecapsule op een lege maag ingenomen, eenmaal daags, 1 tablet (10 mg) elke keer. Continue orale toediening gedurende 2 weken gestopt gedurende 1 week, dat wil zeggen 3 weken (21 dagen) als een behandelingscyclus, totdat ziekteprogressie of bijwerkingen ondraaglijk worden.In geval van ontbrekende medicatie, bevestig dat de tijd tot de volgende medicatie minder dan 12 uur is, niet opnieuw vullen.
Capecitabine tabletten 1000 mg/m2, tweemaal daags, binnen 30 minuten na de maaltijd, werden oraal ingenomen gedurende 2 opeenvolgende weken en gestopt gedurende 1 week, d.w.z. 3 weken (21 dagen) als behandelingscyclus totdat ziekteprogressie of bijwerkingen ondraaglijk werden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
e ORR zal worden gedefinieerd als het percentage patiënten in de op werkzaamheid evalueerbare patiëntenset die volledige respons (CR) en partiële respons (PR) bereiken
|
tot 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen hematologische, hepatotoxiciteit, incidentie van hypertensie, incidentie van proteïnurie
|
ongeveer 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC1969
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .