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Anrotinibe em Combinação com Capecitabina em Câncer de Mama Triplo Negativo Avançado

18 de dezembro de 2021 atualizado por: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anrotinibe em combinação com capecitabina no tratamento de braço único aberto de fase II de pesquisa clínica de câncer de mama triplo-negativo recidivante ou metastático

A hipótese deste estudo é descobrir se a capecitabina mais Anlotinib pode diminuir ou retardar o crescimento de TNBC avançado pré-tratado.

É um estudo clínico fase II de braço único de capecitabina combinada com antinibe no tratamento de câncer de mama triplo negativo recorrente ou metastático

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo clínico fase II de braço único de capecitabina combinada com antinibe no tratamento de câncer de mama triplo negativo recorrente ou metastático.

A hipótese deste estudo é descobrir se a capecitabina mais Anlotinib pode diminuir ou retardar o crescimento de TNBC avançado pré-tratado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Peng Yuan, M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher dos 18 aos 70 anos;
  2. Recorrência ou metástase de TNBC confirmada por métodos histológicos ou citológicos, definições TNBC de ER, PR e HER-2 são negativas, se houver patologia de metástase, a patologia histológica da metástase deve prevalecer.ER e PR negativos foram definidos como ER < 10% positivo e RP < 10% positivo.
  3. Progressão da doença após pelo menos um tratamento sistêmico anterior e uso de antraciclina e/ou taxano; Nota: Para terapia neoadjuvante/adjuvante, a recorrência ou progressão da doença durante o tratamento ou dentro de 6 meses após a descontinuação do tratamento deve ser contada como falha do tratamento sistêmico de primeira linha;
  4. Deve haver pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos (RECIST versão 1.1)

Critério de exclusão:

  1. O número de linhas de tratamento anteriores (incluindo terapia adjuvante pós-operatória) > 4 linhas
  2. metástases sintomáticas do sistema central. Pacientes com BMS assintomático estável que receberam radiação cerebral e que têm pelo menos um outro alvo avaliável além do BMS podem ser inscritos (o alvo avaliável deve estar a pelo menos 4 semanas da última radioterapia).
  3. Novo tratamento com bisfosfonato ou dinoselmer para metástases ósseas foi iniciado 28 dias antes do início do estudo. (Indivíduos são permitidos se já tiverem sido tratados com bisfosfonato ou dinoselmer por pelo menos 4 semanas de administração estável ideal antes do início do estudo.) Sujeitos já inscritos neste estudo podem iniciar o tratamento com bisfosfonato ou dinoselmer para metástases ósseas após a primeira avaliação pós-tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CA
Anlotinibe 10mg Qd D1-14 Capecitabina 1G/m2 Bid D1-14 / Q21D
Medicamento: Anlotinibe
Antes do café da manhã, a cápsula de cloridrato de anlotinibe foi tomada com o estômago vazio, uma vez ao dia, 1 comprimido (10 mg) de cada vez. Administração oral contínua por 2 semanas interrompida por 1 semana, ou seja, 3 semanas (21 dias) como um ciclo de tratamento, até que a progressão da doença ou reações adversas se tornem intoleráveis. Em caso de falta de medicação, confirme que o tempo antes da próxima medicação é inferior a 12 horas, sem reposição.
Medicamento: Capecitabina
Os comprimidos de capecitabina 1.000 mg/m2, duas vezes ao dia, 30 minutos após as refeições, foram tomados por via oral por 2 semanas consecutivas e interrompidos por 1 semana, ou seja, 3 semanas (21 dias) como um ciclo de tratamento até a progressão da doença ou reações adversas se tornarem intoleráveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: até 1 ano após o último paciente inscrito
A ORR será definida como a proporção de pacientes no Conjunto de pacientes avaliáveis ​​de eficácia que atingem resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)
até 1 ano após o último paciente inscrito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 1 ano após o último paciente inscrito
PFS será definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa
até 1 ano após o último paciente inscrito
eventos adversos
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
Incidência e gravidade de eventos adversos hematológicos, hepatotoxicidade, incidência de hipertensão, incidência de proteinúria
aproximadamente 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC1969

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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