- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05089643
Anrotinib en combinación con capecitabina en el cáncer de mama triple negativo avanzado
Anrotinib en combinación con capecitabina en el tratamiento abierto de fase II de un solo brazo del cáncer de mama triple negativo metastásico o recidivante Investigación clínica
La hipótesis de este estudio es descubrir si la capecitabina más Anlotinib puede reducir o retardar el crecimiento de TNBC avanzados pretratados.
Es un estudio clínico de fase II de un solo brazo de capecitabina combinada con antinib en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo recurrente o metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio clínico de fase II de un solo brazo de capecitabina combinada con antinib en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo recurrente o metastásico.
La hipótesis de este estudio es descubrir si la capecitabina más Anlotinib puede reducir o retardar el crecimiento de TNBC avanzados pretratados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Peng Yuan, M.D.
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 70 años;
- Recurrencia o metástasis de TNBC confirmado por métodos histológicos o citológicos, las definiciones de TNBC de ER, PR y HER-2 son negativas, si hay patología de metástasis, prevalecerá la patología histológica de la metástasis. ER y PR negativos se definieron como ER < 10% positivo y PR < 10% positivo.
- Progresión de la enfermedad después de al menos un tratamiento sistémico previo y uso de antraciclinas y/o taxanos; Nota: para la terapia neoadyuvante/adyuvante, la recurrencia o la progresión de la enfermedad durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento debe contarse como fracaso del tratamiento sistémico de primera línea;
- Debe haber al menos una lesión medible según los criterios de evaluación de eficacia para tumores sólidos (RECIST versión 1.1)
Criterio de exclusión:
- El número de líneas de tratamiento previo (incluida la terapia adyuvante posoperatoria) > 4 líneas
- metástasis sintomáticas del sistema central. Se pueden inscribir pacientes con BMS asintomático estable que hayan recibido radiación cerebral y que tengan al menos otro objetivo evaluable además del BMS (el objetivo evaluable debe estar al menos 4 semanas antes de la última radioterapia).
- Se inició un nuevo tratamiento con bisfosfonato o dinoselmer para las metástasis óseas dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio. (Sujetos están permitidos si ya han sido tratados con bisfosfonato o dinoselmer durante al menos 4 semanas de administración estable óptima antes del inicio del estudio). Sujetos ya inscritos en este estudio pueden comenzar el tratamiento con bisfosfonato o dinoselmer para las metástasis óseas después de la primera evaluación posterior al tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: California
Anlotinib 10mg Qd D1-14 Capecitabina 1G /m2 Bid D1-14 / Q21D
|
Antes del desayuno, la cápsula de clorhidrato de anlotinib se tomó con el estómago vacío, una vez al día, 1 tableta (10 mg) cada vez. Administración oral continua durante 2 semanas suspendida durante 1 semana, es decir, 3 semanas (21 días) como ciclo de tratamiento, hasta que la progresión de la enfermedad o las reacciones adversas se vuelvan intolerables. En caso de falta de medicamento, confirme que el tiempo antes del siguiente medicamento sea inferior a 12 horas, no renueve.
Los comprimidos de capecitabina de 1000 mg/m2, dos veces al día, dentro de los 30 minutos posteriores a las comidas, se tomaron por vía oral durante 2 semanas consecutivas y se suspendieron durante 1 semana, es decir, 3 semanas (21 días) como ciclo de tratamiento hasta que la progresión de la enfermedad o las reacciones adversas se volvieron intolerables.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del último paciente inscrito
|
El ORR se definirá como la proporción de pacientes en el conjunto de pacientes evaluables de eficacia que logran una respuesta completa (RC) y una respuesta parcial (RP)
|
hasta 1 año después del último paciente inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del último paciente inscrito
|
La SLP se definirá como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
|
hasta 1 año después del último paciente inscrito
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 1,5 años
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos hematológicos, hepatotoxicidad, incidencia de hipertensión, incidencia de proteinuria
|
aproximadamente 1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC1969
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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