ウイルス/細菌の説明のためのマイクロヘマトロジーアナライザー
2021年10月26日 更新者：RizLab Health, Inc.
入院中の成人におけるウイルス感染症と細菌感染症を区別するためのマイクロヘマトロジー分析装置の使用：観察研究
この研究の目的は、新しく開発されたポイント オブ ケア アナライザーである theCytoTracker の信頼性と精度を評価して、全血球計算 (CBC) パラメーターを測定し、ウイルス感染と細菌感染を区別することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、新しく開発されたポイント オブ ケア アナライザー CytoTracker の信頼性と精度を評価して、全血球計算 (CBC) パラメーターを測定することです。
CytoTracker の結果は、標準的なベンチトップ アナライザー (Horiba Point of Care Hematology Analyzer、ABX Micros ES 60) の結果と比較されます。
成功した場合、この研究からのデータは、CytoTracker の FDA への提出前会議をサポートするために使用されます。
このプロジェクトでは、CytoTracker の検証に加えて、CBC パラメータを使用して、成人で観察された細菌感染とウイルス感染を区別する方法を研究します。
ウイルスまたは細菌感染が疑われる、または確認された入院中の成人被験者が研究に登録されます。
登録後、静脈血サンプル (ベースライン サンプル) が収集され、CytoTracker を使用して CBC パラメーター (細胞数と人口分布) が測定されます。
臨床データは医療記録から抽出され、細菌感染とウイルス感染を区別するアルゴリズムを開発するために CBC パラメータと共に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zubaid Rafique, MD
- 電話番号：713-873-5297
- メール：rafique@bcm.edu
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Ben Taub Hospital
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コンタクト：
- Faisal Al Obaide
- 電話番号：713-873-5297
- メール：Faisal.Alobaide@bcm.edu
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副調査官：
- Kelly Keene
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副調査官：
- Abeer Almasary
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副調査官：
- Samantha Sampilo
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副調査官：
- Nina James
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
緊急治療室の患者
説明
包含基準:
-COVID陽性または疑われる/確認された細菌感染（UTIの低下、肺炎、敗血症など）。 ・18歳以上の大人。 -ED プレゼンテーション中はいつでも SIRS 基準を満たす。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない被験者は除外されます
- 次の状態の被験者も除外されます：既知の白血球、好中球、およびリンパ球の障害 活動的な癌患者。固形腫瘍の場合、過去3か月以内に化学療法を受けた場合、被験者は除外されます。
- 妊娠中の者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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バイラルグループ
既知のウイルス感染
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患者の全血球計算が行われます。
マイクロヘマトロジーアナライザーの精度が評価されます。
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細菌群
既知の細菌感染
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患者の全血球計算が行われます。
マイクロヘマトロジーアナライザーの精度が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正確さ
時間枠：1年
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WBC、好中球、およびリンパ球の定量化におけるデバイスの精度。ウイルス/細菌識別の精度
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller J, Starks B. Deciphering clues in the CBC count. Nursing. 2010 Jul;40(7):52-5. doi: 10.1097/01.NURSE.0000383454.33035.4b. No abstract available.
- Korppi M, Kroger L, Laitinen M. White blood cell and differential counts in acute respiratory viral and bacterial infections in children. Scand J Infect Dis. 1993;25(4):435-40. doi: 10.3109/00365549309008524.
- Juul S, Pliskin JS, Fineberg HV. Variation and information in white blood cell differential counts. Med Decis Making. 1984;4(1):69-80. doi: 10.1177/0272989X8400400110.
- Kramer MS, Tange SM, Mills EL, Ciampi A, Bernstein ML, Drummond KN. Role of the complete blood count in detecting occult focal bacterial infection in the young febrile child. J Clin Epidemiol. 1993 Apr;46(4):349-57. doi: 10.1016/0895-4356(93)90149-u.
- Jung YJ, Kim JH, Park YJ, Kahng J, Lee H, Lee KY, Kim MY, Han K, Lee W. Evaluation of cell population data on the UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis system as a screening for viral infection in children. Int J Lab Hematol. 2012 Jun;34(3):283-9. doi: 10.1111/j.1751-553X.2011.01392.x. Epub 2012 Jan 9.
- Chaves F, Tierno B, Xu D. Quantitative determination of neutrophil VCS parameters by the Coulter automated hematology analyzer: new and reliable indicators for acute bacterial infection. Am J Clin Pathol. 2005 Sep;124(3):440-4. doi: 10.1309/LLF7-5W0F-WQQ8-TCC5.
- Naess A, Nilssen SS, Mo R, Eide GE, Sjursen H. Role of neutrophil to lymphocyte and monocyte to lymphocyte ratios in the diagnosis of bacterial infection in patients with fever. Infection. 2017 Jun;45(3):299-307. doi: 10.1007/s15010-016-0972-1. Epub 2016 Dec 19.
- Furniturewalla A, Chan M, Sui J, Ahuja K, Javanmard M. Fully integrated wearable impedance cytometry platform on flexible circuit board with online smartphone readout. Microsyst Nanoeng. 2018 Jul 30;4:20. doi: 10.1038/s41378-018-0019-0. eCollection 2018.
- Ahuja K, Rather GM, Lin Z, Sui J, Xie P, Le T, Bertino JR, Javanmard M. Toward point-of-care assessment of patient response: a portable tool for rapidly assessing cancer drug efficacy using multifrequency impedance cytometry and supervised machine learning. Microsyst Nanoeng. 2019 Jul 15;5:34. doi: 10.1038/s41378-019-0073-2. eCollection 2019.
- Power M, Fell G, Wright M. Principles for high-quality, high-value testing. Evid Based Med. 2013 Feb;18(1):5-10. doi: 10.1136/eb-2012-100645. Epub 2012 Jun 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月25日
一次修了 (予期された)
2022年7月24日
研究の完了 (予期された)
2022年7月24日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。