Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analizator mikrohematologiczny do opisu wirusów/bakterii

26 października 2021 zaktualizowane przez: RizLab Health, Inc.

Zastosowanie analizatora mikrohematologicznego do rozróżniania infekcji wirusowych i bakteryjnych u dorosłych hospitalizowanych: badanie obserwacyjne

Celem badania jest ocena niezawodności i dokładności nowo opracowanego analizatora przyłóżkowego, theCytoTracker, do pomiaru parametrów pełnej morfologii krwi (CBC) i rozróżniania infekcji wirusowych i bakteryjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena niezawodności i dokładności nowo opracowanego analizatora przyłóżkowego, CytoTracker, do pomiaru parametrów pełnej morfologii krwi (CBC). Wyniki CytoTracker zostaną porównane z wynikami ze standardowego analizatora stołowego (analizator hematologiczny Horiba Point of Care, ABX Micros ES 60). Jeśli się powiedzie, dane z tego badania zostaną wykorzystane do wsparcia spotkania przed złożeniem wniosku do FDA w sprawie CytoTracker. Oprócz walidacji CytoTrackera, w ramach projektu zbadane zostanie wykorzystanie parametrów CBC do rozróżniania obserwowanych infekcji bakteryjnych i wirusowych u dorosłych. Do badania zostaną włączeni hospitalizowani dorośli pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem wirusowym lub bakteryjnym. Po rejestracji zostanie pobrana próbka krwi żylnej (próbka wyjściowa), a CytoTracker zostanie użyty do pomiaru parametrów CBC (liczba komórek i rozmieszczenie populacji). Dane kliniczne zostaną pobrane z dokumentacji medycznej i wykorzystane wraz z parametrami CBC do opracowania algorytmu rozróżniającego infekcje bakteryjne i wirusowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zubaid Rafique, MD
  • Numer telefonu: 713-873-5297
  • E-mail: rafique@bcm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Ben Taub Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kelly Keene
        • Pod-śledczy:
          • Abeer Almasary
        • Pod-śledczy:
          • Samantha Sampilo
        • Pod-śledczy:
          • Nina James

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci izby przyjęć

Opis

Kryteria przyjęcia:

- COVID-dodatnie lub podejrzewane/potwierdzone zakażenie bakteryjne (dolne ZUM, zapalenie płuc, posocznica itp.). -Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze. -Spełnij kryteria SIRS w dowolnym momencie podczas prezentacji ED.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczone
  • Pacjenci z następującymi stanami również zostaną wykluczeni: Znane zaburzenia białych krwinek, neutrofili i limfocytów Pacjenci z aktywnym rakiem; W przypadku guzów litych pacjent zostanie wykluczony, jeśli otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby, które są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa wirusowa
znana infekcja wirusowa
Test diagnostyczny: pełna morfologia krwi
Pacjentowi zostanie wykonana pełna morfologia krwi. Oceniona zostanie dokładność analizatora mikrohematologicznego.
Grupa bakteryjna
znana infekcja bakteryjna
Test diagnostyczny: pełna morfologia krwi
Pacjentowi zostanie wykonana pełna morfologia krwi. Oceniona zostanie dokładność analizatora mikrohematologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność
Ramy czasowe: 1 rok
Dokładność urządzenia w ilościowym określaniu białych krwinek, neutrofili i limfocytów; Dokładność opisu wirusów/bakterii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RizLab Health, Inc.

Współpracownicy

Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

24 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

24 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-49795

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pełna morfologia krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj