Mikrohæmatologisk analysator til viral/bakteriel beskrivelse
26. oktober 2021 opdateret af: RizLab Health, Inc.
Brug af en mikrohæmatologisk analysator til at skelne mellem virale og bakterielle infektioner hos indlagte voksne: en observationsundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere pålideligheden og nøjagtigheden af en nyudviklet point-of-care analysator, theCytoTracker, til at måle fuldstændige blodtællingsparametre (CBC) og skelne mellem virale og bakterielle infektioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere pålideligheden og nøjagtigheden af en nyudviklet point-of-care analysator, CytoTracker, til at måle fuldstændige blodtællingsparametre (CBC).
CytoTracker-resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne fra en standard benchtop-analysator (Horiba Point of Care Hematology Analyzer, ABX Micros ES 60).
Hvis det lykkes, vil dataene fra denne undersøgelse blive brugt til at understøtte et præ-indsendelsesmøde til FDA for CytoTracker.
Udover at validere CytoTracker, vil projektet undersøge brugen af CBC-parametre til at skelne mellem observerede bakterielle eller virale infektioner hos voksne.
Indlagte voksne personer med mistanke om eller bekræftede virus- eller bakterieinfektioner vil blive optaget i undersøgelsen.
Efter tilmelding vil en venøs blodprøve (baselineprøve) blive indsamlet, og CytoTracker vil blive brugt til at måle CBC-parametre (celletal og populationsfordeling).
Kliniske data vil blive abstraheret fra journalen og brugt sammen med CBC-parametrene til at udvikle en algoritme til at skelne mellem bakterielle og virale infektioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zubaid Rafique, MD
- Telefonnummer: 713-873-5297
- E-mail: rafique@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Ben Taub Hospital
-
Kontakt:
- Faisal Al Obaide
- Telefonnummer: 713-873-5297
- E-mail: Faisal.Alobaide@bcm.edu
-
Underforsker:
- Kelly Keene
-
Underforsker:
- Abeer Almasary
-
Underforsker:
- Samantha Sampilo
-
Underforsker:
- Nina James
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Skadestuepatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-COVID-positiv eller mistænkt/bekræftet bakteriel infektion (lavere UVI, lungebetændelse, septekæmi osv.). - Voksne 18 år og ældre. - Opfyld SIRS-kriterierne når som helst under ED-præsentationen.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket
- Forsøgspersoner med følgende tilstande vil også blive udelukket: Kendte sygdomme i hvide blodlegemer, neutrofile celler og lymfocytter. Aktive cancerpatienter; For solide tumorer vil patienten blive udelukket, hvis han/hun har modtaget kemoterapi inden for de sidste 3 måneder.
- Forsøgspersoner, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Viral gruppe
kendt virusinfektion
|
Fuldstændig blodtælling vil blive udført på patienten.
Nøjagtigheden af mikrohæmatologianalysator vil blive vurderet.
|
|
Bakteriegruppe
kendt bakteriel infektion
|
Fuldstændig blodtælling vil blive udført på patienten.
Nøjagtigheden af mikrohæmatologianalysator vil blive vurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
|
Nøjagtighed af enhed ved kvantificering af WBC, neutrofiler og lymfocytter; Nøjagtighed af viral/bakteriel beskrivelse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miller J, Starks B. Deciphering clues in the CBC count. Nursing. 2010 Jul;40(7):52-5. doi: 10.1097/01.NURSE.0000383454.33035.4b. No abstract available.
- Korppi M, Kroger L, Laitinen M. White blood cell and differential counts in acute respiratory viral and bacterial infections in children. Scand J Infect Dis. 1993;25(4):435-40. doi: 10.3109/00365549309008524.
- Juul S, Pliskin JS, Fineberg HV. Variation and information in white blood cell differential counts. Med Decis Making. 1984;4(1):69-80. doi: 10.1177/0272989X8400400110.
- Kramer MS, Tange SM, Mills EL, Ciampi A, Bernstein ML, Drummond KN. Role of the complete blood count in detecting occult focal bacterial infection in the young febrile child. J Clin Epidemiol. 1993 Apr;46(4):349-57. doi: 10.1016/0895-4356(93)90149-u.
- Jung YJ, Kim JH, Park YJ, Kahng J, Lee H, Lee KY, Kim MY, Han K, Lee W. Evaluation of cell population data on the UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis system as a screening for viral infection in children. Int J Lab Hematol. 2012 Jun;34(3):283-9. doi: 10.1111/j.1751-553X.2011.01392.x. Epub 2012 Jan 9.
- Chaves F, Tierno B, Xu D. Quantitative determination of neutrophil VCS parameters by the Coulter automated hematology analyzer: new and reliable indicators for acute bacterial infection. Am J Clin Pathol. 2005 Sep;124(3):440-4. doi: 10.1309/LLF7-5W0F-WQQ8-TCC5.
- Naess A, Nilssen SS, Mo R, Eide GE, Sjursen H. Role of neutrophil to lymphocyte and monocyte to lymphocyte ratios in the diagnosis of bacterial infection in patients with fever. Infection. 2017 Jun;45(3):299-307. doi: 10.1007/s15010-016-0972-1. Epub 2016 Dec 19.
- Furniturewalla A, Chan M, Sui J, Ahuja K, Javanmard M. Fully integrated wearable impedance cytometry platform on flexible circuit board with online smartphone readout. Microsyst Nanoeng. 2018 Jul 30;4:20. doi: 10.1038/s41378-018-0019-0. eCollection 2018.
- Ahuja K, Rather GM, Lin Z, Sui J, Xie P, Le T, Bertino JR, Javanmard M. Toward point-of-care assessment of patient response: a portable tool for rapidly assessing cancer drug efficacy using multifrequency impedance cytometry and supervised machine learning. Microsyst Nanoeng. 2019 Jul 15;5:34. doi: 10.1038/s41378-019-0073-2. eCollection 2019.
- Power M, Fell G, Wright M. Principles for high-quality, high-value testing. Evid Based Med. 2013 Feb;18(1):5-10. doi: 10.1136/eb-2012-100645. Epub 2012 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juli 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
24. juli 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
24. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2021
Først opslået (FAKTISKE)
22. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-49795
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .