Mikro-Hämatologie-Analysator für virale/bakterielle Beschreibung
26. Oktober 2021 aktualisiert von: RizLab Health, Inc.
Verwendung eines Mikrohämatologie-Analysators zur Unterscheidung zwischen viralen und bakteriellen Infektionen bei hospitalisierten Erwachsenen: Eine Beobachtungsstudie
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Zuverlässigkeit und Genauigkeit eines neu entwickelten Point-of-Care-Analysegeräts, des CytoTracker, zur Messung von Parametern des vollständigen Blutbilds (CBC) und zur Unterscheidung zwischen viralen und bakteriellen Infektionen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Zuverlässigkeit und Genauigkeit eines neu entwickelten Point-of-Care-Analysegeräts, des CytoTracker, zur Messung von Parametern des vollständigen Blutbilds (CBC) zu bewerten.
Die CytoTracker-Ergebnisse werden mit denen eines Standard-Tischgeräts (Horiba Point of Care Hematology Analyzer, ABX Micros ES 60) verglichen.
Bei Erfolg würden die Daten aus dieser Studie verwendet, um ein Treffen vor der Einreichung bei der FDA für den CytoTracker zu unterstützen.
Neben der Validierung des CytoTracker wird das Projekt die Verwendung von CBC-Parametern untersuchen, um zwischen beobachteten bakteriellen oder viralen Infektionen bei Erwachsenen zu unterscheiden.
In die Studie werden erwachsene Probanden im Krankenhaus mit vermuteten oder bestätigten viralen oder bakteriellen Infektionen aufgenommen.
Nach der Registrierung wird eine venöse Blutprobe (Grundlinienprobe) entnommen und der CytoTracker wird verwendet, um CBC-Parameter (Zellzahlen und Populationsverteilung) zu messen.
Klinische Daten werden aus der Krankenakte abstrahiert und mit den CBC-Parametern verwendet, um einen Algorithmus zur Unterscheidung zwischen bakteriellen und viralen Infektionen zu entwickeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zubaid Rafique, MD
- Telefonnummer: 713-873-5297
- E-Mail: rafique@bcm.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Ben Taub Hospital
-
Kontakt:
- Faisal Al Obaide
- Telefonnummer: 713-873-5297
- E-Mail: Faisal.Alobaide@bcm.edu
-
Unterermittler:
- Kelly Keene
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Unterermittler:
- Abeer Almasary
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Unterermittler:
- Samantha Sampilo
-
Unterermittler:
- Nina James
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten in der Notaufnahme
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-COVID-positiv oder vermutete/bestätigte bakterielle Infektion (untere HWI, Lungenentzündung, Septikämie usw.). -Erwachsene ab 18 Jahren. - Erfüllen Sie die SIRS-Kriterien jederzeit während der ED-Präsentation.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden ausgeschlossen
- Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden ebenfalls ausgeschlossen: Bekannte Erkrankungen der weißen Blutkörperchen, Neutrophilen und Lymphozyten Aktive Krebspatienten; Bei soliden Tumoren wird das Subjekt ausgeschlossen, wenn es in den letzten 3 Monaten eine Chemotherapie erhalten hat.
- Probanden, die schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Virale Gruppe
bekannte Virusinfektion
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Bei dem Patienten wird ein großes Blutbild erstellt.
Die Genauigkeit des mikrohämatologischen Analysators wird bewertet.
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Bakteriengruppe
bekannte bakterielle Infektion
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Bei dem Patienten wird ein großes Blutbild erstellt.
Die Genauigkeit des mikrohämatologischen Analysators wird bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Genauigkeit des Geräts bei der Quantifizierung von WBC, Neutrophilen und Lymphozyten; Genauigkeit der Viren-/Bakterien-Bestimmung
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller J, Starks B. Deciphering clues in the CBC count. Nursing. 2010 Jul;40(7):52-5. doi: 10.1097/01.NURSE.0000383454.33035.4b. No abstract available.
- Korppi M, Kroger L, Laitinen M. White blood cell and differential counts in acute respiratory viral and bacterial infections in children. Scand J Infect Dis. 1993;25(4):435-40. doi: 10.3109/00365549309008524.
- Juul S, Pliskin JS, Fineberg HV. Variation and information in white blood cell differential counts. Med Decis Making. 1984;4(1):69-80. doi: 10.1177/0272989X8400400110.
- Kramer MS, Tange SM, Mills EL, Ciampi A, Bernstein ML, Drummond KN. Role of the complete blood count in detecting occult focal bacterial infection in the young febrile child. J Clin Epidemiol. 1993 Apr;46(4):349-57. doi: 10.1016/0895-4356(93)90149-u.
- Jung YJ, Kim JH, Park YJ, Kahng J, Lee H, Lee KY, Kim MY, Han K, Lee W. Evaluation of cell population data on the UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis system as a screening for viral infection in children. Int J Lab Hematol. 2012 Jun;34(3):283-9. doi: 10.1111/j.1751-553X.2011.01392.x. Epub 2012 Jan 9.
- Chaves F, Tierno B, Xu D. Quantitative determination of neutrophil VCS parameters by the Coulter automated hematology analyzer: new and reliable indicators for acute bacterial infection. Am J Clin Pathol. 2005 Sep;124(3):440-4. doi: 10.1309/LLF7-5W0F-WQQ8-TCC5.
- Naess A, Nilssen SS, Mo R, Eide GE, Sjursen H. Role of neutrophil to lymphocyte and monocyte to lymphocyte ratios in the diagnosis of bacterial infection in patients with fever. Infection. 2017 Jun;45(3):299-307. doi: 10.1007/s15010-016-0972-1. Epub 2016 Dec 19.
- Furniturewalla A, Chan M, Sui J, Ahuja K, Javanmard M. Fully integrated wearable impedance cytometry platform on flexible circuit board with online smartphone readout. Microsyst Nanoeng. 2018 Jul 30;4:20. doi: 10.1038/s41378-018-0019-0. eCollection 2018.
- Ahuja K, Rather GM, Lin Z, Sui J, Xie P, Le T, Bertino JR, Javanmard M. Toward point-of-care assessment of patient response: a portable tool for rapidly assessing cancer drug efficacy using multifrequency impedance cytometry and supervised machine learning. Microsyst Nanoeng. 2019 Jul 15;5:34. doi: 10.1038/s41378-019-0073-2. eCollection 2019.
- Power M, Fell G, Wright M. Principles for high-quality, high-value testing. Evid Based Med. 2013 Feb;18(1):5-10. doi: 10.1136/eb-2012-100645. Epub 2012 Jun 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
24. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
24. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-49795
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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