Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микрогематологический анализатор вирусов/бактерий Описание

26 октября 2021 г. обновлено: RizLab Health, Inc.

Использование микрогематологического анализатора для различения вирусных и бактериальных инфекций у госпитализированных взрослых: обсервационное исследование

Целью исследования является оценка надежности и точности недавно разработанного анализатора CytoTracker, предназначенного для оказания медицинской помощи, для измерения параметров полного анализа крови (CBC) и различения вирусных и бактериальных инфекций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка надежности и точности недавно разработанного анализатора CytoTracker, предназначенного для оказания медицинской помощи, для измерения параметров общего анализа крови (CBC). Результаты CytoTracker будут сравниваться с результатами стандартного настольного анализатора (Horiba Point of Care Hematology Analyzer, ABX Micros ES 60). В случае успеха данные этого исследования будут использованы для поддержки встречи перед подачей заявки на CytoTracker в FDA. Помимо валидации CytoTracker, в рамках проекта будет изучено использование параметров общего анализа крови для различения наблюдаемых бактериальных или вирусных инфекций у взрослых. В исследование будут включены госпитализированные взрослые субъекты с подозреваемыми или подтвержденными вирусными или бактериальными инфекциями. После регистрации будет взят образец венозной крови (исходный образец), и CytoTracker будет использоваться для измерения параметров общего анализа крови (количество клеток и распределение популяции). Клинические данные будут извлечены из медицинской документации и использованы вместе с параметрами общего анализа крови для разработки алгоритма, позволяющего различать бактериальные и вирусные инфекции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zubaid Rafique, MD
  • Номер телефона: 713-873-5297
  • Электронная почта: rafique@bcm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Ben Taub Hospital
        • Контакт:
          • Faisal Al Obaide
          • Номер телефона: 713-873-5297
          • Электронная почта: Faisal.Alobaide@bcm.edu
        • Младший исследователь:
          • Kelly Keene
        • Младший исследователь:
          • Abeer Almasary
        • Младший исследователь:
          • Samantha Sampilo
        • Младший исследователь:
          • Nina James

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты отделения неотложной помощи

Описание

Критерии включения:

-COVID-позитивная или подозреваемая/подтвержденная бактериальная инфекция (нижние ИМП, пневмония, септецемия и т. д.). -Взрослые от 18 лет и старше. -Удовлетворить критериям SIRS в любое время во время презентации ED.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут дать информированное согласие, будут исключены.
  • Субъекты со следующими заболеваниями также будут исключены: известные нарушения лейкоцитов, нейтрофилов и лимфоцитов; больные активным раком; При солидных опухолях субъект будет исключен, если он/она получали химиотерапию в течение последних 3 месяцев.
  • Субъекты, которые беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вирусная группа
известная вирусная инфекция
Диагностический тест: полный анализ крови
Больному будет проведен общий анализ крови. Будет оценена точность микрогематологического анализатора.
Бактериальная группа
известная бактериальная инфекция
Диагностический тест: полный анализ крови
Больному будет проведен общий анализ крови. Будет оценена точность микрогематологического анализатора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность
Временное ограничение: 1 год
Точность устройства при количественном определении лейкоцитов, нейтрофилов и лимфоцитов; Точность определения вирусов/бактерий
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RizLab Health, Inc.

Соавторы

Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

24 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

24 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-49795

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться