Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrohematologický analyzátor pro popis virů/bakterií

26. října 2021 aktualizováno: RizLab Health, Inc.

Použití mikrohematologického analyzátoru k rozlišení mezi virovými a bakteriálními infekcemi u hospitalizovaných dospělých: observační studie

Účelem studie je vyhodnotit spolehlivost a přesnost nově vyvinutého analyzátoru v místě péče, CytoTracker, pro měření parametrů kompletního krevního obrazu (CBC) a rozlišení mezi virovými a bakteriálními infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit spolehlivost a přesnost nově vyvinutého analyzátoru v místě péče, CytoTracker, k měření parametrů kompletního krevního obrazu (CBC). Výsledky CytoTrackeru budou porovnány s výsledky ze standardního stolního analyzátoru (Horiba Point of Care Hematology Analyzer, ABX Micros ES 60). Pokud by byla úspěšná, data z této studie by byla použita na podporu schůzky FDA před předložením CytoTrackeru. Kromě ověření CytoTrackeru bude projekt studovat použití parametrů CBC k rozlišení pozorovaných bakteriálních nebo virových infekcí u dospělých. Do studie budou zařazeni hospitalizovaní dospělí jedinci s podezřením nebo potvrzenou virovou nebo bakteriální infekcí. Po zařazení bude odebrán vzorek venózní krve (základní vzorek) a CytoTracker bude použit k měření parametrů CBC (počet buněk a distribuce populace). Klinická data budou abstrahována z lékařského záznamu a použita s parametry CBC k vývoji algoritmu pro rozlišení bakteriálních a virových infekcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zubaid Rafique, MD
  • Telefonní číslo: 713-873-5297
  • E-mail: rafique@bcm.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Ben Taub Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kelly Keene
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abeer Almasary
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samantha Sampilo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nina James

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na pohotovosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

- COVID pozitivní nebo suspektní/potvrzená bakteriální infekce (dolní infekce močových cest, zápal plic, septekémie atd.). - Dospělí ve věku 18 let a starší. -Splňujte kritéria SIRS kdykoli během prezentace ED.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nebudou schopny dát informovaný souhlas, budou vyloučeny
  • Vyloučeni budou také jedinci s následujícími stavy: Známé poruchy bílých krvinek, neutrofilů a lymfocytů Pacienti s aktivní rakovinou; U solidních nádorů bude subjekt vyloučen, pokud v posledních 3 měsících dostával chemoterapii.
  • Subjekty, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Virová skupina
známá virová infekce
Diagnostický test: kompletní krevní obraz
Pacientovi bude proveden kompletní krevní obraz. Bude posouzena přesnost mikrohematologického analyzátoru.
Bakteriální skupina
známá bakteriální infekce
Diagnostický test: kompletní krevní obraz
Pacientovi bude proveden kompletní krevní obraz. Bude posouzena přesnost mikrohematologického analyzátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: 1 rok
Přesnost zařízení při kvantifikaci WBC, neutrofilů a lymfocytů; Přesnost virové/bakteriální deskripce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RizLab Health, Inc.

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

24. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

24. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-49795

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Klinické studie na kompletní krevní obraz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit