바이러스/세균 설명을 위한 미세 혈액학 분석기
2021년 10월 26일 업데이트: RizLab Health, Inc.
입원한 성인의 바이러스 감염과 세균 감염을 구별하기 위한 미세 혈액학 분석기의 사용: 관찰 연구
이 연구의 목적은 완전혈구수(CBC) 매개변수를 측정하고 바이러스 및 세균 감염을 구별하기 위해 새로 개발된 현장 분석기인 theCytoTracker의 신뢰성과 정확성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 CBC(완전혈구수) 매개변수를 측정하기 위해 새로 개발된 현장 분석기인 CytoTracker의 신뢰성과 정확성을 평가하는 것입니다.
CytoTracker 결과는 표준 벤치탑 분석기(Horiba Point of Care Hematology Analyzer, ABX Micros ES 60)의 결과와 비교됩니다.
성공하면 이 연구의 데이터는 CytoTracker에 대한 FDA에 대한 사전 제출 회의를 지원하는 데 사용됩니다.
CytoTracker를 검증하는 것 외에도 이 프로젝트는 CBC 매개변수를 사용하여 성인에서 관찰된 박테리아 또는 바이러스 감염을 구별하는 방법을 연구할 것입니다.
바이러스 또는 세균 감염이 의심되거나 확인된 입원 성인 피험자가 연구에 등록됩니다.
등록 후 정맥혈 샘플(기준선 샘플)을 수집하고 CytoTracker를 사용하여 CBC 매개변수(세포 수 및 인구 분포)를 측정합니다.
임상 데이터는 의료 기록에서 추출되고 CBC 매개변수와 함께 사용되어 세균 감염과 바이러스 감염을 구별하는 알고리즘을 개발합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zubaid Rafique, MD
- 전화번호: 713-873-5297
- 이메일: rafique@bcm.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Ben Taub Hospital
-
연락하다:
- Faisal Al Obaide
- 전화번호: 713-873-5297
- 이메일: Faisal.Alobaide@bcm.edu
-
부수사관:
- Kelly Keene
-
부수사관:
- Abeer Almasary
-
부수사관:
- Samantha Sampilo
-
부수사관:
- Nina James
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
응급실 환자
설명
포함 기준:
-COVID 양성 또는 세균 감염 의심/확진자(하부 UTI, 폐렴, 패혈증 등). - 만 18세 이상 성인. -ED 프레젠테이션 중 언제든지 SIRS 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자는 제외됩니다.
- 다음 조건을 가진 피험자도 제외됩니다: 알려진 백혈구, 호중구 및 림프구 장애 활성 암 환자; 고형 종양의 경우 대상자가 지난 3개월 동안 화학 요법을 받은 경우 제외됩니다.
- 임신한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
바이러스 그룹
알려진 바이러스 감염
|
완전한 혈구 수는 환자에게 수행됩니다.
미세 혈액학 분석기의 정확도가 평가됩니다.
|
|
세균군
알려진 세균 감염
|
완전한 혈구 수는 환자에게 수행됩니다.
미세 혈액학 분석기의 정확도가 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정확성
기간: 일년
|
백혈구, 호중구 및 림프구를 정량화하는 장치의 정확도; 바이러스성/세균성 차별의 정확성
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miller J, Starks B. Deciphering clues in the CBC count. Nursing. 2010 Jul;40(7):52-5. doi: 10.1097/01.NURSE.0000383454.33035.4b. No abstract available.
- Korppi M, Kroger L, Laitinen M. White blood cell and differential counts in acute respiratory viral and bacterial infections in children. Scand J Infect Dis. 1993;25(4):435-40. doi: 10.3109/00365549309008524.
- Juul S, Pliskin JS, Fineberg HV. Variation and information in white blood cell differential counts. Med Decis Making. 1984;4(1):69-80. doi: 10.1177/0272989X8400400110.
- Kramer MS, Tange SM, Mills EL, Ciampi A, Bernstein ML, Drummond KN. Role of the complete blood count in detecting occult focal bacterial infection in the young febrile child. J Clin Epidemiol. 1993 Apr;46(4):349-57. doi: 10.1016/0895-4356(93)90149-u.
- Jung YJ, Kim JH, Park YJ, Kahng J, Lee H, Lee KY, Kim MY, Han K, Lee W. Evaluation of cell population data on the UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis system as a screening for viral infection in children. Int J Lab Hematol. 2012 Jun;34(3):283-9. doi: 10.1111/j.1751-553X.2011.01392.x. Epub 2012 Jan 9.
- Chaves F, Tierno B, Xu D. Quantitative determination of neutrophil VCS parameters by the Coulter automated hematology analyzer: new and reliable indicators for acute bacterial infection. Am J Clin Pathol. 2005 Sep;124(3):440-4. doi: 10.1309/LLF7-5W0F-WQQ8-TCC5.
- Naess A, Nilssen SS, Mo R, Eide GE, Sjursen H. Role of neutrophil to lymphocyte and monocyte to lymphocyte ratios in the diagnosis of bacterial infection in patients with fever. Infection. 2017 Jun;45(3):299-307. doi: 10.1007/s15010-016-0972-1. Epub 2016 Dec 19.
- Furniturewalla A, Chan M, Sui J, Ahuja K, Javanmard M. Fully integrated wearable impedance cytometry platform on flexible circuit board with online smartphone readout. Microsyst Nanoeng. 2018 Jul 30;4:20. doi: 10.1038/s41378-018-0019-0. eCollection 2018.
- Ahuja K, Rather GM, Lin Z, Sui J, Xie P, Le T, Bertino JR, Javanmard M. Toward point-of-care assessment of patient response: a portable tool for rapidly assessing cancer drug efficacy using multifrequency impedance cytometry and supervised machine learning. Microsyst Nanoeng. 2019 Jul 15;5:34. doi: 10.1038/s41378-019-0073-2. eCollection 2019.
- Power M, Fell G, Wright M. Principles for high-quality, high-value testing. Evid Based Med. 2013 Feb;18(1):5-10. doi: 10.1136/eb-2012-100645. Epub 2012 Jun 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 24일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .