Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microhematologieanalysator voor virale/bacteriële beschrijving

26 oktober 2021 bijgewerkt door: RizLab Health, Inc.

Gebruik van een microhematologieanalysator voor het onderscheiden van virale en bacteriële infecties bij gehospitaliseerde volwassenen: een observatieonderzoek

Het doel van de studie is om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid te evalueren van een nieuw ontwikkelde point-of-care-analysator, de CytoTracker, om parameters voor het volledige bloedbeeld (CBC) te meten en onderscheid te maken tussen virale en bacteriële infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid te evalueren van een nieuw ontwikkelde point-of-care-analysator, de CytoTracker, om parameters voor het volledige bloedbeeld (CBC) te meten. De resultaten van de CytoTracker worden vergeleken met die van een standaard benchtop-analysator (Horiba Point of Care Hematology Analyzer, ABX Micros ES 60). Indien succesvol, zouden de gegevens van deze studie worden gebruikt ter ondersteuning van een pre-submission meeting bij de FDA voor de CytoTracker. Naast het valideren van de CytoTracker, zal het project het gebruik van CBC-parameters bestuderen om onderscheid te maken tussen waargenomen bacteriële of virale infecties bij volwassenen. Gehospitaliseerde volwassen proefpersonen met vermoedelijke of bevestigde virale of bacteriële infecties zullen in het onderzoek worden opgenomen. Na inschrijving wordt een veneus bloedmonster (basislijnmonster) afgenomen en wordt de CytoTracker gebruikt om CBC-parameters te meten (celtellingen en populatieverdeling). Klinische gegevens zullen worden geabstraheerd uit het medisch dossier en worden gebruikt met de CBC-parameters om een ​​algoritme te ontwikkelen om onderscheid te maken tussen bacteriële en virale infecties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zubaid Rafique, MD
  • Telefoonnummer: 713-873-5297
  • E-mail: rafique@bcm.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Ben Taub Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kelly Keene
        • Onderonderzoeker:
          • Abeer Almasary
        • Onderonderzoeker:
          • Samantha Sampilo
        • Onderonderzoeker:
          • Nina James

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten op de spoedeisende hulp

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-COVID positieve of vermoedelijke/bevestigde bacteriële infectie (lagere urineweginfectie, longontsteking, bloedvergiftiging, enz.). -Volwassenen van 18 jaar en ouder. -Voldoe op elk moment aan de SIRS-criteria tijdens de ED-presentatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten
  • Proefpersonen met de volgende aandoeningen worden ook uitgesloten: Bekende aandoeningen van witte bloedcellen, neutrofielen en lymfocyten Actieve kankerpatiënten; Voor solide tumoren wordt de patiënt uitgesloten als hij/zij in de afgelopen 3 maanden chemotherapie heeft gekregen.
  • Onderwerpen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Virale groep
bekende virale infectie
Diagnostische toets: volledig bloedbeeld
Bij de patiënt wordt een volledig bloedonderzoek uitgevoerd. De nauwkeurigheid van de microhematologieanalysator zal worden beoordeeld.
Bacteriële groep
bekende bacteriële infectie
Diagnostische toets: volledig bloedbeeld
Bij de patiënt wordt een volledig bloedonderzoek uitgevoerd. De nauwkeurigheid van de microhematologieanalysator zal worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Nauwkeurigheid van het apparaat bij het kwantificeren van WBC, neutrofielen en lymfocyten; Nauwkeurigheid van virale/bacteriële descriminatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RizLab Health, Inc.

Medewerkers

Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

24 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

24 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-49795

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren