Analisador de micro-hematologia para descrição viral/bacteriana
26 de outubro de 2021 atualizado por: RizLab Health, Inc.
Uso de um analisador de micro-hematologia para discriminar entre infecções virais e bacterianas em adultos hospitalizados: um estudo observacional
O objetivo do estudo é avaliar a confiabilidade e a precisão de um analisador de ponto de atendimento recém-desenvolvido, o CytoTracker, para medir parâmetros de hemograma completo (CBC) e discriminar entre infecções virais e bacterianas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a confiabilidade e a precisão de um analisador de ponto de atendimento recém-desenvolvido, o CytoTracker, para medir parâmetros de hemograma completo (CBC).
Os resultados do CytoTracker serão comparados com os de um analisador de bancada padrão (Horiba Point of Care Hematology Analyzer, ABX Micros ES 60).
Se for bem-sucedido, os dados deste estudo serão usados para apoiar uma reunião de pré-submissão ao FDA para o CytoTracker.
Além de validar o CytoTracker, o projeto estudará o uso de parâmetros de CBC para distinguir entre infecções bacterianas ou virais observadas em adultos.
Indivíduos adultos hospitalizados com infecções virais ou bacterianas suspeitas ou confirmadas serão incluídos no estudo.
Após a inscrição, uma amostra de sangue venoso (amostra de linha de base) será coletada e o CytoTracker será usado para medir os parâmetros do CBC (contagens de células e distribuição da população).
Os dados clínicos serão extraídos do prontuário médico e usados com os parâmetros do CBC para desenvolver um algoritmo para distinguir entre infecções bacterianas e virais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zubaid Rafique, MD
- Número de telefone: 713-873-5297
- E-mail: rafique@bcm.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Ben Taub Hospital
-
Contato:
- Faisal Al Obaide
- Número de telefone: 713-873-5297
- E-mail: Faisal.Alobaide@bcm.edu
-
Subinvestigador:
- Kelly Keene
-
Subinvestigador:
- Abeer Almasary
-
Subinvestigador:
- Samantha Sampilo
-
Subinvestigador:
- Nina James
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de pronto-socorro
Descrição
Critério de inclusão:
-COVID positivo ou infecção bacteriana suspeita/confirmada (ITU baixa, pneumonia, septicemia, etc). -Adultos de 18 anos de idade e mais velhos. -Atender aos critérios do SIRS a qualquer momento durante a apresentação do ED.
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado serão excluídos
- Indivíduos com as seguintes condições também serão excluídos: Distúrbios conhecidos de glóbulos brancos, neutrófilos e linfócitos Pacientes com câncer ativo; Para tumores sólidos, o sujeito será excluído se tiver recebido quimioterapia nos últimos 3 meses.
- Sujeitos que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo viral
infecção viral conhecida
|
Hemograma completo será realizado no paciente.
A precisão do analisador de micro-hematologia será avaliada.
|
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Grupo bacteriano
infecção bacteriana conhecida
|
Hemograma completo será realizado no paciente.
A precisão do analisador de micro-hematologia será avaliada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão
Prazo: 1 ano
|
Precisão do dispositivo na quantificação de WBC, neutrófilos e linfócitos; Precisão da discriminação viral/bacteriana
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller J, Starks B. Deciphering clues in the CBC count. Nursing. 2010 Jul;40(7):52-5. doi: 10.1097/01.NURSE.0000383454.33035.4b. No abstract available.
- Korppi M, Kroger L, Laitinen M. White blood cell and differential counts in acute respiratory viral and bacterial infections in children. Scand J Infect Dis. 1993;25(4):435-40. doi: 10.3109/00365549309008524.
- Juul S, Pliskin JS, Fineberg HV. Variation and information in white blood cell differential counts. Med Decis Making. 1984;4(1):69-80. doi: 10.1177/0272989X8400400110.
- Kramer MS, Tange SM, Mills EL, Ciampi A, Bernstein ML, Drummond KN. Role of the complete blood count in detecting occult focal bacterial infection in the young febrile child. J Clin Epidemiol. 1993 Apr;46(4):349-57. doi: 10.1016/0895-4356(93)90149-u.
- Jung YJ, Kim JH, Park YJ, Kahng J, Lee H, Lee KY, Kim MY, Han K, Lee W. Evaluation of cell population data on the UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis system as a screening for viral infection in children. Int J Lab Hematol. 2012 Jun;34(3):283-9. doi: 10.1111/j.1751-553X.2011.01392.x. Epub 2012 Jan 9.
- Chaves F, Tierno B, Xu D. Quantitative determination of neutrophil VCS parameters by the Coulter automated hematology analyzer: new and reliable indicators for acute bacterial infection. Am J Clin Pathol. 2005 Sep;124(3):440-4. doi: 10.1309/LLF7-5W0F-WQQ8-TCC5.
- Naess A, Nilssen SS, Mo R, Eide GE, Sjursen H. Role of neutrophil to lymphocyte and monocyte to lymphocyte ratios in the diagnosis of bacterial infection in patients with fever. Infection. 2017 Jun;45(3):299-307. doi: 10.1007/s15010-016-0972-1. Epub 2016 Dec 19.
- Furniturewalla A, Chan M, Sui J, Ahuja K, Javanmard M. Fully integrated wearable impedance cytometry platform on flexible circuit board with online smartphone readout. Microsyst Nanoeng. 2018 Jul 30;4:20. doi: 10.1038/s41378-018-0019-0. eCollection 2018.
- Ahuja K, Rather GM, Lin Z, Sui J, Xie P, Le T, Bertino JR, Javanmard M. Toward point-of-care assessment of patient response: a portable tool for rapidly assessing cancer drug efficacy using multifrequency impedance cytometry and supervised machine learning. Microsyst Nanoeng. 2019 Jul 15;5:34. doi: 10.1038/s41378-019-0073-2. eCollection 2019.
- Power M, Fell G, Wright M. Principles for high-quality, high-value testing. Evid Based Med. 2013 Feb;18(1):5-10. doi: 10.1136/eb-2012-100645. Epub 2012 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de julho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
24 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
24 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-49795
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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