Analizador de microhematología para descripción viral/bacteriana
26 de octubre de 2021 actualizado por: RizLab Health, Inc.
Uso de un analizador de microhematología para discriminar entre infecciones virales y bacterianas en adultos hospitalizados: un estudio observacional
El propósito del estudio es evaluar la confiabilidad y precisión de un analizador de punto de atención recientemente desarrollado, el CytoTracker, para medir los parámetros del conteo sanguíneo completo (CBC) y discriminar entre infecciones virales y bacterianas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar la confiabilidad y precisión de un analizador de punto de atención recientemente desarrollado, el CytoTracker, para medir los parámetros del conteo sanguíneo completo (CBC).
Los resultados de CytoTracker se compararán con los de un analizador de sobremesa estándar (Analizador de hematología Horiba Point of Care, ABX Micros ES 60).
Si tiene éxito, los datos de este estudio se utilizarán para respaldar una reunión previa a la presentación a la FDA para el CytoTracker.
Además de validar el CytoTracker, el proyecto estudiará el uso de parámetros CBC para distinguir entre infecciones bacterianas o virales observadas en adultos.
Los sujetos adultos hospitalizados con infecciones virales o bacterianas presuntas o confirmadas se inscribirán en el estudio.
Después de la inscripción, se recolectará una muestra de sangre venosa (muestra de referencia) y se usará el CytoTracker para medir los parámetros de CBC (recuento de células y distribución de la población).
Los datos clínicos se extraerán del registro médico y se utilizarán con los parámetros de CBC para desarrollar un algoritmo para distinguir entre infecciones bacterianas y virales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zubaid Rafique, MD
- Número de teléfono: 713-873-5297
- Correo electrónico: rafique@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Ben Taub Hospital
-
Contacto:
- Faisal Al Obaide
- Número de teléfono: 713-873-5297
- Correo electrónico: Faisal.Alobaide@bcm.edu
-
Sub-Investigador:
- Kelly Keene
-
Sub-Investigador:
- Abeer Almasary
-
Sub-Investigador:
- Samantha Sampilo
-
Sub-Investigador:
- Nina James
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de la sala de emergencias
Descripción
Criterios de inclusión:
-COVID positivo o infección bacteriana sospechada/confirmada (ITU inferior, neumonía, septecemia, etc). -Adultos mayores de 18 años. -Cumplir con los criterios SIRS en cualquier momento durante la presentación de ED.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos que no puedan dar su consentimiento informado.
- Los sujetos con las siguientes condiciones también serán excluidos: Trastornos conocidos de glóbulos blancos, neutrófilos y linfocitos Pacientes con cáncer activo; Para tumores sólidos, se excluirá al sujeto si ha recibido quimioterapia en los últimos 3 meses.
- Sujetos que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo viral
infección viral conocida
|
Se realizará hemograma completo al paciente.
Se evaluará la precisión del analizador de microhematología.
|
|
Grupo bacteriano
infección bacteriana conocida
|
Se realizará hemograma completo al paciente.
Se evaluará la precisión del analizador de microhematología.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exactitud
Periodo de tiempo: 1 año
|
Precisión del dispositivo en la cuantificación de leucocitos, neutrófilos y linfocitos; Precisión de la descripción viral/bacteriana
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller J, Starks B. Deciphering clues in the CBC count. Nursing. 2010 Jul;40(7):52-5. doi: 10.1097/01.NURSE.0000383454.33035.4b. No abstract available.
- Korppi M, Kroger L, Laitinen M. White blood cell and differential counts in acute respiratory viral and bacterial infections in children. Scand J Infect Dis. 1993;25(4):435-40. doi: 10.3109/00365549309008524.
- Juul S, Pliskin JS, Fineberg HV. Variation and information in white blood cell differential counts. Med Decis Making. 1984;4(1):69-80. doi: 10.1177/0272989X8400400110.
- Kramer MS, Tange SM, Mills EL, Ciampi A, Bernstein ML, Drummond KN. Role of the complete blood count in detecting occult focal bacterial infection in the young febrile child. J Clin Epidemiol. 1993 Apr;46(4):349-57. doi: 10.1016/0895-4356(93)90149-u.
- Jung YJ, Kim JH, Park YJ, Kahng J, Lee H, Lee KY, Kim MY, Han K, Lee W. Evaluation of cell population data on the UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis system as a screening for viral infection in children. Int J Lab Hematol. 2012 Jun;34(3):283-9. doi: 10.1111/j.1751-553X.2011.01392.x. Epub 2012 Jan 9.
- Chaves F, Tierno B, Xu D. Quantitative determination of neutrophil VCS parameters by the Coulter automated hematology analyzer: new and reliable indicators for acute bacterial infection. Am J Clin Pathol. 2005 Sep;124(3):440-4. doi: 10.1309/LLF7-5W0F-WQQ8-TCC5.
- Naess A, Nilssen SS, Mo R, Eide GE, Sjursen H. Role of neutrophil to lymphocyte and monocyte to lymphocyte ratios in the diagnosis of bacterial infection in patients with fever. Infection. 2017 Jun;45(3):299-307. doi: 10.1007/s15010-016-0972-1. Epub 2016 Dec 19.
- Furniturewalla A, Chan M, Sui J, Ahuja K, Javanmard M. Fully integrated wearable impedance cytometry platform on flexible circuit board with online smartphone readout. Microsyst Nanoeng. 2018 Jul 30;4:20. doi: 10.1038/s41378-018-0019-0. eCollection 2018.
- Ahuja K, Rather GM, Lin Z, Sui J, Xie P, Le T, Bertino JR, Javanmard M. Toward point-of-care assessment of patient response: a portable tool for rapidly assessing cancer drug efficacy using multifrequency impedance cytometry and supervised machine learning. Microsyst Nanoeng. 2019 Jul 15;5:34. doi: 10.1038/s41378-019-0073-2. eCollection 2019.
- Power M, Fell G, Wright M. Principles for high-quality, high-value testing. Evid Based Med. 2013 Feb;18(1):5-10. doi: 10.1136/eb-2012-100645. Epub 2012 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
24 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
24 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-49795
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .