Mikrohematológiai elemző vírus/bakteriális leíráshoz
2021. október 26. frissítette: RizLab Health, Inc.
Mikrohematológiai analizátor használata a vírusos és bakteriális fertőzések megkülönböztetésére kórházi felnőtteknél: megfigyelési vizsgálat
A tanulmány célja egy új fejlesztésű, a gondozási pontban működő analizátor, a CytoTracker megbízhatóságának és pontosságának értékelése, amely képes mérni a teljes vérkép (CBC) paramétereit, valamint megkülönböztetni a vírusos és bakteriális fertőzéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja egy új fejlesztésű, a teljes vérkép (CBC) paramétereinek mérésére szolgáló, pont-of-care elemző, a CytoTracker megbízhatóságának és pontosságának értékelése.
A CytoTracker eredményeit egy standard asztali analizátor (Horiba Point of Care Hematology Analyzer, ABX Micros ES 60) eredményeivel fogják összehasonlítani.
Ha sikeres, a tanulmány adatait felhasználják az FDA-nak a CytoTracker számára történő benyújtás előtti megbeszélés alátámasztására.
A CytoTracker validálása mellett a projekt a CBC-paraméterek használatát tanulmányozza a felnőtteknél megfigyelt bakteriális és vírusfertőzések megkülönböztetésére.
A vizsgálatba vírusos vagy bakteriális fertőzés gyanújával vagy igazoltan igazolt, kórházban kezelt felnőtt alanyokat vonnak be.
A beiratkozást követően vénás vérmintát (alapmintát) vesznek, és a CytoTrackert használják a CBC paraméterek (sejtszám és populáció eloszlás) mérésére.
A klinikai adatokat kivonják az orvosi feljegyzésekből, és a CBC-paraméterekkel együtt használják fel egy algoritmus kidolgozására, amely megkülönbözteti a bakteriális és vírusos fertőzéseket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zubaid Rafique, MD
- Telefonszám: 713-873-5297
- E-mail: rafique@bcm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Ben Taub Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Faisal Al Obaide
- Telefonszám: 713-873-5297
- E-mail: Faisal.Alobaide@bcm.edu
-
Alkutató:
- Kelly Keene
-
Alkutató:
- Abeer Almasary
-
Alkutató:
- Samantha Sampilo
-
Alkutató:
- Nina James
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Sürgősségi betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-COVID-pozitív vagy feltételezett/megerősített bakteriális fertőzés (alacsonyabb húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás, vérmérgezés stb.). - Felnőttek 18 éves kor felett. - Az ED előadása során bármikor teljesítheti a SIRS kritériumait.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, kizárásra kerülnek
- A következő állapotokkal rendelkező alanyok szintén kizárásra kerülnek: Ismert fehérvérsejt-, neutrofil- és limfocita rendellenességek Aktív rákos betegek; Szilárd daganatok esetén az alany kizárásra kerül, ha az elmúlt 3 hónapban kemoterápiában részesült.
- Alanyok, akik terhesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vírusos csoport
ismert vírusfertőzés
|
A betegen teljes vérképet készítenek.
A mikrohematológiai analizátor pontosságát értékelni kell.
|
|
Bakteriális csoport
ismert bakteriális fertőzés
|
A betegen teljes vérképet készítenek.
A mikrohematológiai analizátor pontosságát értékelni kell.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság
Időkeret: 1 év
|
Az eszköz pontossága a fehérvérsejtek, a neutrofilek és a limfociták mennyiségi meghatározásában; A vírus/bakteriális leírás pontossága
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Miller J, Starks B. Deciphering clues in the CBC count. Nursing. 2010 Jul;40(7):52-5. doi: 10.1097/01.NURSE.0000383454.33035.4b. No abstract available.
- Korppi M, Kroger L, Laitinen M. White blood cell and differential counts in acute respiratory viral and bacterial infections in children. Scand J Infect Dis. 1993;25(4):435-40. doi: 10.3109/00365549309008524.
- Juul S, Pliskin JS, Fineberg HV. Variation and information in white blood cell differential counts. Med Decis Making. 1984;4(1):69-80. doi: 10.1177/0272989X8400400110.
- Kramer MS, Tange SM, Mills EL, Ciampi A, Bernstein ML, Drummond KN. Role of the complete blood count in detecting occult focal bacterial infection in the young febrile child. J Clin Epidemiol. 1993 Apr;46(4):349-57. doi: 10.1016/0895-4356(93)90149-u.
- Jung YJ, Kim JH, Park YJ, Kahng J, Lee H, Lee KY, Kim MY, Han K, Lee W. Evaluation of cell population data on the UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis system as a screening for viral infection in children. Int J Lab Hematol. 2012 Jun;34(3):283-9. doi: 10.1111/j.1751-553X.2011.01392.x. Epub 2012 Jan 9.
- Chaves F, Tierno B, Xu D. Quantitative determination of neutrophil VCS parameters by the Coulter automated hematology analyzer: new and reliable indicators for acute bacterial infection. Am J Clin Pathol. 2005 Sep;124(3):440-4. doi: 10.1309/LLF7-5W0F-WQQ8-TCC5.
- Naess A, Nilssen SS, Mo R, Eide GE, Sjursen H. Role of neutrophil to lymphocyte and monocyte to lymphocyte ratios in the diagnosis of bacterial infection in patients with fever. Infection. 2017 Jun;45(3):299-307. doi: 10.1007/s15010-016-0972-1. Epub 2016 Dec 19.
- Furniturewalla A, Chan M, Sui J, Ahuja K, Javanmard M. Fully integrated wearable impedance cytometry platform on flexible circuit board with online smartphone readout. Microsyst Nanoeng. 2018 Jul 30;4:20. doi: 10.1038/s41378-018-0019-0. eCollection 2018.
- Ahuja K, Rather GM, Lin Z, Sui J, Xie P, Le T, Bertino JR, Javanmard M. Toward point-of-care assessment of patient response: a portable tool for rapidly assessing cancer drug efficacy using multifrequency impedance cytometry and supervised machine learning. Microsyst Nanoeng. 2019 Jul 15;5:34. doi: 10.1038/s41378-019-0073-2. eCollection 2019.
- Power M, Fell G, Wright M. Principles for high-quality, high-value testing. Evid Based Med. 2013 Feb;18(1):5-10. doi: 10.1136/eb-2012-100645. Epub 2012 Jun 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. július 25.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. július 24.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-49795
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .