Mikrohematologianalysator for viral/bakteriell beskrivelse
26. oktober 2021 oppdatert av: RizLab Health, Inc.
Bruk av en mikrohematologianalysator for å diskriminere mellom virus- og bakterieinfeksjoner hos sykehusinnlagte voksne: en observasjonsstudie
Hensikten med studien er å evaluere påliteligheten og nøyaktigheten til en nyutviklet point-of-care analysator, theCytoTracker, for å måle fullstendig blodtelling (CBC) parametere og skille mellom virus- og bakterieinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å evaluere påliteligheten og nøyaktigheten til en nyutviklet point-of-care analysator, CytoTracker, for å måle fullstendig blodtelling (CBC) parametere.
CytoTracker-resultatene vil bli sammenlignet med resultatene fra en standard benchtopanalysator (Horiba Point of Care Hematology Analyzer, ABX Micros ES 60).
Hvis det lykkes, vil dataene fra denne studien bli brukt til å støtte et møte før innsending til FDA for CytoTracker.
I tillegg til å validere CytoTracker, vil prosjektet studere bruken av CBC-parametere for å skille mellom observerte bakterielle eller virusinfeksjoner hos voksne.
Innlagte voksne personer med mistenkt eller bekreftet virus- eller bakterieinfeksjon vil bli registrert i studien.
Etter registrering vil en venøs blodprøve (baselineprøve) samles inn og CytoTracker vil bli brukt til å måle CBC-parametre (celletall og populasjonsfordeling).
Kliniske data vil bli abstrahert fra journalen og brukt med CBC-parametrene for å utvikle en algoritme for å skille mellom bakterielle og virusinfeksjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zubaid Rafique, MD
- Telefonnummer: 713-873-5297
- E-post: rafique@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Ben Taub Hospital
-
Ta kontakt med:
- Faisal Al Obaide
- Telefonnummer: 713-873-5297
- E-post: Faisal.Alobaide@bcm.edu
-
Underetterforsker:
- Kelly Keene
-
Underetterforsker:
- Abeer Almasary
-
Underetterforsker:
- Samantha Sampilo
-
Underetterforsker:
- Nina James
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Legevaktpasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-COVID-positiv eller mistenkt/bekreftet bakteriell infeksjon (lavere UVI, lungebetennelse, septecemi, etc). -Voksne 18 år og eldre. -Møt SIRS-kriteriene når som helst under ED-presentasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke vil bli ekskludert
- Personer med følgende tilstander vil også bli ekskludert: Kjente sykdommer i hvite blodlegemer, nøytrofile celler og lymfocytter. Aktive kreftpasienter; For solide svulster vil pasienten bli ekskludert dersom han/hun har fått kjemoterapi de siste 3 månedene.
- Personer som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Viral gruppe
kjent virusinfeksjon
|
Fullstendig blodtelling vil bli utført på pasienten.
Nøyaktigheten av mikro-hematologianalysator vil bli vurdert.
|
|
Bakteriegruppe
kjent bakteriell infeksjon
|
Fullstendig blodtelling vil bli utført på pasienten.
Nøyaktigheten av mikro-hematologianalysator vil bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
|
Nøyaktighet av enheten ved kvantifisering av WBC, nøytrofiler og lymfocytter; Nøyaktighet av viral/bakteriell beskrivelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miller J, Starks B. Deciphering clues in the CBC count. Nursing. 2010 Jul;40(7):52-5. doi: 10.1097/01.NURSE.0000383454.33035.4b. No abstract available.
- Korppi M, Kroger L, Laitinen M. White blood cell and differential counts in acute respiratory viral and bacterial infections in children. Scand J Infect Dis. 1993;25(4):435-40. doi: 10.3109/00365549309008524.
- Juul S, Pliskin JS, Fineberg HV. Variation and information in white blood cell differential counts. Med Decis Making. 1984;4(1):69-80. doi: 10.1177/0272989X8400400110.
- Kramer MS, Tange SM, Mills EL, Ciampi A, Bernstein ML, Drummond KN. Role of the complete blood count in detecting occult focal bacterial infection in the young febrile child. J Clin Epidemiol. 1993 Apr;46(4):349-57. doi: 10.1016/0895-4356(93)90149-u.
- Jung YJ, Kim JH, Park YJ, Kahng J, Lee H, Lee KY, Kim MY, Han K, Lee W. Evaluation of cell population data on the UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis system as a screening for viral infection in children. Int J Lab Hematol. 2012 Jun;34(3):283-9. doi: 10.1111/j.1751-553X.2011.01392.x. Epub 2012 Jan 9.
- Chaves F, Tierno B, Xu D. Quantitative determination of neutrophil VCS parameters by the Coulter automated hematology analyzer: new and reliable indicators for acute bacterial infection. Am J Clin Pathol. 2005 Sep;124(3):440-4. doi: 10.1309/LLF7-5W0F-WQQ8-TCC5.
- Naess A, Nilssen SS, Mo R, Eide GE, Sjursen H. Role of neutrophil to lymphocyte and monocyte to lymphocyte ratios in the diagnosis of bacterial infection in patients with fever. Infection. 2017 Jun;45(3):299-307. doi: 10.1007/s15010-016-0972-1. Epub 2016 Dec 19.
- Furniturewalla A, Chan M, Sui J, Ahuja K, Javanmard M. Fully integrated wearable impedance cytometry platform on flexible circuit board with online smartphone readout. Microsyst Nanoeng. 2018 Jul 30;4:20. doi: 10.1038/s41378-018-0019-0. eCollection 2018.
- Ahuja K, Rather GM, Lin Z, Sui J, Xie P, Le T, Bertino JR, Javanmard M. Toward point-of-care assessment of patient response: a portable tool for rapidly assessing cancer drug efficacy using multifrequency impedance cytometry and supervised machine learning. Microsyst Nanoeng. 2019 Jul 15;5:34. doi: 10.1038/s41378-019-0073-2. eCollection 2019.
- Power M, Fell G, Wright M. Principles for high-quality, high-value testing. Evid Based Med. 2013 Feb;18(1):5-10. doi: 10.1136/eb-2012-100645. Epub 2012 Jun 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juli 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
24. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
24. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-49795
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .