Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analizzatore microematologico per descrizione virale/batterica

26 ottobre 2021 aggiornato da: RizLab Health, Inc.

Uso di un analizzatore microematologico per discriminare tra infezioni virali e batteriche negli adulti ospedalizzati: uno studio osservazionale

Lo scopo dello studio è valutare l'affidabilità e l'accuratezza di un analizzatore point-of-care di nuova concezione, il CytoTracker, per misurare i parametri dell'emocromo completo (CBC) e discriminare tra infezioni virali e batteriche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'affidabilità e l'accuratezza di un analizzatore point-of-care di nuova concezione, il CytoTracker, per misurare i parametri dell'emocromo completo (CBC). I risultati di CytoTracker verranno confrontati con quelli di un analizzatore da banco standard (Horiba Point of Care Hematology Analyzer, ABX Micros ES 60). In caso di successo, i dati di questo studio verrebbero utilizzati per supportare una riunione di pre-invio alla FDA per CytoTracker. Oltre a convalidare il CytoTracker, il progetto studierà l'uso dei parametri CBC per distinguere tra infezioni batteriche o virali osservate negli adulti. Saranno arruolati nello studio soggetti adulti ospedalizzati con infezioni virali o batteriche sospette o confermate. Dopo l'arruolamento verrà raccolto un campione di sangue venoso (campione di base) e il CytoTracker verrà utilizzato per misurare i parametri CBC (conta cellulare e distribuzione della popolazione). I dati clinici saranno estratti dalla cartella clinica e utilizzati con i parametri CBC per sviluppare un algoritmo per distinguere tra infezioni batteriche e virali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zubaid Rafique, MD
  • Numero di telefono: 713-873-5297
  • Email: rafique@bcm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Ben Taub Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kelly Keene
        • Sub-investigatore:
          • Abeer Almasary
        • Sub-investigatore:
          • Samantha Sampilo
        • Sub-investigatore:
          • Nina James

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del pronto soccorso

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Infezione batterica COVID positiva o sospetta/confermata (IVU inferiore, polmonite, settecemia, ecc.). -Adulti di età pari o superiore a 18 anni. - Soddisfare i criteri SIRS in qualsiasi momento durante la presentazione ED.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Saranno esclusi anche i soggetti con le seguenti condizioni: Disturbi noti di globuli bianchi, neutrofili e linfociti Pazienti con cancro attivo; Per i tumori solidi, il soggetto sarà escluso se ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo virale
infezione virale nota
Test diagnostico: emocromo completo
Verrà eseguito un emocromo completo sul paziente. Verrà valutata l'accuratezza dell'analizzatore microematologico.
Gruppo batterico
infezione batterica nota
Test diagnostico: emocromo completo
Verrà eseguito un emocromo completo sul paziente. Verrà valutata l'accuratezza dell'analizzatore microematologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: 1 anno
Precisione del dispositivo nella quantificazione di globuli bianchi, neutrofili e linfociti; Accuratezza della descrizione virale/batterica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RizLab Health, Inc.

Collaboratori

Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

24 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

24 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-49795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi