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Analyseur de micro-hématologie pour la description virale/bactérienne

26 octobre 2021 mis à jour par: RizLab Health, Inc.

Utilisation d'un analyseur de micro-hématologie pour discriminer les infections virales et bactériennes chez les adultes hospitalisés : une étude observationnelle

Le but de l'étude est d'évaluer la fiabilité et la précision d'un analyseur de point de service nouvellement développé, theCytoTracker, pour mesurer les paramètres de numération globulaire complète (CBC) et faire la distinction entre les infections virales et bactériennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer la fiabilité et la précision d'un analyseur de point de service nouvellement développé, le CytoTracker, pour mesurer les paramètres de numération globulaire complète (CBC). Les résultats du CytoTracker seront comparés à ceux d'un analyseur de paillasse standard (Horiba Point of Care Hematology Analyzer, ABX Micros ES 60). En cas de succès, les données de cette étude seraient utilisées pour soutenir une réunion de pré-soumission à la FDA pour le CytoTracker. En plus de valider le CytoTracker, le projet étudiera l'utilisation des paramètres CBC pour distinguer les infections bactériennes ou virales observées chez les adultes. Les sujets adultes hospitalisés avec des infections virales ou bactériennes suspectées ou confirmées seront inclus dans l'étude. Après l'inscription, un échantillon de sang veineux (échantillon de base) sera prélevé et le CytoTracker sera utilisé pour mesurer les paramètres CBC (nombre de cellules et répartition de la population). Les données cliniques seront extraites du dossier médical et utilisées avec les paramètres CBC pour développer un algorithme permettant de faire la distinction entre les infections bactériennes et virales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zubaid Rafique, MD
  • Numéro de téléphone: 713-873-5297
  • E-mail: rafique@bcm.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Ben Taub Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kelly Keene
        • Sous-enquêteur:
          • Abeer Almasary
        • Sous-enquêteur:
          • Samantha Sampilo
        • Sous-enquêteur:
          • Nina James

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients des urgences

La description

Critère d'intégration:

- Infection bactérienne COVID positive ou suspectée/confirmée (IU inférieure, pneumonie, septicémie, etc.). - Adultes de 18 ans et plus. -Répondre aux critères SIRS à tout moment pendant la présentation ED.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé seront exclus
  • Les sujets présentant les conditions suivantes seront également exclus : troubles connus des globules blancs, des neutrophiles et des lymphocytes Patients atteints d'un cancer actif ; Pour les tumeurs solides, le sujet sera exclu s'il a reçu une chimiothérapie au cours des 3 derniers mois.
  • Les sujets qui sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe viral
infection virale connue
Test diagnostique: numération globulaire complète
Une numération globulaire complète sera effectuée sur le patient. La précision de l'analyseur de micro-hématologie sera évaluée.
Groupe bactérien
infection bactérienne connue
Test diagnostique: numération globulaire complète
Une numération globulaire complète sera effectuée sur le patient. La précision de l'analyseur de micro-hématologie sera évaluée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision
Délai: 1 an
Précision de l'appareil dans la quantification des globules blancs, des neutrophiles et des lymphocytes ; Exactitude de la discrimination virale/bactérienne
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RizLab Health, Inc.

Collaborateurs

Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

24 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

24 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-49795

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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