ペニシリンアレルギー表示解除プロジェクト (PenProv)
リスク層別化ツール、非アレルギー病棟での高度な誘発試験、およびペニシリンアレルギーと表示された患者の腸内微生物叢の検査の助けを借りたペニシリンのラベル解除
以下を確立するための調査研究:
- ペニシリンアレルギーとラベル付けされた患者のための検証済みのリスク層別化ツール。
- アレルギークリニック以外でペニシリンアレルギーのラベルを剥がすための誘発試験を促進する
- ペニシリンアレルギー患者の腸内微生物叢を調べる
調査の概要
詳細な説明
ペニシリンアレルギーと表示された患者は、重大かつ拡大している公衆衛生上の問題です。 全患者の 10% がペニシリンアレルギーを報告しています。 しかし、10 人中 9 人は挑発されたペニシリンに耐性があります。ペニシリン アレルギーと分類されると、個人の健康に悪影響を及ぼし、公衆衛生の規模で十分に実証されています。
ペニシリンアレルギーのラベルを剥がす際の最大の障害の 1 つは、検証済みのツールがノルウェー語で不足していること、深刻な後期 /T 細胞媒介反応の in vitro 試験が不足していること、およびゴールドスタンダード手順である薬物誘発試験が利用しやすいことです。
この研究では、ペニシリンアレルギーラベルを有する患者は、書面による同意を与えた後、リスク層別化ツールを使用してスクリーニングされます. その後、リスクの低い患者は、アモキシシリンの 1 回の全用量チャレンジを直接受けます。 リスクの高い患者はアレルギークリニックに紹介され、完全なアレルギー検査を受けます。 調査官は、低リスク患者では単回投与のアモキシシリンチャレンジがアレルギークリニックの外で安全で有益であることを文書化し、ノルウェー語でリスク層別化ツールを検証しようとしています.
研究者は、ペニシリンアレルギーとラベル付けされた患者の腸内微生物叢を調べたい. 腸内マイクロバイオームの変化は一時的かつ永続的である可能性があり、選択されたマイクロバイオーム プロファイルが患者の健康転帰に影響を与えることが示されています。 ペニシリンアレルギーとラベル付けされた患者の腸内微生物叢への影響についてはほとんど知られていないため、検査官はこれを調べて、腸内微生物叢の既知のリスクプロファイルとデータを関連付けようとしています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Førde、ノルウェー
- Helse Førde
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者日誌または患者報告におけるペニシリンアレルギー
除外基準:
- 集中できない。 16歳未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラベルを直接剥がしたトラフ リスク層別化ツール
「ペニシリンアレルギーなし」と層別化された患者は、アモキシシリン 500 mg を用いた 1 回用量の全量誘発試験を受ける。
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リスク層別化後の高度なペニシリンチャレンジ
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アクティブコンパレータ：低リスク患者
ペニシリン誘発のリスクが低いと層別化された患者は、500mgのアモキシシリンを用いた1回の全用量誘発試験を受ける
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リスク層別化後の高度なペニシリンチャレンジ
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アクティブコンパレータ：リスクが高い
高リスクとして層別化された患者は、完全なアレルギー検査を受け、そのうちの一部のみが誘発検査を受ける。
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リスク層別化後の高度なペニシリンチャレンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスク階層化ツール (ノルウェー語) と高度な薬物誘発チャレンジの検証
時間枠：24ヶ月
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リスク階層化ツールの陰性的中率
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口誘発試験で治療関連の有害事象が発生した患者の数。
時間枠：24ヶ月
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経口誘発試験で治療関連の有害事象が発生した患者の数。
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24ヶ月
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正しくラベル付けが解除された患者の数
時間枠：24ヶ月
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臨床現場での実施に参加した患者のうち、正しい処置と結果が得られた患者は何名でしょうか。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Torgeir Storaas, phd、RAAO vest
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199210
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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