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Penicillin-Allergie-Delabeling-Projekt (PenProv)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Penicillin-Delabeling mit Hilfe eines Risikostratifizierungstools, fortgeschrittene Provokationstests in einer nicht-allergenologischen Abteilung und Untersuchung der Darmmikrobiota bei Patienten, die als Penicillin-Allergiker gekennzeichnet sind

Eine Untersuchungsstudie zur Feststellung:

  1. Ein validiertes Instrument zur Risikostratifizierung für Patienten, die mit einer Penicillin-Allergie gekennzeichnet sind.
  2. Durchführung eines Provokationstests zur Delabelierung einer Penicillinallergie außerhalb einer allergologischen Klinik
  3. Untersuchen Sie das Darmmikrobiom von Patienten mit Penicillin-Allergie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die als Penicillin-allergisch eingestuft werden, sind ein bedeutendes und wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit. 10 % aller Patienten berichten von einer Penicillinallergie. 9 von 10 vertragen Penicillin jedoch bei Provokation. Als Penicillin-Allergie gekennzeichnet zu werden, hat mehrere gut dokumentierte negative Auswirkungen auf die Gesundheit des Einzelnen und auf der Ebene der öffentlichen Gesundheit.

Eines der größten Hindernisse bei der Deetikettierung von Penicillin-Allergien ist das Fehlen validierter Instrumente in Norwegen, das Fehlen von In-vitro-Tests für schwere späte /T-Zell-vermittelte Reaktionen und die Zugänglichkeit des Goldstandardverfahrens, des Arzneimittelprovokationstests.

In dieser Studie werden Patienten mit einer Penicillin-Allergie-Kennzeichnung nach schriftlicher Einverständniserklärung mit einem Risikostratifizierungstool untersucht. Der Patient mit niedrigem Risiko wird dann direkt einer einzigen vollen Amoxicillin-Provokation unterzogen. Hochrisikopatienten werden an eine allergologische Klinik überwiesen und einer vollständigen allergologischen Untersuchung unterzogen. Die Forscher versuchen zu dokumentieren, dass bei Patienten mit niedrigem Risiko eine Einzeldosis Amoxicillin außerhalb einer allergologischen Klinik sicher und vorteilhaft ist, und das Instrument zur Risikostratifizierung auf Norwegisch zu validieren.

Die Forscher wollen das Darmmikrobiom von Patienten mit der Bezeichnung Penicillin-Allergie untersuchen. Veränderungen im Darmmikrobiom können vorübergehend und dauerhaft sein, und ausgewählte Mikrobiomprofile beeinflussen nachweislich das Gesundheitsergebnis von Patienten. Über die Auswirkungen auf das Darmmikrobiom bei Patienten, die als Penicillin-Allergie gekennzeichnet sind, ist wenig bekannt, und die Untersucher versuchen, dies zu untersuchen und Daten mit bekannten Risikoprofilen im Darmmikrobiom zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Førde, Norwegen
        • Helse Førde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Penicillinallergie im Patientenjournal oder Patient gemeldet

Ausschlusskriterien:

  • Kann sich nicht konzentrieren. Unter 16 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkte Delabelierung durch Risikostratifizierungstool
Patienten, die als „keine Penicillinallergie“ stratifiziert sind, werden einem Provokationstest mit einer vollen Dosis von 500 mg Amoxicillin unterzogen.
fortgeschrittene Penicillin-Provokation nach Risikostratifizierung
Aktiver Komparator: Patienten mit geringem Risiko
Patienten mit niedrigem Risiko für eine Penicillin-Provokation werden einem Provokationstest mit einer vollen Dosis von 500 mg Amoxicillin unterzogen
fortgeschrittene Penicillin-Provokation nach Risikostratifizierung
Aktiver Komparator: Hohes Risiko
Als Hochrisikopatienten werden eine vollständige allergologische Abklärung und nur ein Teil davon einem Provokationstest unterzogen.
fortgeschrittene Penicillin-Provokation nach Risikostratifizierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung eines Risikostratifizierungstools (auf Norwegisch) und einer fortgeschrittenen Drogenprovokationsherausforderung
Zeitfenster: 24 Monate
Negativer Vorhersagewert des Risikostratifizierungstools
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei oralen Provokationstests.
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei oralen Provokationstests.
24 Monate
Anzahl der korrekt delabelierten Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Og der in die klinische Praxis einbezogenen Patienten, wie viele hatten einen korrekten Eingriff und ein korrektes Ergebnis.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Torgeir Storaas, phd, RAAO vest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Penicillinallergie

Klinische Studien zur Risikostratifizierung

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