- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05090527
Penicillin-Allergie-Delabeling-Projekt (PenProv)
Penicillin-Delabeling mit Hilfe eines Risikostratifizierungstools, fortgeschrittene Provokationstests in einer nicht-allergenologischen Abteilung und Untersuchung der Darmmikrobiota bei Patienten, die als Penicillin-Allergiker gekennzeichnet sind
Eine Untersuchungsstudie zur Feststellung:
- Ein validiertes Instrument zur Risikostratifizierung für Patienten, die mit einer Penicillin-Allergie gekennzeichnet sind.
- Durchführung eines Provokationstests zur Delabelierung einer Penicillinallergie außerhalb einer allergologischen Klinik
- Untersuchen Sie das Darmmikrobiom von Patienten mit Penicillin-Allergie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die als Penicillin-allergisch eingestuft werden, sind ein bedeutendes und wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit. 10 % aller Patienten berichten von einer Penicillinallergie. 9 von 10 vertragen Penicillin jedoch bei Provokation. Als Penicillin-Allergie gekennzeichnet zu werden, hat mehrere gut dokumentierte negative Auswirkungen auf die Gesundheit des Einzelnen und auf der Ebene der öffentlichen Gesundheit.
Eines der größten Hindernisse bei der Deetikettierung von Penicillin-Allergien ist das Fehlen validierter Instrumente in Norwegen, das Fehlen von In-vitro-Tests für schwere späte /T-Zell-vermittelte Reaktionen und die Zugänglichkeit des Goldstandardverfahrens, des Arzneimittelprovokationstests.
In dieser Studie werden Patienten mit einer Penicillin-Allergie-Kennzeichnung nach schriftlicher Einverständniserklärung mit einem Risikostratifizierungstool untersucht. Der Patient mit niedrigem Risiko wird dann direkt einer einzigen vollen Amoxicillin-Provokation unterzogen. Hochrisikopatienten werden an eine allergologische Klinik überwiesen und einer vollständigen allergologischen Untersuchung unterzogen. Die Forscher versuchen zu dokumentieren, dass bei Patienten mit niedrigem Risiko eine Einzeldosis Amoxicillin außerhalb einer allergologischen Klinik sicher und vorteilhaft ist, und das Instrument zur Risikostratifizierung auf Norwegisch zu validieren.
Die Forscher wollen das Darmmikrobiom von Patienten mit der Bezeichnung Penicillin-Allergie untersuchen. Veränderungen im Darmmikrobiom können vorübergehend und dauerhaft sein, und ausgewählte Mikrobiomprofile beeinflussen nachweislich das Gesundheitsergebnis von Patienten. Über die Auswirkungen auf das Darmmikrobiom bei Patienten, die als Penicillin-Allergie gekennzeichnet sind, ist wenig bekannt, und die Untersucher versuchen, dies zu untersuchen und Daten mit bekannten Risikoprofilen im Darmmikrobiom zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Norwegen
- Helse Førde
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Penicillinallergie im Patientenjournal oder Patient gemeldet
Ausschlusskriterien:
- Kann sich nicht konzentrieren. Unter 16 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Direkte Delabelierung durch Risikostratifizierungstool
Patienten, die als „keine Penicillinallergie“ stratifiziert sind, werden einem Provokationstest mit einer vollen Dosis von 500 mg Amoxicillin unterzogen.
|
fortgeschrittene Penicillin-Provokation nach Risikostratifizierung
|
|
Aktiver Komparator: Patienten mit geringem Risiko
Patienten mit niedrigem Risiko für eine Penicillin-Provokation werden einem Provokationstest mit einer vollen Dosis von 500 mg Amoxicillin unterzogen
|
fortgeschrittene Penicillin-Provokation nach Risikostratifizierung
|
|
Aktiver Komparator: Hohes Risiko
Als Hochrisikopatienten werden eine vollständige allergologische Abklärung und nur ein Teil davon einem Provokationstest unterzogen.
|
fortgeschrittene Penicillin-Provokation nach Risikostratifizierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Validierung eines Risikostratifizierungstools (auf Norwegisch) und einer fortgeschrittenen Drogenprovokationsherausforderung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Negativer Vorhersagewert des Risikostratifizierungstools
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei oralen Provokationstests.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei oralen Provokationstests.
|
24 Monate
|
|
Anzahl der korrekt delabelierten Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Og der in die klinische Praxis einbezogenen Patienten, wie viele hatten einen korrekten Eingriff und ein korrektes Ergebnis.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Torgeir Storaas, phd, RAAO vest
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 199210
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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