青霉素过敏去标签项目 (PenProv)
2024年2月7日 更新者：Haukeland University Hospital
借助风险分层工具、非过敏性病房的高级激发试验和标记为青霉素过敏的患者的肠道微生物群检查，青霉素去标签化
一项调查研究以确定：
- 一种针对标记为青霉素过敏的患者的经过验证的风险分层工具。
- 促进在过敏诊所外去除青霉素过敏标签的激发试验
- 检查青霉素过敏患者的肠道微生物组
研究概览
详细说明
标记为青霉素过敏的患者是一个严重且日益严重的公共卫生问题。 所有患者中有 10% 报告青霉素过敏。 10 人中有 9 人在挑衅时耐受青霉素，被标记为青霉素过敏对个人和公共卫生规模有几个有据可查的负面健康结果。
去除青霉素过敏标签的最大障碍之一是在挪威缺乏经过验证的工具，缺乏针对严重晚期/T 细胞介导反应的体外测试以及金标准程序、药物激发试验的可及性。
在这项研究中，具有青霉素过敏标签的患者将在提供书面浓度后使用风险分层工具进行筛选。 然后低风险患者将直接接受单次全剂量阿莫西林挑战。 高危患者被转诊至过敏诊所并接受全面的过敏检查。 研究人员试图证明在低风险患者中，单剂量阿莫西林挑战在过敏诊所外是安全和有益的，并在挪威验证风险分层工具。
研究人员想要检查标记为青霉素过敏的患者的肠道微生物组。 肠道微生物组的变化可以是暂时的，也可以是永久性的，并且已显示选定的微生物组概况会影响患者的健康结果。 人们对标记为青霉素过敏的患者肠道微生物组的影响知之甚少，检查人员试图对此进行检查，并将数据与肠道微生物组中已知的风险概况相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威
- Haukeland University Hospital
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Førde、挪威
- Helse Førde
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者杂志或患者报告的青霉素过敏
排除标准：
- 无法集中注意力。 16岁以下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：直接去标签槽风险分层工具
被分层为“无青霉素过敏”的患者接受单剂量全剂量激发试验，使用 500 mg 阿莫西林。
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风险分层后的高级青霉素挑战
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有源比较器：低危患者
被分层为青霉素激发低风险的患者使用 500 毫克阿莫西林进行单剂量全剂量激发试验
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风险分层后的高级青霉素挑战
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有源比较器：高风险
被分层为高风险的患者会接受全面的过敏学检查，其中只有一部分会接受激发试验。
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风险分层后的高级青霉素挑战
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验证风险分层工具（挪威语）和高级药物激发挑战
大体时间：24个月
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风险分层工具的负面预测价值
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在口腔激发试验中出现治疗相关不良事件的患者人数。
大体时间：24个月
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在口腔激发试验中出现治疗相关不良事件的患者数量。
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24个月
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正确标记的患者数量
大体时间：24个月
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观察参与临床实践的患者中，有多少人的程序和结果是正确的。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Torgeir Storaas, phd、RAAO vest
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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