Proyecto de desetiquetado de alergia a la penicilina (PenProv)
Eliminación de etiquetas de penicilina con la ayuda de una herramienta de estratificación de riesgo, pruebas de provocación avanzadas en una unidad no alérgica y examen de la microbiota intestinal en pacientes etiquetados como alérgicos a la penicilina
Un estudio de investigación para establecer:
- Una herramienta de estratificación de riesgo validada para pacientes etiquetados como alérgicos a la penicilina.
- Facilitar la prueba de provocación para el desetiquetado de la alergia a la penicilina fuera de una clínica alergológica
- Examinar el microbioma intestinal de pacientes alérgicos a la penicilina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes etiquetados como alérgicos a la penicilina constituyen un importante y creciente problema de salud pública. El 10% de todos los pacientes reportan alergia a la penicilina. Sin embargo, 9 de cada 10 toleran la penicilina cuando se les provoca. Ser etiquetado como alérgico a la penicilina tiene varios resultados negativos bien documentados para la salud del individuo y en una escala de salud pública.
Uno de los mayores obstáculos para desetiquetar la alergia a la penicilina es la falta de herramientas validadas en Noruega, la falta de pruebas in vitro para reacciones tardías graves mediadas por células T y la accesibilidad del procedimiento estándar de oro, la prueba de provocación de drogas.
En este estudio, los pacientes que tienen una etiqueta de alergia a la penicilina, después de dar su concentración por escrito, serán evaluados mediante una herramienta de estratificación de riesgo. El paciente de bajo riesgo entonces se someterá directamente a una dosis completa de amoxicilina. Los pacientes de alto riesgo se derivan a una clínica de alergología y se someten a un examen alergológico completo. Los investigadores buscan documentar que en pacientes de bajo riesgo una dosis única de amoxicilina es segura y beneficiosa fuera de una clínica alergológica, y validar la herramienta de estratificación de riesgo en noruego.
Los investigadores quieren examinar el microbioma intestinal de pacientes etiquetados como alérgicos a la penicilina. Los cambios en el microbioma intestinal pueden ser temporales y permanentes, y se ha demostrado que los perfiles de microbioma seleccionados influyen en el resultado de salud de los pacientes. Se sabe poco sobre el impacto en el microbioma intestinal en pacientes etiquetados como alérgicos a la penicilina y los examinadores buscan examinar esto y correlacionar los datos con los perfiles de riesgo conocidos en el microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Alnæs
- Número de teléfono: 55 97 50 00
- Correo electrónico: marie.bjorbak.alnes@helse-bergen.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Torgeir Storaas, phd
- Número de teléfono: 55 97 50 00
- Correo electrónico: torgeir.storaas@helse-bergen.no
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Noruega
- Helse Førde
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alergia a la penicilina en el diario del paciente o informado por el paciente
Criterio de exclusión:
- No es capaz de dar concent. Menores de 16 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Etiquetado directo a través de herramienta de estratificación de riesgo
Los pacientes estratificados como "sin alergia a la penicilina" se someten a una prueba de provocación con una dosis completa de 500 mg de amoxicilina.
|
desafío avanzado con penicilina después de la estratificación del riesgo
|
|
Comparador activo: Pacientes de bajo riesgo
Los pacientes clasificados como de bajo riesgo en la provocación con penicilina se someten a una prueba de provocación con dosis completa de una dosis con 500 mg de amoxicilina
|
desafío avanzado con penicilina después de la estratificación del riesgo
|
|
Comparador activo: Alto riesgo
Los pacientes estratificados como de alto riesgo se someten a un estudio alergológico completo, y solo algunos de estos se someterán a una prueba de provocación.
|
desafío avanzado con penicilina después de la estratificación del riesgo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación de una herramienta de estratificación de riesgos (en noruego) y desafío avanzado de provocación de drogas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Valor predictivo negativo de la herramienta de estratificación de riesgos.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento en las pruebas de provocación oral.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento en las pruebas de provocación oral.
|
24 meses
|
|
Número de pacientes correctamente desetiquetados
Periodo de tiempo: 24 meses
|
De los pacientes incluidos en la implementación en la práctica clínica, cuántos tuvieron un procedimiento y resultado correcto.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Torgeir Storaas, phd, RAAO vest
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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