Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt odstraňování alergií na penicilin (PenProv)

7. února 2024 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Odstranění penicilinu pomocí nástroje pro stratifikaci rizika, pokročilé provokační testy na nealergologické jednotce a vyšetření střevní mikroflóry u pacientů označených jako alergici na penicilin

Vyšetřovací studie ke zjištění:

  1. Ověřený nástroj stratifikace rizika pro pacienty označené jako alergičtí na penicilin.
  2. Usnadnit provokační test pro odstranění alergie na penicilin mimo alergologickou ambulanci
  3. Prozkoumejte střevní mikrobiom pacientů alergických na penicilin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti označovaní jako alergici na penicilin jsou významným a rostoucím problémem veřejného zdraví. 10 % všech pacientů uvádí alergii na penicilin. 9 z 10 však toleruje penicilin při provokaci. Označení jako alergický na penicilin má několik dobře zdokumentovaných negativních zdravotních výsledků pro jednotlivce a na úrovni veřejného zdraví.

Jednou z největších překážek v odhalování alergie na penicilin je nedostatek ověřených nástrojů v Norsku, nedostatek in vitro testů na závažné pozdní reakce zprostředkované T buňkami a dostupnost zlatého standardního postupu, tzv. provokačního testu.

V této studii budou pacienti, kteří mají štítek s alergií na penicilin, po uvedení jejich písemné koncentrace vyšetřeni pomocí nástroje stratifikace rizika. Pacient s nízkým rizikem pak přímo podstoupí jednorázovou plnou dávku amoxicilinu. Vysoce rizikoví pacienti jsou odesíláni do alergologické ambulance a podstupují kompletní alergologické vyšetření. Výzkumníci se snaží zdokumentovat, že u pacientů s nízkým rizikem je jednorázová dávka amoxicilinu bezpečná a prospěšná mimo alergologickou kliniku, a ověřit nástroj stratifikace rizika v norštině.

Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat střevní mikrobiom pacientů označených jako alergičtí na penicilin. Změny ve střevním mikrobiomu mohou být dočasné a trvalé a ukázalo se, že vybrané profily mikrobiomu ovlivňují zdravotní výsledky pacientů. Málo je známo o dopadu na střevní mikrobiom u pacientů označených jako alergičtí na penicilin a vyšetřovatelé se to snaží prozkoumat a korelovat data se známými rizikovými profily ve střevním mikrobiomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
      • Førde, Norsko
        • Helse Førde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alergie na penicilin v deníku pacienta nebo pacient hlášen

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen se soustředit. Ve věku do 16 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přímo označený nástroj pro stratifikaci rizika
Pacienti, kteří jsou stratifikováni jako „žádná alergie na penicilin“, podstoupí provokační test s plnou dávkou 500 mg amoxicilinu.
Diagnostický test: Stratifikace rizika
pokročilá výzva penicilinu po stratifikaci rizika
Aktivní komparátor: Pacienti s nízkým rizikem
Pacienti stratifikovaný jako nízkorizikové při provokaci penicilinem podstupují provokační test s plnou dávkou 500 mg amoxicilinu
Diagnostický test: Stratifikace rizika
pokročilá výzva penicilinu po stratifikaci rizika
Aktivní komparátor: Vysoké riziko
Pacient klasifikovaný jako vysoce rizikový podstoupí kompletní alergologické vyšetření a pouze někteří z nich podstoupí provokační test.
Diagnostický test: Stratifikace rizika
pokročilá výzva penicilinu po stratifikaci rizika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření nástroje stratifikace rizika (v norštině) a pokročilá výzva k drogové provokaci
Časové okno: 24 měsíců
Negativní prediktivní hodnota nástroje stratifikace rizika
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou při orálním provokačním testování.
Časové okno: 24 měsíců
počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou při orálním provokačním testování.
24 měsíců
Správně označený počet pacientů
Časové okno: 24 měsíců
Kolik pacientů zahrnulo do realizace v klinické praxi, mělo správný postup a výsledek.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Helse Stavanger HF
Helse Fonna
Helse Forde
Haraldsplass Deaconess Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Torgeir Storaas, phd, RAAO vest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stratifikace rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit