Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penicillin-allergi-mærkningsprojekt (PenProv)

7. februar 2024 opdateret af: Haukeland University Hospital

Penicillinmærkning ved hjælp af et risikostratificeringsværktøj, avancerede provokationstests i en ikke-allergologisk enhed og undersøgelse af tarmmikrobiota hos patienter mærket penicillinallergisk

En undersøgelse for at fastslå:

  1. Et valideret risikostratificeringsværktøj til patienter mærket Penicillin allergisk.
  2. Facilitere provokationstest for mærkning af penicillinallergi uden for en allergisk klinik
  3. Undersøg tarmmikrobiomet hos penicillinallergiske patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter mærket penicillinallergiske er et betydeligt og voksende folkesundhedsproblem. 10% af alle patienter rapporterer penicillinallergi. 9 ud af 10 tolererer dog penicillin ved provokation. At blive stemplet som penicillinallergisk har adskillige veldokumenterede negative helbredsudfald for individet og på en folkesundhedsskala.

En af de største hindringer for mærkning af penicillinallergi er manglen på validerede værktøjer på norsk, manglen på in vitro-tests for alvorlige sene /T-cellemedierede reaktioner og tilgængeligheden af ​​guldstandardproceduren, lægemiddelprovokationstest.

I denne undersøgelse vil patienter, der har et penicillinallergimærke, efter at have givet deres skriftlige samtykke blive screenet med et risikostratificeringsværktøj. Lavrisikopatienten vil derefter direkte gennemgå en enkelt fulddosis amoxicillin-udfordring. Højrisikopatienter henvises til en allergisk klinik og gennemgår fuld allergisk undersøgelse. Efterforskerne søger at dokumentere, at hos lavrisikopatienter er en enkelt dosis Amoxicillin-udfordring sikker og gavnlig uden for en allergisk klinik, og at validere risikostratificeringsværktøjet på norsk.

Efterforskerne ønsker at undersøge tarmmikrobiomet hos patienter mærket penicillinallergiske. Ændringer i tarmmikrobiomet kan være midlertidige og permanente, og udvalgte mikrobiomprofiler har vist sig at påvirke patienternes helbredsudfald. Lidt er kendt om indvirkningen på tarmmikrobiomet hos patienter mærket penicillinallergiske, og eksaminatorerne søger at undersøge dette og korrelere data med kendte risikoprofiler i tarmmikrobiomet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Førde, Norge
        • Helse Førde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Penicillinallergi i patientjournalen eller patientrapporteret

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at give koncentration. Under 16 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte mærket gennem risikostratificeringsværktøj
Patienter, der er stratificeret som "ingen penicillinallergi" gennemgår en én dosis fuld dosis provokationstest med 500 mg amoxicillin.
Diagnostisk test: Risiko stratificering
fremskreden penicillin-udfordring efter risikostratificering
Aktiv komparator: Patienter med lav risiko
Patienter stratificeret som lav risiko for penicillinprovokation gennemgår en én dosis fuld dosis provokationstest med 500 mg amoxicillin
Diagnostisk test: Risiko stratificering
fremskreden penicillin-udfordring efter risikostratificering
Aktiv komparator: Høj risiko
Patienter, der er stratificeret som højrisiko, gennemgår en fuldstændig allergisk undersøgelse, og kun nogle af disse vil gennemgå en provokationstest.
Diagnostisk test: Risiko stratificering
fremskreden penicillin-udfordring efter risikostratificering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af et risikostratificeringsværktøj (på norsk) og avanceret stofprovokationsudfordring
Tidsramme: 24 måneder
Negativ prædiktiv værdi af risikostratificeringsværktøjet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger ved oral provokationstest.
Tidsramme: 24 måneder
antal patienter med behandlingsrelateret bivirkning ved oral provokationstest.
24 måneder
Antal patienter korrekt mærket
Tidsramme: 24 måneder
Og de patienter, der indgår i implementeringen i klinisk praksis, hvor mange havde en korrekt procedure og resultat.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Helse Stavanger HF
Helse Fonna
Helse Forde
Haraldsplass Deaconess Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Torgeir Storaas, phd, RAAO vest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penicillin allergi

Kliniske forsøg med Risiko stratificering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner