Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto di cancellazione dell'allergia alla penicillina (PenProv)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Deletichettatura della penicillina con l'aiuto di uno strumento di stratificazione del rischio, test di provocazione avanzati in un'unità non allergologica ed esame del microbiota intestinale in pazienti etichettati come allergici alla penicillina

Uno studio investigativo per stabilire:

  1. Uno strumento di stratificazione del rischio convalidato per i pazienti etichettati come allergici alla penicillina.
  2. Facilitare il test di provocazione per la deetichettatura dell'allergia alla penicillina al di fuori di una clinica allergologica
  3. Esaminare il microbioma intestinale dei pazienti allergici alla penicillina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti etichettati come allergici alla penicillina rappresentano un problema di salute pubblica significativo e in crescita. Il 10% di tutti i pazienti riferisce allergia alla penicillina. 9 su 10 tuttavia tollerano la penicillina su provocazione, essere etichettati come allergici alla penicillina ha diversi esiti negativi sulla salute ben documentati per l'individuo e su scala di salute pubblica.

Uno dei maggiori ostacoli alla declassificazione dell'allergia alla penicillina è la mancanza di strumenti convalidati in norvegese, la mancanza di test in vitro per gravi reazioni tardive mediate da cellule T e l'accessibilità della procedura gold standard, il test di provocazione della droga.

In questo studio i pazienti con un'etichetta di allergia alla penicillina dopo aver dato il loro consenso scritto saranno sottoposti a screening utilizzando uno strumento di stratificazione del rischio. Il paziente a basso rischio verrà quindi sottoposto direttamente a una singola dose completa di amoxicillina. I pazienti ad alto rischio vengono indirizzati a una clinica allergologica e sottoposti a un esame allergologico completo. I ricercatori cercano di documentare che nei pazienti a basso rischio una singola dose di Amoxicillina è sicura e benefica al di fuori di una clinica allergologica e di convalidare lo strumento di stratificazione del rischio in norvegese.

I ricercatori vogliono esaminare il microbioma intestinale di pazienti etichettati come allergici alla penicillina. I cambiamenti nel microbioma intestinale possono essere temporanei e permanenti e i profili selezionati del microbioma hanno dimostrato di influenzare l'esito sanitario dei pazienti. Poco si sa sull'impatto sul microbioma intestinale nei pazienti etichettati come allergici alla penicillina e gli esaminatori cercano di esaminarlo e di correlare i dati con i profili di rischio noti nel microbioma intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
      • Førde, Norvegia
        • Helse Førde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allergia alla penicillina nel diario del paziente o riportato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di dare concent. Sotto i 16 anni di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strumento di stratificazione del rischio tramite deetichettatura diretta
I pazienti che sono stratificati come "nessuna allergia alla penicillina" vengono sottoposti a un test di provocazione a dose piena con 500 mg di amoxicillina.
sfida avanzata della penicillina dopo la stratificazione del rischio
Comparatore attivo: Pazienti a basso rischio
I pazienti stratificati come a basso rischio alla provocazione con penicillina vengono sottoposti a un test di provocazione a dose intera con 500 mg di amoxicillina
sfida avanzata della penicillina dopo la stratificazione del rischio
Comparatore attivo: Alto rischio
I pazienti stratificati ad alto rischio vengono sottoposti ad un work up allergologico completo, e solo alcuni di questi verranno sottoposti a test di provocazione.
sfida avanzata della penicillina dopo la stratificazione del rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di uno strumento di stratificazione del rischio (in norvegese) e sfida avanzata alla provocazione della droga
Lasso di tempo: 24 mesi
Valore predittivo negativo dello strumento di stratificazione del rischio
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento nei test di provocazione orale.
Lasso di tempo: 24 mesi
numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento nei test di provocazione orale.
24 mesi
Numero di pazienti etichettati correttamente
Lasso di tempo: 24 mesi
Quanti pazienti sono stati inclusi nell'implementazione nella pratica clinica, quanti hanno avuto una procedura e un risultato corretti.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Torgeir Storaas, phd, RAAO vest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alla penicillina

Prove cliniche su Stratificazione del rischio

Sottoscrivi