- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05090527
Progetto di cancellazione dell'allergia alla penicillina (PenProv)
Deletichettatura della penicillina con l'aiuto di uno strumento di stratificazione del rischio, test di provocazione avanzati in un'unità non allergologica ed esame del microbiota intestinale in pazienti etichettati come allergici alla penicillina
Uno studio investigativo per stabilire:
- Uno strumento di stratificazione del rischio convalidato per i pazienti etichettati come allergici alla penicillina.
- Facilitare il test di provocazione per la deetichettatura dell'allergia alla penicillina al di fuori di una clinica allergologica
- Esaminare il microbioma intestinale dei pazienti allergici alla penicillina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti etichettati come allergici alla penicillina rappresentano un problema di salute pubblica significativo e in crescita. Il 10% di tutti i pazienti riferisce allergia alla penicillina. 9 su 10 tuttavia tollerano la penicillina su provocazione, essere etichettati come allergici alla penicillina ha diversi esiti negativi sulla salute ben documentati per l'individuo e su scala di salute pubblica.
Uno dei maggiori ostacoli alla declassificazione dell'allergia alla penicillina è la mancanza di strumenti convalidati in norvegese, la mancanza di test in vitro per gravi reazioni tardive mediate da cellule T e l'accessibilità della procedura gold standard, il test di provocazione della droga.
In questo studio i pazienti con un'etichetta di allergia alla penicillina dopo aver dato il loro consenso scritto saranno sottoposti a screening utilizzando uno strumento di stratificazione del rischio. Il paziente a basso rischio verrà quindi sottoposto direttamente a una singola dose completa di amoxicillina. I pazienti ad alto rischio vengono indirizzati a una clinica allergologica e sottoposti a un esame allergologico completo. I ricercatori cercano di documentare che nei pazienti a basso rischio una singola dose di Amoxicillina è sicura e benefica al di fuori di una clinica allergologica e di convalidare lo strumento di stratificazione del rischio in norvegese.
I ricercatori vogliono esaminare il microbioma intestinale di pazienti etichettati come allergici alla penicillina. I cambiamenti nel microbioma intestinale possono essere temporanei e permanenti e i profili selezionati del microbioma hanno dimostrato di influenzare l'esito sanitario dei pazienti. Poco si sa sull'impatto sul microbioma intestinale nei pazienti etichettati come allergici alla penicillina e gli esaminatori cercano di esaminarlo e di correlare i dati con i profili di rischio noti nel microbioma intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Norvegia
- Helse Førde
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Allergia alla penicillina nel diario del paziente o riportato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Non in grado di dare concent. Sotto i 16 anni di età.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Strumento di stratificazione del rischio tramite deetichettatura diretta
I pazienti che sono stratificati come "nessuna allergia alla penicillina" vengono sottoposti a un test di provocazione a dose piena con 500 mg di amoxicillina.
|
sfida avanzata della penicillina dopo la stratificazione del rischio
|
|
Comparatore attivo: Pazienti a basso rischio
I pazienti stratificati come a basso rischio alla provocazione con penicillina vengono sottoposti a un test di provocazione a dose intera con 500 mg di amoxicillina
|
sfida avanzata della penicillina dopo la stratificazione del rischio
|
|
Comparatore attivo: Alto rischio
I pazienti stratificati ad alto rischio vengono sottoposti ad un work up allergologico completo, e solo alcuni di questi verranno sottoposti a test di provocazione.
|
sfida avanzata della penicillina dopo la stratificazione del rischio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalida di uno strumento di stratificazione del rischio (in norvegese) e sfida avanzata alla provocazione della droga
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valore predittivo negativo dello strumento di stratificazione del rischio
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento nei test di provocazione orale.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento nei test di provocazione orale.
|
24 mesi
|
|
Numero di pazienti etichettati correttamente
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Quanti pazienti sono stati inclusi nell'implementazione nella pratica clinica, quanti hanno avuto una procedura e un risultato corretti.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Torgeir Storaas, phd, RAAO vest
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199210
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