- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05090527
Projeto de rotulagem de alergia à penicilina (PenProv)
Desclassificação da penicilina com a ajuda de uma ferramenta de estratificação de risco, testes avançados de provocação em uma unidade não alergológica e exame da microbiota intestinal em pacientes rotulados como alérgicos à penicilina
Um estudo investigativo para estabelecer:
- Uma ferramenta de estratificação de risco validada para pacientes rotulados como alérgicos à penicilina.
- Facilitar teste de provocação para desclassificação de alergia à penicilina fora de uma clínica alergológica
- Examinar o microbioma intestinal de pacientes alérgicos à penicilina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes rotulados como alérgicos à penicilina é um problema de saúde pública significativo e crescente. 10% de todos os pacientes relatam alergia à penicilina. No entanto, 9 em cada 10 toleram a penicilina por provocação. Ser rotulado como alérgico à penicilina tem vários resultados negativos de saúde bem documentados para o indivíduo e em uma escala de saúde pública.
Um dos maiores obstáculos na rotulagem da alergia à penicilina é a falta de ferramentas validadas em norueguês, a falta de testes in vitro para reações tardias graves mediadas por células T e a acessibilidade do procedimento padrão-ouro, teste de provocação de drogas.
Neste estudo, os pacientes com um rótulo de alergia à penicilina, após dar seu consentimento por escrito, serão rastreados usando uma ferramenta de estratificação de risco. O paciente de baixo risco será então submetido diretamente a uma dose completa de amoxicilina. Pacientes de alto risco são encaminhados para uma clínica alergológica e passam por exame alergológico completo. Os investigadores procuram documentar que, em pacientes de baixo risco, uma dose única de amoxicilina é segura e benéfica fora de uma clínica alergológica e validar a ferramenta de estratificação de risco em norueguês.
Os investigadores querem examinar o microbioma intestinal de pacientes rotulados como alérgicos à penicilina. As alterações no microbioma intestinal podem ser temporárias e permanentes, e os perfis selecionados do microbioma demonstraram influenciar o resultado da saúde dos pacientes. Pouco se sabe sobre o impacto no microbioma intestinal em pacientes rotulados como alérgicos à penicilina e os examinadores procuram examinar isso e correlacionar os dados com perfis de risco conhecidos no microbioma intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Noruega
- Helse Førde
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alergia à penicilina no diário do paciente ou paciente relatado
Critério de exclusão:
- Não é capaz de dar concentração. Menores de 16 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Delabelado diretamente através da ferramenta de estratificação de risco
Os pacientes estratificados como "sem alergia à penicilina" são submetidos a um teste de provocação de dose completa com 500 mg de amoxicilina.
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desafio avançado com penicilina após estratificação de risco
|
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Comparador Ativo: Pacientes de baixo risco
Pacientes estratificados como de baixo risco na provocação com penicilina são submetidos a um teste de provocação de dose completa com 500mg de amoxicilina
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desafio avançado com penicilina após estratificação de risco
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Comparador Ativo: Alto risco
Os pacientes estratificados como de alto risco são submetidos a uma investigação alergológica completa, e apenas alguns deles serão submetidos a um teste de provocação.
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desafio avançado com penicilina após estratificação de risco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação de uma ferramenta de estratificação de risco (em norueguês) e desafio avançado de provocação de drogas
Prazo: 24 meses
|
Valor preditivo negativo da ferramenta de estratificação de risco
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento em testes de provocação oral.
Prazo: 24 meses
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número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento em testes de provocação oral.
|
24 meses
|
|
Número de pacientes demarcados corretamente
Prazo: 24 meses
|
Quanto aos pacientes incluídos na implementação na prática clínica, quantos tiveram procedimento e resultado corretos.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Torgeir Storaas, phd, RAAO vest
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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