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Projeto de rotulagem de alergia à penicilina (PenProv)

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Haukeland University Hospital

Desclassificação da penicilina com a ajuda de uma ferramenta de estratificação de risco, testes avançados de provocação em uma unidade não alergológica e exame da microbiota intestinal em pacientes rotulados como alérgicos à penicilina

Um estudo investigativo para estabelecer:

  1. Uma ferramenta de estratificação de risco validada para pacientes rotulados como alérgicos à penicilina.
  2. Facilitar teste de provocação para desclassificação de alergia à penicilina fora de uma clínica alergológica
  3. Examinar o microbioma intestinal de pacientes alérgicos à penicilina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes rotulados como alérgicos à penicilina é um problema de saúde pública significativo e crescente. 10% de todos os pacientes relatam alergia à penicilina. No entanto, 9 em cada 10 toleram a penicilina por provocação. Ser rotulado como alérgico à penicilina tem vários resultados negativos de saúde bem documentados para o indivíduo e em uma escala de saúde pública.

Um dos maiores obstáculos na rotulagem da alergia à penicilina é a falta de ferramentas validadas em norueguês, a falta de testes in vitro para reações tardias graves mediadas por células T e a acessibilidade do procedimento padrão-ouro, teste de provocação de drogas.

Neste estudo, os pacientes com um rótulo de alergia à penicilina, após dar seu consentimento por escrito, serão rastreados usando uma ferramenta de estratificação de risco. O paciente de baixo risco será então submetido diretamente a uma dose completa de amoxicilina. Pacientes de alto risco são encaminhados para uma clínica alergológica e passam por exame alergológico completo. Os investigadores procuram documentar que, em pacientes de baixo risco, uma dose única de amoxicilina é segura e benéfica fora de uma clínica alergológica e validar a ferramenta de estratificação de risco em norueguês.

Os investigadores querem examinar o microbioma intestinal de pacientes rotulados como alérgicos à penicilina. As alterações no microbioma intestinal podem ser temporárias e permanentes, e os perfis selecionados do microbioma demonstraram influenciar o resultado da saúde dos pacientes. Pouco se sabe sobre o impacto no microbioma intestinal em pacientes rotulados como alérgicos à penicilina e os examinadores procuram examinar isso e correlacionar os dados com perfis de risco conhecidos no microbioma intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital
      • Førde, Noruega
        • Helse Førde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alergia à penicilina no diário do paciente ou paciente relatado

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de dar concentração. Menores de 16 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Delabelado diretamente através da ferramenta de estratificação de risco
Os pacientes estratificados como "sem alergia à penicilina" são submetidos a um teste de provocação de dose completa com 500 mg de amoxicilina.
desafio avançado com penicilina após estratificação de risco
Comparador Ativo: Pacientes de baixo risco
Pacientes estratificados como de baixo risco na provocação com penicilina são submetidos a um teste de provocação de dose completa com 500mg de amoxicilina
desafio avançado com penicilina após estratificação de risco
Comparador Ativo: Alto risco
Os pacientes estratificados como de alto risco são submetidos a uma investigação alergológica completa, e apenas alguns deles serão submetidos a um teste de provocação.
desafio avançado com penicilina após estratificação de risco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação de uma ferramenta de estratificação de risco (em norueguês) e desafio avançado de provocação de drogas
Prazo: 24 meses
Valor preditivo negativo da ferramenta de estratificação de risco
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento em testes de provocação oral.
Prazo: 24 meses
número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento em testes de provocação oral.
24 meses
Número de pacientes demarcados corretamente
Prazo: 24 meses
Quanto aos pacientes incluídos na implementação na prática clínica, quantos tiveram procedimento e resultado corretos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Torgeir Storaas, phd, RAAO vest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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