Projet de désétiquetage des allergies à la pénicilline (PenProv)
Démarquage de la pénicilline à l'aide d'un outil de stratification des risques, tests de provocation avancés dans une unité non allergologique et examen du microbiote intestinal chez des patients étiquetés allergiques à la pénicilline
Une étude expérimentale pour établir :
- Un outil validé de stratification des risques pour les patients étiquetés allergiques à la pénicilline.
- Faciliter le test de provocation pour le déétiquetage de l'allergie à la pénicilline en dehors d'une clinique allergologique
- Examiner le microbiote intestinal des patients allergiques à la pénicilline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients étiquetés allergiques à la pénicilline constituent un problème de santé publique important et croissant. 10% de tous les patients signalent une allergie à la pénicilline. 9 sur 10 tolèrent cependant la pénicilline sur provocation, être étiqueté comme allergique à la pénicilline a plusieurs effets négatifs bien documentés sur la santé de l'individu, et à l'échelle de la santé publique.
L'un des plus grands obstacles au déclassement de l'allergie à la pénicilline est le manque d'outils validés en norvégien, le manque de tests in vitro pour les réactions tardives graves médiées par les lymphocytes T et l'accessibilité de la procédure de référence, le test de provocation médicamenteuse.
Dans cette étude, les patients ayant une étiquette d'allergie à la pénicilline seront, après avoir donné leur contenu écrit, dépistés à l'aide d'un outil de stratification des risques. Le patient à faible risque subira alors directement une seule dose complète d'amoxicilline. Les patients à haut risque sont dirigés vers une clinique allergologique et subissent un examen allergologique complet. Les enquêteurs cherchent à documenter que chez les patients à faible risque, une dose unique d'amoxicilline est sûre et bénéfique en dehors d'une clinique allergologique, et à valider l'outil de stratification des risques en norvégien.
Les chercheurs veulent examiner le microbiote intestinal de patients étiquetés allergiques à la pénicilline. Les changements dans le microbiome intestinal peuvent être temporaires et permanents, et il a été démontré que certains profils de microbiome influencent l'état de santé des patients. On sait peu de choses sur l'impact sur le microbiome intestinal chez les patients étiquetés allergiques à la pénicilline et les examinateurs cherchent à examiner cela et à corréler les données avec les profils de risque connus dans le microbiome intestinal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Norvège
- Helse Førde
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Allergie à la pénicilline dans le journal du patient ou rapportée par le patient
Critère d'exclusion:
- Incapable de se concentrer. Moins de 16 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Outil de stratification des risques directement délabellisé
Les patients classés comme "sans allergie à la pénicilline" subissent un test de provocation à dose complète avec 500 mg d'amoxicilline.
|
provocation avancée à la pénicilline après stratification du risque
|
|
Comparateur actif: Patients à faible risque
Les patients classés comme présentant un faible risque de provocation à la pénicilline subissent un test de provocation à dose complète avec 500 mg d'amoxicilline
|
provocation avancée à la pénicilline après stratification du risque
|
|
Comparateur actif: Risque élevé
Les patients classés comme à haut risque subissent un bilan allergologique complet, et seuls certains d'entre eux subiront un test de provocation.
|
provocation avancée à la pénicilline après stratification du risque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validation d'un outil de stratification des risques (en norvégien) et d'un défi avancé de provocation médicamenteuse
Délai: 24mois
|
Valeur prédictive négative de l'outil de stratification des risques
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement lors des tests de provocation orale.
Délai: 24mois
|
nombre de patients présentant un événement indésirable lié au traitement lors des tests de provocation orale.
|
24mois
|
|
Nombre de patients correctement étiquetés
Délai: 24mois
|
Parmi les patients inclus dans la mise en œuvre dans la pratique clinique, combien ont eu une procédure et un résultat corrects.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Torgeir Storaas, phd, RAAO vest
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .