Projekt för märkning av penicillinallergi (PenProv)
Penicillinmärkning med hjälp av ett riskstratifieringsverktyg, avancerade provokationstester i en icke-allergologisk enhet och undersökning av tarmmikrobiotan hos patienter märkta med penicillinallergiska
En undersökning för att fastställa:
- Ett validerat riskstratifieringsverktyg för patienter märkta med penicillinallergiska.
- Underlätta provokationstest för märkning av penicillinallergi utanför en allergisk klinik
- Undersök tarmmikrobiomet hos penicillinallergiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter märkta med penicillinallergiska är ett betydande och växande folkhälsoproblem. 10% av alla patienter rapporterar penicillinallergi. 9 av 10 tolererar dock penicillin vid provokation. Att bli märkt som penicillinallergisk har flera väldokumenterade negativa hälsoresultat för individen och på en folkhälsoskala.
Ett av de största hindren för att märka penicillinallergi är bristen på validerade verktyg på norska, avsaknaden av in vitro-tester för allvarliga sena /T-cellsmedierade reaktioner och tillgängligheten av guldstandardproceduren, drogprovokationstest.
I denna studie kommer patienter som har en penicillinallergimärkning efter att ha gett sitt skriftliga medgivande att screenas med ett riskstratifieringsverktyg. Lågriskpatienten kommer sedan att direkt genomgå en enda full dos amoxicillinprovokation. Högriskpatienter remitteras till en allergisk klinik och genomgår fullständig allergisk undersökning. Utredarna försöker dokumentera att hos lågriskpatienter är en enkeldos Amoxicillin-utmaning säker och fördelaktig utanför en allergologisk klinik, och att validera riskstratifieringsverktyget på norska.
Utredarna vill undersöka tarmmikrobiomet hos patienter märkta med penicillinallergiska. Förändringar i tarmmikrobiomet kan vara tillfälligt och permanent, och utvalda mikrobiomprofiler har visat sig påverka patienters hälsoresultat. Lite är känt om effekten på tarmmikrobiomet hos patienter märkta med penicillinallergiska och undersökarna försöker undersöka detta och korrelera data med kända riskprofiler i tarmmikrobiomet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Norge
- Helse Førde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Penicillinallergi i patientjournal eller patientrapporterad
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge koncentration. Under 16 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direktmärkt genom riskstratifieringsverktyg
Patienter som är stratifierade som "ingen penicillinallergi" genomgår ett provokationstest med en dos med 500 mg amoxicillin.
|
avancerad penicillinutmaning efter riskstratifiering
|
|
Aktiv komparator: Patienter med låg risk
Patienter stratifierade som lågrisk för penicillinprovokation genomgår ett provokationstest med en dos full dos med 500 mg amoxicillin
|
avancerad penicillinutmaning efter riskstratifiering
|
|
Aktiv komparator: Hög risk
Patienter som klassificeras som högrisk genomgår en fullständig allergisk behandling, och endast några av dessa kommer att genomgå ett provokationstest.
|
avancerad penicillinutmaning efter riskstratifiering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av ett riskstratifieringsverktyg (på norska) och avancerad drogprovokationsutmaning
Tidsram: 24 månader
|
Negativt prediktivt värde för riskstratifieringsverktyget
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar vid oral provokationstestning.
Tidsram: 24 månader
|
antal patienter med behandlingsrelaterad biverkning vid oral provokationstestning.
|
24 månader
|
|
Antal patienter korrekt märkta
Tidsram: 24 månader
|
Och de patienter som ingår i implementeringen i klinisk praxis, hur många hade ett korrekt förfarande och resultat.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Torgeir Storaas, phd, RAAO vest
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 199210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .