Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Penicilline Allergie Delabeling Project (PenProv)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Penicilline-delabeling met behulp van een risicostratificatietool, geavanceerde provocatietests in een niet-allergische afdeling en onderzoek van de darmmicrobiota bij patiënten met het label penicilline-allergisch

Een onderzoeksstudie om vast te stellen:

  1. Een gevalideerde tool voor risicostratificatie voor patiënten die allergisch zijn voor penicilline.
  2. Vergemakkelijken van een provocatietest voor het delabelen van penicilline-allergie buiten een allergologische kliniek
  3. Onderzoek het darmmicrobioom van penicilline-allergische patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met het label penicilline-allergisch vormen een aanzienlijk en groeiend probleem voor de volksgezondheid. 10% van alle patiënten meldt penicilline-allergie. 9 van de 10 tolereren echter penicilline bij provocatie. Het label als penicilline-allergisch heeft verschillende goed gedocumenteerde negatieve gevolgen voor de gezondheid van het individu en op de schaal van de volksgezondheid.

Een van de grootste obstakels bij het delabelen van penicilline-allergie is het gebrek aan gevalideerde hulpmiddelen in het Noors, het ontbreken van in-vitrotesten voor ernstige late/T-cel-gemedieerde reacties en de toegankelijkheid van de gouden standaardprocedure, de drugprovocatietest.

In deze studie zullen patiënten met een penicilline-allergielabel na het geven van hun schriftelijke concent worden gescreend met behulp van een risicostratificatie-instrument. De patiënt met een laag risico zal dan direct een enkele volledige dosis amoxicilline ondergaan. Patiënten met een hoog risico worden doorverwezen naar een allergologische kliniek en ondergaan een volledig allergologisch onderzoek. De onderzoekers proberen te documenteren dat bij patiënten met een laag risico een enkele dosis amoxicilline veilig en heilzaam is buiten een allergologische kliniek, en om de risicostratificatietool in het Noors te valideren.

De onderzoekers willen het darmmicrobioom onderzoeken van patiënten die allergisch zijn voor penicilline. Veranderingen in het darmmicrobioom kunnen tijdelijk en permanent zijn, en het is aangetoond dat geselecteerde microbioomprofielen de gezondheidsuitkomst van patiënten beïnvloeden. Er is weinig bekend over de impact op het darmmicrobioom bij patiënten die allergisch zijn voor penicilline en de onderzoekers proberen dit te onderzoeken en gegevens te correleren met bekende risicoprofielen in het darmmicrobioom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Førde, Noorwegen
        • Helse Førde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Penicilline-allergie in het patiëntendagboek of gerapporteerde patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Concentratie niet kunnen geven. Onder de 16 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Direct gedelabeld via risicostratificatietool
Patiënten die gestratificeerd zijn als "geen penicilline-allergie" ondergaan een provocatietest met een volledige dosis van 500 mg amoxicilline.
geavanceerde penicilline-uitdaging na risicostratificatie
Actieve vergelijker: Patiënten met een laag risico
Patiënten gestratificeerd als laag risico op penicilline-provocatie ondergaan een provocatietest van één dosis met volledige dosis van 500 mg amoxicilline
geavanceerde penicilline-uitdaging na risicostratificatie
Actieve vergelijker: Hoog risico
Patiënt gestratificeerd als hoog risico ondergaan een volledig allergologisch onderzoek, en slechts enkele van hen zullen een provocatietest ondergaan.
geavanceerde penicilline-uitdaging na risicostratificatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van een risicostratificatie-instrument (in het Noors) en geavanceerde uitdaging voor drugsprovocatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Negatieve voorspellende waarde van het risicostratificatie-instrument
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij orale provocatietests.
Tijdsspanne: 24 maanden
aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij orale provocatietests.
24 maanden
Aantal patiënten dat correct is geëtiketteerd
Tijdsspanne: 24 maanden
Hoeveel patiënten die bij de implementatie in de klinische praktijk betrokken waren, hadden een correcte procedure en resultaat.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Torgeir Storaas, phd, RAAO vest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren