- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05090527
Penicilline Allergie Delabeling Project (PenProv)
Penicilline-delabeling met behulp van een risicostratificatietool, geavanceerde provocatietests in een niet-allergische afdeling en onderzoek van de darmmicrobiota bij patiënten met het label penicilline-allergisch
Een onderzoeksstudie om vast te stellen:
- Een gevalideerde tool voor risicostratificatie voor patiënten die allergisch zijn voor penicilline.
- Vergemakkelijken van een provocatietest voor het delabelen van penicilline-allergie buiten een allergologische kliniek
- Onderzoek het darmmicrobioom van penicilline-allergische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met het label penicilline-allergisch vormen een aanzienlijk en groeiend probleem voor de volksgezondheid. 10% van alle patiënten meldt penicilline-allergie. 9 van de 10 tolereren echter penicilline bij provocatie. Het label als penicilline-allergisch heeft verschillende goed gedocumenteerde negatieve gevolgen voor de gezondheid van het individu en op de schaal van de volksgezondheid.
Een van de grootste obstakels bij het delabelen van penicilline-allergie is het gebrek aan gevalideerde hulpmiddelen in het Noors, het ontbreken van in-vitrotesten voor ernstige late/T-cel-gemedieerde reacties en de toegankelijkheid van de gouden standaardprocedure, de drugprovocatietest.
In deze studie zullen patiënten met een penicilline-allergielabel na het geven van hun schriftelijke concent worden gescreend met behulp van een risicostratificatie-instrument. De patiënt met een laag risico zal dan direct een enkele volledige dosis amoxicilline ondergaan. Patiënten met een hoog risico worden doorverwezen naar een allergologische kliniek en ondergaan een volledig allergologisch onderzoek. De onderzoekers proberen te documenteren dat bij patiënten met een laag risico een enkele dosis amoxicilline veilig en heilzaam is buiten een allergologische kliniek, en om de risicostratificatietool in het Noors te valideren.
De onderzoekers willen het darmmicrobioom onderzoeken van patiënten die allergisch zijn voor penicilline. Veranderingen in het darmmicrobioom kunnen tijdelijk en permanent zijn, en het is aangetoond dat geselecteerde microbioomprofielen de gezondheidsuitkomst van patiënten beïnvloeden. Er is weinig bekend over de impact op het darmmicrobioom bij patiënten die allergisch zijn voor penicilline en de onderzoekers proberen dit te onderzoeken en gegevens te correleren met bekende risicoprofielen in het darmmicrobioom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Noorwegen
- Helse Førde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Penicilline-allergie in het patiëntendagboek of gerapporteerde patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Concentratie niet kunnen geven. Onder de 16 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Direct gedelabeld via risicostratificatietool
Patiënten die gestratificeerd zijn als "geen penicilline-allergie" ondergaan een provocatietest met een volledige dosis van 500 mg amoxicilline.
|
geavanceerde penicilline-uitdaging na risicostratificatie
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met een laag risico
Patiënten gestratificeerd als laag risico op penicilline-provocatie ondergaan een provocatietest van één dosis met volledige dosis van 500 mg amoxicilline
|
geavanceerde penicilline-uitdaging na risicostratificatie
|
|
Actieve vergelijker: Hoog risico
Patiënt gestratificeerd als hoog risico ondergaan een volledig allergologisch onderzoek, en slechts enkele van hen zullen een provocatietest ondergaan.
|
geavanceerde penicilline-uitdaging na risicostratificatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van een risicostratificatie-instrument (in het Noors) en geavanceerde uitdaging voor drugsprovocatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Negatieve voorspellende waarde van het risicostratificatie-instrument
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij orale provocatietests.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij orale provocatietests.
|
24 maanden
|
|
Aantal patiënten dat correct is geëtiketteerd
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Hoeveel patiënten die bij de implementatie in de klinische praktijk betrokken waren, hadden een correcte procedure en resultaat.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Torgeir Storaas, phd, RAAO vest
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .