Penisilliiniallergiamerkintäprojekti (PenProv)
Penisilliinien leikkaaminen riskien osiointityökalun avulla, kehittyneet provokaatiotestit ei-allergisessa yksikössä ja suoliston mikrobiston tutkiminen potilailla, jotka on merkitty penisilliiniallergisiksi
Tutkimustutkimus vahvistaa:
- Validoitu riskin kerrostustyökalu potilaille, jotka on merkitty penisilliinille allergisiksi.
- Helpottaa provokaatiotestiä penisilliiniallergian merkintöjen poistamiseksi allergologisen klinikan ulkopuolella
- Tutki penisilliiniallergisten potilaiden suoliston mikrobiomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Penisilliinille allergiset potilaat ovat merkittävä ja kasvava kansanterveysongelma. 10 % kaikista potilaista ilmoittaa olevansa penisilliiniallergia. Yhdeksän kymmenestä sietää kuitenkin penisilliiniä provokaatiossa. Penisilliiniallergiseksi merkitsemisellä on useita hyvin dokumentoituja negatiivisia terveysvaikutuksia yksilölle ja kansanterveysmittakaavassa.
Yksi suurimmista esteistä penisilliiniallergian poistamisessa on validoitujen Norwegian-työkalujen puute, in vitro -testien puute vakavien myöhäisten /T-soluvälitteisten reaktioiden varalta ja kultaisen standardin menetelmän, huumeprovokaatiotestin, saatavuus.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on penisilliiniallergiamerkintä, seulotaan kirjallisen pitoisuuden antamisen jälkeen riskin osoitustyökalulla. Pienen riskin potilas saa sitten suoraan yhden täyden annoksen amoksisilliinialtistusta. Suuren riskin potilaat ohjataan allergologiselle klinikalle ja heille tehdään täydellinen allergologinen tutkimus. Tutkijat pyrkivät dokumentoimaan, että vähäriskisillä potilailla kerta-annos Amoksisilliinihaaste on turvallista ja hyödyllistä allergologisen klinikan ulkopuolella, ja validoida riskin jakamisen työkalun norjaksi.
Tutkijat haluavat tutkia penisilliiniallergisiksi leimattujen potilaiden suoliston mikrobiomia. Muutokset suoliston mikrobiomissa voivat olla tilapäisiä ja pysyviä, ja valitut mikrobiomiprofiilit ovat osoittaneet vaikuttavan potilaiden terveyteen. Penisilliiniallergisiksi leimattujen potilaiden suoliston mikrobiomiin kohdistuvista vaikutuksista tiedetään vain vähän, ja tutkijat pyrkivät tutkimaan tätä ja korreloimaan tietoja tunnettujen riskiprofiilien kanssa suoliston mikrobiomissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Norja
- Helse Førde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Penisilliiniallergia potilaspäiväkirjassa tai potilas raportoitu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan painoarvoa. Alle 16-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suoraan merkitty riskikerrostustyökalu
Potilaille, jotka on luokiteltu "ei penisilliiniallergiaksi", suoritetaan yhden annoksen täyden annoksen provokaatiotesti 500 mg:lla amoksisilliinia.
|
pitkälle edennyt penisilliinialtistus riskikerrostumisen jälkeen
|
|
Active Comparator: Pienen riskin potilaat
Potilaille, jotka on luokiteltu pieneksi riskiksi penisilliiniprovokaatioon, suoritetaan yhden annoksen täyden annoksen provokaatiotesti 500 mg:lla amoksisilliinia
|
pitkälle edennyt penisilliinialtistus riskikerrostumisen jälkeen
|
|
Active Comparator: Suuri riski
Potilaalle, joka on luokiteltu suureksi riskiksi, suoritetaan täydellinen allergologinen selvitys, ja vain osalle heistä tehdään provokaatiotesti.
|
pitkälle edennyt penisilliinialtistus riskikerrostumisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskien kerrostustyökalun validointi (norjaksi) ja edistynyt huumeprovokaatiohaaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Riskien ositustyökalun negatiivinen ennustearvo
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia suullisen provokaatiotestin perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma suullisen provokaatiotestin perusteella.
|
24 kuukautta
|
|
Oikein merkittyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Og potilaat mukana toteutuksessa kliinisessä käytännössä, kuinka monella oli oikea toimenpide ja tulos.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Torgeir Storaas, phd, RAAO vest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .