Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penicillin-allergimerkingsprosjekt (PenProv)

7. februar 2024 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Penicillinmerking ved hjelp av et risikostratifiseringsverktøy, avanserte provokasjonstester i en ikke-allergologisk enhet og undersøkelse av tarmmikrobiota hos pasienter merket med penicillinallergiske

En undersøkelse for å etablere:

  1. Et validert risikostratifiseringsverktøy for pasienter merket med penicillinallergiske.
  2. Tilrettelegge provokasjonstest for merking av penicillinallergi utenfor en allergisk klinikk
  3. Undersøk tarmmikrobiomet til penicillinallergiske pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter merket med penicillinallergiske er et betydelig og økende folkehelseproblem. 10 % av alle pasienter rapporterer penicillinallergi. 9 av 10 tolererer imidlertid penicillin ved provokasjon. Å bli stemplet som penicillinallergisk har flere veldokumenterte negative helseutfall for individet, og på en folkehelseskala.

En av de største hindringene for merking av penicillinallergi er mangelen på validerte verktøy på norsk, mangelen på in vitro-tester for alvorlige sen-/T-cellemedierte reaksjoner og tilgjengeligheten til gullstandardprosedyren, medikamentprovokasjonstest.

I denne studien vil pasienter som har et penicillinallergimerke etter å ha gitt sin skriftlige samtykke bli screenet ved å bruke et risikostratifiseringsverktøy. Pasienten med lav risiko vil da direkte gjennomgå en enkelt full dose amoxicillin-utfordring. Høyrisikopasienter henvises til en allergologisk klinikk og gjennomgår full allergisk undersøkelse. Etterforskerne søker å dokumentere at hos lavrisikopasienter er en enkeltdose Amoxicillin challenge trygt og gunstig utenfor en allergisk klinikk, og å validere risikostratifiseringsverktøyet på norsk.

Etterforskerne ønsker å undersøke tarmmikrobiomet til pasienter merket med penicillinallergiske. Endringer i tarmmikrobiomet kan være midlertidige og permanente, og utvalgte mikrobiomprofiler har vist seg å påvirke helseutfallet til pasienter. Lite er kjent om virkningen på tarmmikrobiomet hos pasienter merket med penicillinallergiske, og undersøkerne søker å undersøke dette, og korrelere data med kjente risikoprofiler i tarmmikrobiomet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Førde, Norge
        • Helse Førde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Penicillinallergi i pasientjournal eller pasientrapportert

Ekskluderingskriterier:

  • Klarer ikke å konsentrere seg. Under 16 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Direkte merket med risikostratifiseringsverktøy
Pasienter som er stratifisert som "ingen penicillinallergi" gjennomgår en én dose full dose provokasjonstest med 500 mg amoxicillin.
avansert penicillinutfordring etter risikostratifisering
Aktiv komparator: Pasienter med lav risiko
Pasienter stratifisert som lav risiko for penicillinprovokasjon gjennomgår en én dose full dose provokasjonstest med 500 mg amoxicillin
avansert penicillinutfordring etter risikostratifisering
Aktiv komparator: Høy risiko
Pasienter stratifisert som høyrisiko gjennomgår en fullstendig allergisk oppfølging, og bare noen av disse vil gjennomgå en provokasjonstest.
avansert penicillinutfordring etter risikostratifisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av et risikostratifiseringsverktøy (på norsk) og avansert narkotikaprovokasjonsutfordring
Tidsramme: 24 måneder
Negativ prediktiv verdi av risikostratifiseringsverktøyet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger ved oral provokasjonstesting.
Tidsramme: 24 måneder
antall pasienter med behandlingsrelatert bivirkning ved oral provokasjonstesting.
24 måneder
Antall pasienter korrekt merket
Tidsramme: 24 måneder
Og pasientene inkludert i implementeringen i klinisk praksis, hvor mange som hadde korrekt prosedyre og resultat.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Torgeir Storaas, phd, RAAO vest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Penicillin allergi

Kliniske studier på Risiko stratifisering

3
Abonnere