- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05090527
Penicillin-allergimerkingsprosjekt (PenProv)
Penicillinmerking ved hjelp av et risikostratifiseringsverktøy, avanserte provokasjonstester i en ikke-allergologisk enhet og undersøkelse av tarmmikrobiota hos pasienter merket med penicillinallergiske
En undersøkelse for å etablere:
- Et validert risikostratifiseringsverktøy for pasienter merket med penicillinallergiske.
- Tilrettelegge provokasjonstest for merking av penicillinallergi utenfor en allergisk klinikk
- Undersøk tarmmikrobiomet til penicillinallergiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter merket med penicillinallergiske er et betydelig og økende folkehelseproblem. 10 % av alle pasienter rapporterer penicillinallergi. 9 av 10 tolererer imidlertid penicillin ved provokasjon. Å bli stemplet som penicillinallergisk har flere veldokumenterte negative helseutfall for individet, og på en folkehelseskala.
En av de største hindringene for merking av penicillinallergi er mangelen på validerte verktøy på norsk, mangelen på in vitro-tester for alvorlige sen-/T-cellemedierte reaksjoner og tilgjengeligheten til gullstandardprosedyren, medikamentprovokasjonstest.
I denne studien vil pasienter som har et penicillinallergimerke etter å ha gitt sin skriftlige samtykke bli screenet ved å bruke et risikostratifiseringsverktøy. Pasienten med lav risiko vil da direkte gjennomgå en enkelt full dose amoxicillin-utfordring. Høyrisikopasienter henvises til en allergologisk klinikk og gjennomgår full allergisk undersøkelse. Etterforskerne søker å dokumentere at hos lavrisikopasienter er en enkeltdose Amoxicillin challenge trygt og gunstig utenfor en allergisk klinikk, og å validere risikostratifiseringsverktøyet på norsk.
Etterforskerne ønsker å undersøke tarmmikrobiomet til pasienter merket med penicillinallergiske. Endringer i tarmmikrobiomet kan være midlertidige og permanente, og utvalgte mikrobiomprofiler har vist seg å påvirke helseutfallet til pasienter. Lite er kjent om virkningen på tarmmikrobiomet hos pasienter merket med penicillinallergiske, og undersøkerne søker å undersøke dette, og korrelere data med kjente risikoprofiler i tarmmikrobiomet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Norge
- Helse Førde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Penicillinallergi i pasientjournal eller pasientrapportert
Ekskluderingskriterier:
- Klarer ikke å konsentrere seg. Under 16 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Direkte merket med risikostratifiseringsverktøy
Pasienter som er stratifisert som "ingen penicillinallergi" gjennomgår en én dose full dose provokasjonstest med 500 mg amoxicillin.
|
avansert penicillinutfordring etter risikostratifisering
|
Aktiv komparator: Pasienter med lav risiko
Pasienter stratifisert som lav risiko for penicillinprovokasjon gjennomgår en én dose full dose provokasjonstest med 500 mg amoxicillin
|
avansert penicillinutfordring etter risikostratifisering
|
Aktiv komparator: Høy risiko
Pasienter stratifisert som høyrisiko gjennomgår en fullstendig allergisk oppfølging, og bare noen av disse vil gjennomgå en provokasjonstest.
|
avansert penicillinutfordring etter risikostratifisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering av et risikostratifiseringsverktøy (på norsk) og avansert narkotikaprovokasjonsutfordring
Tidsramme: 24 måneder
|
Negativ prediktiv verdi av risikostratifiseringsverktøyet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger ved oral provokasjonstesting.
Tidsramme: 24 måneder
|
antall pasienter med behandlingsrelatert bivirkning ved oral provokasjonstesting.
|
24 måneder
|
Antall pasienter korrekt merket
Tidsramme: 24 måneder
|
Og pasientene inkludert i implementeringen i klinisk praksis, hvor mange som hadde korrekt prosedyre og resultat.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Torgeir Storaas, phd, RAAO vest
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Penicillin allergi
-
Joseph D. TobiasFullførtPeroperative antibiotikavalg for kirurgisk profylakse hos penicillinallergiske pediatriske pasienterPenicillin allergiForente stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtPenicillin allergi | Penicillinfølsomhet | Penicillinreaksjon | Penicillin intoleranseForente stater
-
Mayo ClinicTilbaketrukket
-
Northern Ontario School of MedicineRekrutteringAllergi penicillinCanada
-
Phoenix Children's HospitalRekruttering
-
Meir Medical CenterAvsluttetPenicillin allergiIsrael
-
Geisinger ClinicRekrutteringPenicillin allergiForente stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
Kliniske studier på Risiko stratifisering
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning...FullførtPenicillin allergiForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning...FullførtPenicillin allergiForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
China-Japan Friendship HospitalUkjent
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Prediktiv kreftmodellForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringFall-RisikoForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringGenetisk sykdomForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University of ChicagoRekrutteringProstatakreftForente stater