Projekt usuwania etykiet z alergii na penicylinę (PenProv)
Usuwanie etykiet penicyliny za pomocą narzędzia do stratyfikacji ryzyka, zaawansowane testy prowokacyjne w oddziale niealergologicznym oraz badanie mikroflory jelitowej u pacjentów oznaczonych jako uczuleni na penicylinę
Badanie badawcze mające na celu ustalenie:
- Zwalidowane narzędzie do stratyfikacji ryzyka dla pacjentów z alergią na penicylinę.
- Ułatwienie testu prowokacyjnego w celu usunięcia oznakowania alergii na penicylinę poza poradnią alergologiczną
- Zbadaj mikrobiom jelitowy pacjentów uczulonych na penicylinę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z alergią na penicylinę stanowią istotny i narastający problem zdrowia publicznego. 10% wszystkich pacjentów zgłasza alergię na penicylinę. 9 na 10 jednak toleruje penicylinę po prowokacji. Bycie oznaczony jako uczulony na penicylinę ma kilka dobrze udokumentowanych negatywnych skutków zdrowotnych dla jednostki oraz w skali zdrowia publicznego.
Jedną z największych przeszkód w usuwaniu oznakowania alergii na penicylinę jest brak zwalidowanych narzędzi w języku norweskim, brak testów in vitro na ciężkie późne reakcje z udziałem limfocytów T oraz dostępność złotego standardu procedury, testu prowokacji lekowej.
W tym badaniu pacjenci z oznaczeniem alergii na penicylinę po podaniu pisemnego stężenia zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu narzędzia do stratyfikacji ryzyka. Pacjent niskiego ryzyka zostanie następnie bezpośrednio poddany prowokacji z pojedynczą pełną dawką amoksycyliny. Pacjenci wysokiego ryzyka kierowani są do poradni alergologicznej i poddawani pełnemu badaniu alergologicznemu. Badacze starają się udokumentować, że pojedyncza dawka amoksycyliny u pacjentów niskiego ryzyka jest bezpieczna i korzystna poza kliniką alergologiczną, a także zweryfikować narzędzie do stratyfikacji ryzyka w języku norweskim.
Naukowcy chcą zbadać mikrobiom jelitowy pacjentów z alergią na penicylinę. Zmiany w mikrobiomie jelitowym mogą być tymczasowe i trwałe, a wykazano, że wybrane profile mikrobiomu wpływają na stan zdrowia pacjentów. Niewiele wiadomo na temat wpływu na mikrobiom jelitowy u pacjentów oznaczonych jako uczuleni na penicylinę, a egzaminatorzy starają się to zbadać i skorelować dane ze znanymi profilami ryzyka w mikrobiomie jelitowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Norwegia
- Helse Førde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Alergia na penicylinę w dzienniku pacjenta lub zgłoszona przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie podać koncentu. Poniżej 16 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Narzędzie do stratyfikacji ryzyka z bezpośrednią etykietą
Pacjenci, którzy zostali podzieleni na straty jako „bez alergii na penicylinę”, przechodzą test prowokacyjny z jedną dawką pełnej dawki z 500 mg amoksycyliny.
|
zaawansowana prowokacja penicyliną po stratyfikacji ryzyka
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci niskiego ryzyka
Pacjenci stratyfikowani jako niskiego ryzyka po prowokacji penicyliną przechodzą test prowokacyjny z jedną dawką pełnej dawki z 500 mg amoksycyliny
|
zaawansowana prowokacja penicyliną po stratyfikacji ryzyka
|
|
Aktywny komparator: Wysokie ryzyko
Pacjenci zaklasyfikowani jako wysokiego ryzyka przechodzą pełne badanie alergologiczne, a tylko część z nich zostanie poddana testowi prowokacyjnemu.
|
zaawansowana prowokacja penicyliną po stratyfikacji ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja narzędzia do stratyfikacji ryzyka (w języku norweskim) i wyzwanie związane z zaawansowaną prowokacją narkotykową
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ujemna wartość predykcyjna narzędzia stratyfikacji ryzyka
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w teście prowokacji doustnej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
liczba pacjentów, u których w teście prowokacji doustnej wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem.
|
24 miesiące
|
|
Liczba pacjentów prawidłowo oznaczona
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Og pacjentów objętych wdrożeniem w praktyce klinicznej, ilu miało prawidłową procedurę i wynik.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Torgeir Storaas, phd, RAAO vest
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .