Проект по демаркировке аллергии на пенициллин (PenProv)
Удаление метки пенициллина с помощью инструмента стратификации риска, расширенные провокационные тесты в неаллергологическом отделении и исследование микробиоты кишечника у пациентов с маркировкой аллергии на пенициллин
Исследовательское исследование для установления:
- Утвержденный инструмент стратификации риска для пациентов с аллергией на пенициллин.
- Проведение провокационного теста для выявления аллергии на пенициллин за пределами аллергологической клиники
- Изучить микробиом кишечника пациентов с аллергией на пенициллин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с аллергией на пенициллин представляют собой серьезную и растущую проблему общественного здравоохранения. 10% всех пациентов сообщают об аллергии на пенициллин. 9 из 10, однако, переносят пенициллин при провокации. Чтобы быть помеченным как аллергик на пенициллин, есть несколько хорошо задокументированных негативных последствий для здоровья человека и в масштабах общественного здравоохранения.
Одним из самых больших препятствий на пути выявления аллергии на пенициллин является отсутствие проверенных инструментов в Норвегии, отсутствие тестов in vitro на тяжелые поздние реакции, опосредованные Т-клетками, и доступность процедуры золотого стандарта, теста на лекарственную провокацию.
В этом исследовании пациенты с ярлыком аллергии на пенициллин после предоставления письменного согласия будут обследованы с использованием инструмента стратификации риска. Затем пациенту с низким риском будет непосредственно проведена однократная провокация полной дозой амоксициллина. Пациенты высокого риска направляются в аллергологический диспансер и проходят полное аллергологическое обследование. Исследователи стремятся задокументировать, что однократная доза амоксициллина у пациентов с низким риском является безопасной и полезной вне аллергологической клиники, а также проверить инструмент стратификации риска на норвежском языке.
Исследователи хотят изучить микробиом кишечника пациентов с аллергией на пенициллин. Изменения в микробиоме кишечника могут быть временными и постоянными, и было показано, что отдельные профили микробиома влияют на состояние здоровья пациентов. Мало что известно о влиянии на микробиом кишечника у пациентов с аллергией на пенициллин, и исследователи стремятся изучить это и сопоставить данные с известными профилями риска в микробиоме кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Норвегия
- Helse Førde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Аллергия на пенициллин в журнале пациента или пациент сообщил
Критерий исключения:
- Не в состоянии дать согласие. До 16 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инструмент стратификации рисков с прямой демаркировкой
Пациенты, у которых отсутствует аллергия на пенициллин, проходят провокационный тест с одной полной дозой амоксициллина в дозе 500 мг.
|
расширенная провокация пенициллином после стратификации риска
|
|
Активный компаратор: Пациенты с низким риском
Пациенты с низким риском провокации пенициллином проходят провокационный тест с полной дозой 500 мг амоксициллина.
|
расширенная провокация пенициллином после стратификации риска
|
|
Активный компаратор: Высокий риск
Пациенты, отнесенные к группе высокого риска, проходят полное аллергологическое обследование, и только некоторые из них проходят провокационный тест.
|
расширенная провокация пенициллином после стратификации риска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка инструмента стратификации рисков (на норвежском языке) и расширенной проблемы провокации наркотиками
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отрицательная прогностическая ценность инструмента стратификации риска
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, при пероральном провокационном тесте.
Временное ограничение: 24 месяца
|
число пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, при пероральном провокационном тесте.
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов, отмеченных правильно
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ог пациентов, включенных во внедрение в клиническую практику, у скольких была правильная процедура и результат.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Torgeir Storaas, phd, RAAO vest
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стратификация риска
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия