即日退院の全人工膝関節置換術を受けた患者において、ブピバカインとマグネシウムを追加した内転筋ブロックは、ブピバカインとブプレノルフィンを追加した患者よりも術後の痛みの管理に優れていますか?
即日退院の全人工膝関節置換術を受けた患者において、ブピバカインとマグネシウムを添加した内転筋ブロックは、ブピバカインとブプレノルフィンを添加した内転筋ブロックよりも術後の痛みの管理に優れていますか?
この研究の目的は、術後内転筋ブロック (ACB) におけるマグネシウムおよびブピバカインの使用を、ブプレノルフィンおよびブピバカインと比較することです。この研究では、同日退院の全膝関節置換術（TKA）後の患者において、1つの組み合わせがオピオイド消費量の減少と疼痛管理の改善につながるかどうかを判断する予定です。
研究者らは、ブピバカインへのマグネシウムの添加がビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコアを低下させ、術後の総オピオイド消費量（経口モルヒネ相当量）を減少させ、術後悪心嘔吐（PONV）の発生率を減少させるかどうかを評価する予定である。ブピバカインにブプレノルフィンを追加した場合と比較して、患者の満足度が向上します。
調査の概要
状態
詳細な説明
全膝関節形成術 (TKA) は、米国で最も一般的な待機的外科手術の 1 つです。 TKA 手術の件数は過去 20 年間でそれぞれ 2 倍に増加しており、2030 年までに米国で年間 340 万件を超えると予想されています。
過去 10 ～ 15 年の間に、人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者の麻酔管理に大きな変化が起こりました。 以前は、大多数の患者は全身麻酔を受け、術後は PCA (患者制御鎮痛) ポンプで管理されていました。
最近では、麻酔科医は、これらの手術の多くにおいて、神経軸麻酔（脊椎麻酔）と局所麻酔（末梢神経ブロック（PNB））技術を組み合わせた監視麻酔治療（MAC）を使用し始めています。
局所麻酔は、手術中および手術後に体の特定の部分の感覚をブロックするために使用されます。 従来の全身麻酔に比べて、回復時間が早い、副作用が少ない、手術中に気道確保装置が必要ない、術後の痛みが劇的に軽減される、術後のオピオイド使用量が減るなど、多くの利点があります。 外科麻酔および術後の疼痛管理のための局所麻酔末梢神経ブロックの使用は、超音波ガイド下の技術の出現により大幅に増加しました。
ただし、従来のアミドベースおよびエステルベースの局所麻酔の持続時間は通常、わずか数時間に制限されています。 連続カテーテル留置や連続注射などの技術を使用して、術後の痛みをコントロールするために局所麻酔の持続時間と効果を高めることができます。 しかし、これらのアプローチは感染のリスク、毒性、コストを増加させる可能性があります。 したがって、神経ブロックの臨床期間を延長する代替方法は、大きな関心の対象となっている。
この研究の目的は、術後の内転筋管ブロックのためにブピバカインにマグネシウムを追加することと、ブロックのためにブピバカインにブプレノルフィンを追加することと比較して、全膝関節置換術（TKA）後の患者のオピオイド消費量を減少させ、疼痛管理を改善できるかどうかを判断することです。
研究者らは、マグネシウムの追加がビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコアを低下させ、術後の総オピオイド消費量（経口モルヒネ相当量）を減少させ、術後悪心嘔吐（PONV）の発生率を減少させ、患者の症状を改善するかどうかを評価する予定である。代わりにブプレノルフィンを投与した場合と比較した満足度。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sandeep Krishnan, M.D.
- 電話番号：(248) 858-6068
- メール：sakrishna@med.wayne.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Farhad Ghoddoussi, Ph.D.
- 電話番号：(248) 858-6068
- メール：fghoddoussi@med.wayne.edu
研究場所
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Michigan
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- 募集
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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コンタクト：
- Lena Anderson
- 電話番号：248-858-6068
- メール：LeAnders@med.wayne.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔およびMACを使用した片側一次全膝関節形成術を受け、その後超音波ガイド下で片側の内転筋管ブロックを受けた患者。
除外基準:
- 入院時に慢性抗凝固療法を受けている患者
- 重度の遺伝的または後天性の凝固/出血障害（血友病、DICなど）または重度の血小板機能障害のある患者
- 脊椎麻酔または局所麻酔が不可能な背中の手術または脚の手術を受けた患者
- 局所/脊椎麻酔部位での感染
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Mgとブピバカイン
この群の患者（無作為に選択）は、30ccの0.25%ブピバカインと150mgのMgを用いた超音波ガイド下内転筋ブロック（ACB）を受けます。
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術後、すべての患者は、0.25% ブピバカイン 30cc を使用した超音波ガイド下内転筋ブロック (ACB) を受けます。
患者の半数（乱数表を使用して無作為に選択）には150mgの硫酸マグネシウムをブロックで投与し、残りの半数には300μgのブプレノルフィンをブロックで投与します。
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アクティブコンパレータ：ブプレノルフィンとブピバカイン
この群の患者（無作為に選択）は、30ccの0.25%ブピバカインと300μgのブプレノルフィンを用いた超音波ガイド下内転筋ブロック（ACB）を受けます。
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術後、すべての患者は、0.25% ブピバカイン 30cc を使用した超音波ガイド下内転筋ブロック (ACB) を受けます。
患者の半数（乱数表を使用して無作為に選択）には150mgの硫酸マグネシウムをブロックで投与し、残りの半数には300μgのブプレノルフィンをブロックで投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の24時間のオピオイド総摂取量（経口モルヒネ相当量）
時間枠：手術後最初の 24 時間
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経口モルヒネ当量（mg）を計算することにより、術後最初の 24 時間の術後の総オピオイド消費量を測定します。
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手術後最初の 24 時間
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手術後24時間以内の総オピオイド摂取量（経口モルヒネ相当量）
時間枠：2回目は手術後24時間後
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経口モルヒネ当量（mg）を計算することにより、術後 24 時間以内の術後の総オピオイド消費量を測定します。
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2回目は手術後24時間後
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手術後 24 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：手術から24時間後
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手術後 24 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛スコアの決定 (0 ～ 10、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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手術から24時間後
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手術後 48 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：手術から48時間後
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手術後 48 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛スコアの決定 (0 ～ 10、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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手術から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の 48 時間における術後吐き気/嘔吐の発生率
時間枠：手術後最初の 48 時間
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手術後最初の 48 時間の吐き気または嘔吐の発生率を記録します。
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手術後最初の 48 時間
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手術後最初の 48 時間における全体的な患者満足度
時間枠：手術後最初の 48 時間
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手術後最初の 48 時間の平均患者満足度スコア (0 ～ 10、スコアが高いほど優れています)
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手術後最初の 48 時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mg versus Buprenorphine in TKA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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