- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05091138
Er adduktorkanalblokke med bupivacain og tilsat magnesium bedre til at håndtere postoperative smerter end bupivacain og tilsat buprenorphin hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik samme dag?
Er adduktorkanalblokke med bupivacain og tilsat magnesium bedre til at håndtere postoperative smerter end adduktorkanalblokke med bupivacain og tilsat buprenorphin hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik samme dag?
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af magnesium og bupivacain med buprenorphin og bupivacain i postoperative adduktorkanalblokke (ACB); undersøgelsen vil afgøre, om én kombination kan resultere i nedsat opioidforbrug og forbedret smertebehandling for patienter efter total knæarthroplastik (TKA) samme dag.
Forskerne vil vurdere, om tilsætning af magnesium til bupivacain vil reducere visuelle analoge skala (VAS) smertescore, reducere postoperativt totalt opioidforbrug (orale morfinækvivalenter), mindske forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og forbedre patienttilfredsheden i forhold til, når buprenorphin sættes til bupivacain.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) er en af de mest almindelige elektive kirurgiske procedurer i USA. Antallet af TKA-procedurer er fordoblet i hvert af de sidste to årtier og forventes at toppe 3,4 millioner om året i USA i 2030.
Inden for de sidste 10-15 år er der sket betydelige ændringer i anæstesibehandlingen af patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA). Tidligere gennemgik størstedelen af patienterne generel anæstesi og blev behandlet postoperativt med en PCA-pumpe (patientkontrolleret analgesi).
For nylig er anæstesilæger begyndt at bruge neuraksial anæstesi (spinalbedøvelse) kombineret med regionalbedøvelse (perifer nerveblokering (PNB))-teknikker kombineret med overvåget anæstesibehandling (MAC) til mange af disse operationer.
Regional anæstesi bruges til at blokere fornemmelsen i en bestemt del af kroppen under og efter operationen. Det giver adskillige fordele i forhold til konventionel generel anæstesi, herunder hurtigere restitutionstid, færre bivirkninger, intet behov for en luftvejsanordning under operationen og en dramatisk reduktion af post-kirurgiske smerter og reduktion af opioidbrug efter operation. Brugen af lokalbedøvende perifere nerveblokke til kirurgisk anæstesi og postoperativ smertebehandling er steget markant med fremkomsten af ultralydsvejledte teknikker.
Varigheden af traditionel amidbaseret og esterbaseret regionalbedøvelse er dog normalt begrænset til kun et par timer. Teknikker, herunder kontinuerlig kateterplacering eller serielle injektioner, kan bruges til at øge varigheden og effekten af regional anæstesi til postoperativ smertekontrol. Men disse tilgange kan øge risikoen for infektion, toksicitet og omkostninger. Derfor har alternative metoder til at forlænge den kliniske varighed af nerveblokke været et emne af betydelig interesse.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilsætning af magnesium til bupivacain til de postoperative adduktorkanalblokke kan reducere opioidforbruget og forbedre smertebehandlingen for patienter efter total knæarthroplastik (TKA) versus tilsætning af buprenorphin til bupivacain for blokkene.
Forskerne vil vurdere, om tilsætning af magnesium vil reducere visuelle analoge skala (VAS) smertescore, reducere postoperativt totalt opioidforbrug (orale morfinækvivalenter), reducere forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og forbedre patienten tilfredshed i forhold til, når buprenorphin administreres i stedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandeep Krishnan, M.D.
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Farhad Ghoddoussi, Ph.D.
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-mail: fghoddoussi@med.wayne.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Rekruttering
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Kontakt:
- Lena Anderson
- Telefonnummer: 248-858-6068
- E-mail: LeAnders@med.wayne.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår unilateral primær total knæarthroplastik med spinalbedøvelse og MAC efterfulgt af en unilateral adduktorkanalblok med ultralydsvejledning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på kronisk antikoagulering ved indlæggelse
- Patienter med betydelige genetiske eller erhvervede koagulations-/blødningsforstyrrelser (hæmofili, DIC osv.) eller signifikant blodpladedysfunktion
- Patienter med tidligere rygkirurgi eller benoperation, der udelukker spinal eller regional anæstesi
- Infektion på steder for regional/spinalbedøvelse
- Allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mg og Bupivacaine
Patienter i denne arm (valgt tilfældigt) vil modtage en ultralydsstyret adduktorkanalblok (ACB) med 30 cc 0,25 % bupivacain og 150 mg Mg.
|
Postoperativt vil alle patienter have en ultralydsstyret adduktorkanalblok (ACB) med 30cc 0,25% bupivacain.
Halvdelen af patienterne (valgt tilfældigt ved hjælp af tilfældige taltabel) vil modtage 150 mg magnesiumsulfat i blokken, og den anden halvdel vil modtage 300 mcg buprenorphin i blokken.
|
|
Aktiv komparator: Buprenorphin og Bupivacain
Patienter i denne arm (valgt tilfældigt) vil modtage en ultralydsstyret adduktorkanalblok (ACB) med 30 cc 0,25 % bupivacain og 300 mcg buprenorphin.
|
Postoperativt vil alle patienter have en ultralydsstyret adduktorkanalblok (ACB) med 30cc 0,25% bupivacain.
Halvdelen af patienterne (valgt tilfældigt ved hjælp af tilfældige taltabel) vil modtage 150 mg magnesiumsulfat i blokken, og den anden halvdel vil modtage 300 mcg buprenorphin i blokken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug (orale morfinækvivalenter) i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
Måling af det samlede opioidforbrug efter operationen i de første 24 timer efter operationen ved at beregne orale morfinækvivalenter (mg)
|
De første 24 timer efter operationen
|
|
Samlet opioidforbrug (orale morfinækvivalenter) i det andet 24 timer efter operationen
Tidsramme: Det andet 24 timer efter operationen
|
Måling af det samlede opioidforbrug efter operationen i det andet 24 timer efter operationen ved at beregne orale morfinækvivalenter (mg)
|
Det andet 24 timer efter operationen
|
|
Visuel analog skala (VAS) smertescore 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Bestemmelse af smertescore ved hjælp af visuel analog skala (VAS) 24 timer efter operationen (0-10, højere score betyder dårligere resultat)
|
24 timer efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Bestemmelse af smertescore ved hjælp af visuel analog skala (VAS) 48 timer efter operationen (0-10, højere score betyder dårligere resultat)
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forekomsten af postoperativ kvalme/opkastning i de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
Forekomsten af kvalme eller opkastning i de første 48 timer efter operationen registreres
|
De første 48 timer efter operationen
|
|
Samlet patienttilfredshed de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
Patienttilfredshedsscore i gennemsnit over de første 48 timer efter operationen (0-10, højere score er bedre)
|
De første 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Buprenorphin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Mg versus Buprenorphine in TKA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrug
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet