Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er adduktorkanalblokke med bupivacain og tilsat magnesium bedre til at håndtere postoperative smerter end bupivacain og tilsat buprenorphin hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik samme dag?

22. oktober 2021 opdateret af: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Er adduktorkanalblokke med bupivacain og tilsat magnesium bedre til at håndtere postoperative smerter end adduktorkanalblokke med bupivacain og tilsat buprenorphin hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik samme dag?

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​magnesium og bupivacain med buprenorphin og bupivacain i postoperative adduktorkanalblokke (ACB); undersøgelsen vil afgøre, om én kombination kan resultere i nedsat opioidforbrug og forbedret smertebehandling for patienter efter total knæarthroplastik (TKA) samme dag.

Forskerne vil vurdere, om tilsætning af magnesium til bupivacain vil reducere visuelle analoge skala (VAS) smertescore, reducere postoperativt totalt opioidforbrug (orale morfinækvivalenter), mindske forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og forbedre patienttilfredsheden i forhold til, når buprenorphin sættes til bupivacain.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er en af ​​de mest almindelige elektive kirurgiske procedurer i USA. Antallet af TKA-procedurer er fordoblet i hvert af de sidste to årtier og forventes at toppe 3,4 millioner om året i USA i 2030.

Inden for de sidste 10-15 år er der sket betydelige ændringer i anæstesibehandlingen af ​​patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA). Tidligere gennemgik størstedelen af ​​patienterne generel anæstesi og blev behandlet postoperativt med en PCA-pumpe (patientkontrolleret analgesi).

For nylig er anæstesilæger begyndt at bruge neuraksial anæstesi (spinalbedøvelse) kombineret med regionalbedøvelse (perifer nerveblokering (PNB))-teknikker kombineret med overvåget anæstesibehandling (MAC) til mange af disse operationer.

Regional anæstesi bruges til at blokere fornemmelsen i en bestemt del af kroppen under og efter operationen. Det giver adskillige fordele i forhold til konventionel generel anæstesi, herunder hurtigere restitutionstid, færre bivirkninger, intet behov for en luftvejsanordning under operationen og en dramatisk reduktion af post-kirurgiske smerter og reduktion af opioidbrug efter operation. Brugen af ​​lokalbedøvende perifere nerveblokke til kirurgisk anæstesi og postoperativ smertebehandling er steget markant med fremkomsten af ​​ultralydsvejledte teknikker.

Varigheden af ​​traditionel amidbaseret og esterbaseret regionalbedøvelse er dog normalt begrænset til kun et par timer. Teknikker, herunder kontinuerlig kateterplacering eller serielle injektioner, kan bruges til at øge varigheden og effekten af ​​regional anæstesi til postoperativ smertekontrol. Men disse tilgange kan øge risikoen for infektion, toksicitet og omkostninger. Derfor har alternative metoder til at forlænge den kliniske varighed af nerveblokke været et emne af betydelig interesse.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilsætning af magnesium til bupivacain til de postoperative adduktorkanalblokke kan reducere opioidforbruget og forbedre smertebehandlingen for patienter efter total knæarthroplastik (TKA) versus tilsætning af buprenorphin til bupivacain for blokkene.

Forskerne vil vurdere, om tilsætning af magnesium vil reducere visuelle analoge skala (VAS) smertescore, reducere postoperativt totalt opioidforbrug (orale morfinækvivalenter), reducere forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og forbedre patienten tilfredshed i forhold til, når buprenorphin administreres i stedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår unilateral primær total knæarthroplastik med spinalbedøvelse og MAC efterfulgt af en unilateral adduktorkanalblok med ultralydsvejledning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på kronisk antikoagulering ved indlæggelse
  • Patienter med betydelige genetiske eller erhvervede koagulations-/blødningsforstyrrelser (hæmofili, DIC osv.) eller signifikant blodpladedysfunktion
  • Patienter med tidligere rygkirurgi eller benoperation, der udelukker spinal eller regional anæstesi
  • Infektion på steder for regional/spinalbedøvelse
  • Allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mg og Bupivacaine
Patienter i denne arm (valgt tilfældigt) vil modtage en ultralydsstyret adduktorkanalblok (ACB) med 30 cc 0,25 % bupivacain og 150 mg Mg.
Postoperativt vil alle patienter have en ultralydsstyret adduktorkanalblok (ACB) med 30cc 0,25% bupivacain. Halvdelen af ​​patienterne (valgt tilfældigt ved hjælp af tilfældige taltabel) vil modtage 150 mg magnesiumsulfat i blokken, og den anden halvdel vil modtage 300 mcg buprenorphin i blokken.
Aktiv komparator: Buprenorphin og Bupivacain
Patienter i denne arm (valgt tilfældigt) vil modtage en ultralydsstyret adduktorkanalblok (ACB) med 30 cc 0,25 % bupivacain og 300 mcg buprenorphin.
Postoperativt vil alle patienter have en ultralydsstyret adduktorkanalblok (ACB) med 30cc 0,25% bupivacain. Halvdelen af ​​patienterne (valgt tilfældigt ved hjælp af tilfældige taltabel) vil modtage 150 mg magnesiumsulfat i blokken, og den anden halvdel vil modtage 300 mcg buprenorphin i blokken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug (orale morfinækvivalenter) i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Måling af det samlede opioidforbrug efter operationen i de første 24 timer efter operationen ved at beregne orale morfinækvivalenter (mg)
De første 24 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug (orale morfinækvivalenter) i det andet 24 timer efter operationen
Tidsramme: Det andet 24 timer efter operationen
Måling af det samlede opioidforbrug efter operationen i det andet 24 timer efter operationen ved at beregne orale morfinækvivalenter (mg)
Det andet 24 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS) smertescore 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Bestemmelse af smertescore ved hjælp af visuel analog skala (VAS) 24 timer efter operationen (0-10, højere score betyder dårligere resultat)
24 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) smertescore 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Bestemmelse af smertescore ved hjælp af visuel analog skala (VAS) 48 timer efter operationen (0-10, højere score betyder dårligere resultat)
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forekomsten af ​​postoperativ kvalme/opkastning i de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
Forekomsten af ​​kvalme eller opkastning i de første 48 timer efter operationen registreres
De første 48 timer efter operationen
Samlet patienttilfredshed de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
Patienttilfredshedsscore i gennemsnit over de første 48 timer efter operationen (0-10, højere score er bedre)
De første 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Abonner