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Os bloqueios do canal adutor com bupivacaína e magnésio adicionado são melhores no controle da dor pós-operatória do que a bupivacaína e buprenorfina adicionada em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com alta no mesmo dia?

22 de outubro de 2021 atualizado por: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Os bloqueios do canal adutor com bupivacaína e magnésio adicionado são melhores no controle da dor pós-operatória do que os bloqueios do canal adutor com buprenorfina e buprenorfina adicionada em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com alta no mesmo dia?

O objetivo deste estudo é comparar o uso de magnésio e bupivacaína com buprenorfina e bupivacaína em bloqueios pós-operatórios do canal adutor (BCA); o estudo determinará se uma combinação pode resultar em diminuição do consumo de opioides e melhor controle da dor em pacientes após artroplastia total de joelho (ATJ) com alta no mesmo dia.

Os investigadores avaliarão se a adição de magnésio à bupivacaína diminuirá os escores de dor da escala visual analógica (VAS), diminuirá o consumo total de opioides no pós-operatório (equivalentes de morfina oral), diminuirá a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e melhorar a satisfação do paciente em comparação com a adição de buprenorfina à bupivacaína.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) é um dos procedimentos cirúrgicos eletivos mais comuns nos Estados Unidos. O número de procedimentos de ATJ dobrou em cada uma das últimas duas décadas e espera-se que chegue a 3,4 milhões por ano nos Estados Unidos até 2030.

Nos últimos 10-15 anos ocorreram mudanças significativas no manejo anestésico de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ). No passado, a maioria dos pacientes era submetida à anestesia geral e tratada no pós-operatório com uma bomba PCA (analgesia controlada pelo paciente).

Mais recentemente, os anestesiologistas começaram a usar anestesia neuraxial (raquianestesia) combinada com técnicas de anestesia regional (bloqueio de nervo periférico (BNP)) combinadas com cuidados anestésicos monitorados (MAC) para muitas dessas cirurgias.

A anestesia regional é usada para bloquear a sensação em uma parte específica do corpo durante e após a cirurgia. Oferece inúmeras vantagens sobre a anestesia geral convencional, incluindo tempo de recuperação mais rápido, menos efeitos colaterais, não há necessidade de um dispositivo de via aérea durante a cirurgia e uma redução dramática na dor pós-cirúrgica e redução no uso de opioides após a cirurgia. O uso de bloqueios nervosos periféricos anestésicos locais para anestesia cirúrgica e controle da dor pós-operatória aumentou significativamente com o advento das técnicas guiadas por ultrassom.

No entanto, a duração da anestesia regional tradicional à base de amida e à base de éster é normalmente limitada a apenas algumas horas. Técnicas que incluem a colocação contínua de cateteres ou injeções em série podem ser usadas para aumentar a duração e o efeito da anestesia regional para controle da dor pós-operatória. Mas essas abordagens podem aumentar o risco de infecção, toxicidade e custo. Portanto, métodos alternativos de estender a duração clínica dos bloqueios nervosos têm sido um tópico de interesse significativo.

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de magnésio à bupivacaína para os bloqueios pós-operatórios do canal adutor pode diminuir o consumo de opioides e melhorar o controle da dor em pacientes após artroplastia total do joelho (ATJ) versus adicionar buprenorfina à bupivacaína para os bloqueios.

Os investigadores avaliarão se a adição de magnésio diminuirá os escores de dor da escala visual analógica (VAS), diminuirá o consumo total de opioides no pós-operatório (equivalentes de morfina oral), diminuirá a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e melhorará a saúde do paciente. satisfação em comparação com a administração de buprenorfina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral primária do joelho com raquianestesia e MAC, seguida de bloqueio unilateral do canal adutor guiado por ultrassom.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em anticoagulação crônica na admissão
  • Pacientes com distúrbios de coagulação/sangramento genéticos ou adquiridos significativos (hemofilia, DIC, etc.) ou disfunção plaquetária significativa
  • Pacientes com cirurgia anterior nas costas ou cirurgia na perna que impeça a anestesia espinhal ou regional
  • Infecção em locais para anestesia regional/espinhal
  • Alergia a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mg e Bupivacaína
Os pacientes neste braço (selecionados aleatoriamente) receberão um bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom (ACB) com 30cc de bupivacaína a 0,25% e 150mg de Mg.
No pós-operatório, todos os pacientes farão bloqueio do canal adutor (ACB) guiado por ultrassom com 30 cc de bupivacaína a 0,25%. Metade dos pacientes (selecionados aleatoriamente usando a tabela de números aleatórios) receberá 150 mg de sulfato de magnésio no bloco e a outra metade receberá 300 mcg de buprenorfina no bloco.
Comparador Ativo: Buprenorfina e Bupivacaína
Os pacientes neste braço (selecionados aleatoriamente) receberão um bloqueio do canal adutor (ACB) guiado por ultrassom com 30 cc de bupivacaína a 0,25% e 300 mcg de buprenorfina.
No pós-operatório, todos os pacientes farão bloqueio do canal adutor (ACB) guiado por ultrassom com 30 cc de bupivacaína a 0,25%. Metade dos pacientes (selecionados aleatoriamente usando a tabela de números aleatórios) receberá 150 mg de sulfato de magnésio no bloco e a outra metade receberá 300 mcg de buprenorfina no bloco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides (equivalentes de morfina oral) nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
Medindo o consumo total de opioides pós-cirúrgico nas primeiras 24 horas após a cirurgia, calculando os equivalentes de morfina oral (mg)
As primeiras 24 horas após a cirurgia
Consumo total de opioides (equivalentes de morfina oral) nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: A segunda 24 horas após a cirurgia
Medindo o consumo total de opioides pós-cirúrgicos nas primeiras 24 horas após a cirurgia, calculando os equivalentes de morfina oral (mg)
A segunda 24 horas após a cirurgia
Escore de dor na escala visual analógica (VAS) 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Determinar os escores de dor usando a escala analógica visual (VAS) 24 horas após a cirurgia (0-10, escores mais altos significam pior resultado)
24 horas após a cirurgia
Escore de dor na escala visual analógica (VAS) 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Determinar os escores de dor usando a escala visual analógica (VAS) 48 horas após a cirurgia (0-10, escores mais altos significam pior resultado)
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de incidência de náuseas/vômitos pós-operatórios nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
A incidência de náuseas ou vômitos nas primeiras 48 horas após a cirurgia é registrada
Primeiras 48 horas após a cirurgia
Satisfação geral do paciente nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
Pontuações médias de satisfação do paciente durante as primeiras 48 horas após a cirurgia (0-10, pontuações mais altas são melhores)
Primeiras 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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