- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05091138
Os bloqueios do canal adutor com bupivacaína e magnésio adicionado são melhores no controle da dor pós-operatória do que a bupivacaína e buprenorfina adicionada em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com alta no mesmo dia?
Os bloqueios do canal adutor com bupivacaína e magnésio adicionado são melhores no controle da dor pós-operatória do que os bloqueios do canal adutor com buprenorfina e buprenorfina adicionada em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com alta no mesmo dia?
O objetivo deste estudo é comparar o uso de magnésio e bupivacaína com buprenorfina e bupivacaína em bloqueios pós-operatórios do canal adutor (BCA); o estudo determinará se uma combinação pode resultar em diminuição do consumo de opioides e melhor controle da dor em pacientes após artroplastia total de joelho (ATJ) com alta no mesmo dia.
Os investigadores avaliarão se a adição de magnésio à bupivacaína diminuirá os escores de dor da escala visual analógica (VAS), diminuirá o consumo total de opioides no pós-operatório (equivalentes de morfina oral), diminuirá a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e melhorar a satisfação do paciente em comparação com a adição de buprenorfina à bupivacaína.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Adição de Magnésio como adjuvante à Bupivacaína no bloqueio do canal adutor (BCA) para artroplastia total de joelho com alta no mesmo dia
- Medicamento: Adição de Buprenorfina como adjuvante à bupivacaína no bloqueio do canal adutor (ACB) para artroplastia total de joelho com alta no mesmo dia
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um dos procedimentos cirúrgicos eletivos mais comuns nos Estados Unidos. O número de procedimentos de ATJ dobrou em cada uma das últimas duas décadas e espera-se que chegue a 3,4 milhões por ano nos Estados Unidos até 2030.
Nos últimos 10-15 anos ocorreram mudanças significativas no manejo anestésico de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ). No passado, a maioria dos pacientes era submetida à anestesia geral e tratada no pós-operatório com uma bomba PCA (analgesia controlada pelo paciente).
Mais recentemente, os anestesiologistas começaram a usar anestesia neuraxial (raquianestesia) combinada com técnicas de anestesia regional (bloqueio de nervo periférico (BNP)) combinadas com cuidados anestésicos monitorados (MAC) para muitas dessas cirurgias.
A anestesia regional é usada para bloquear a sensação em uma parte específica do corpo durante e após a cirurgia. Oferece inúmeras vantagens sobre a anestesia geral convencional, incluindo tempo de recuperação mais rápido, menos efeitos colaterais, não há necessidade de um dispositivo de via aérea durante a cirurgia e uma redução dramática na dor pós-cirúrgica e redução no uso de opioides após a cirurgia. O uso de bloqueios nervosos periféricos anestésicos locais para anestesia cirúrgica e controle da dor pós-operatória aumentou significativamente com o advento das técnicas guiadas por ultrassom.
No entanto, a duração da anestesia regional tradicional à base de amida e à base de éster é normalmente limitada a apenas algumas horas. Técnicas que incluem a colocação contínua de cateteres ou injeções em série podem ser usadas para aumentar a duração e o efeito da anestesia regional para controle da dor pós-operatória. Mas essas abordagens podem aumentar o risco de infecção, toxicidade e custo. Portanto, métodos alternativos de estender a duração clínica dos bloqueios nervosos têm sido um tópico de interesse significativo.
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de magnésio à bupivacaína para os bloqueios pós-operatórios do canal adutor pode diminuir o consumo de opioides e melhorar o controle da dor em pacientes após artroplastia total do joelho (ATJ) versus adicionar buprenorfina à bupivacaína para os bloqueios.
Os investigadores avaliarão se a adição de magnésio diminuirá os escores de dor da escala visual analógica (VAS), diminuirá o consumo total de opioides no pós-operatório (equivalentes de morfina oral), diminuirá a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e melhorará a saúde do paciente. satisfação em comparação com a administração de buprenorfina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandeep Krishnan, M.D.
- Número de telefone: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Estude backup de contato
- Nome: Farhad Ghoddoussi, Ph.D.
- Número de telefone: (248) 858-6068
- E-mail: fghoddoussi@med.wayne.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Recrutamento
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Contato:
- Lena Anderson
- Número de telefone: 248-858-6068
- E-mail: LeAnders@med.wayne.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral primária do joelho com raquianestesia e MAC, seguida de bloqueio unilateral do canal adutor guiado por ultrassom.
Critério de exclusão:
- Pacientes em anticoagulação crônica na admissão
- Pacientes com distúrbios de coagulação/sangramento genéticos ou adquiridos significativos (hemofilia, DIC, etc.) ou disfunção plaquetária significativa
- Pacientes com cirurgia anterior nas costas ou cirurgia na perna que impeça a anestesia espinhal ou regional
- Infecção em locais para anestesia regional/espinhal
- Alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mg e Bupivacaína
Os pacientes neste braço (selecionados aleatoriamente) receberão um bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom (ACB) com 30cc de bupivacaína a 0,25% e 150mg de Mg.
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No pós-operatório, todos os pacientes farão bloqueio do canal adutor (ACB) guiado por ultrassom com 30 cc de bupivacaína a 0,25%.
Metade dos pacientes (selecionados aleatoriamente usando a tabela de números aleatórios) receberá 150 mg de sulfato de magnésio no bloco e a outra metade receberá 300 mcg de buprenorfina no bloco.
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Comparador Ativo: Buprenorfina e Bupivacaína
Os pacientes neste braço (selecionados aleatoriamente) receberão um bloqueio do canal adutor (ACB) guiado por ultrassom com 30 cc de bupivacaína a 0,25% e 300 mcg de buprenorfina.
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No pós-operatório, todos os pacientes farão bloqueio do canal adutor (ACB) guiado por ultrassom com 30 cc de bupivacaína a 0,25%.
Metade dos pacientes (selecionados aleatoriamente usando a tabela de números aleatórios) receberá 150 mg de sulfato de magnésio no bloco e a outra metade receberá 300 mcg de buprenorfina no bloco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides (equivalentes de morfina oral) nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
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Medindo o consumo total de opioides pós-cirúrgico nas primeiras 24 horas após a cirurgia, calculando os equivalentes de morfina oral (mg)
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As primeiras 24 horas após a cirurgia
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Consumo total de opioides (equivalentes de morfina oral) nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: A segunda 24 horas após a cirurgia
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Medindo o consumo total de opioides pós-cirúrgicos nas primeiras 24 horas após a cirurgia, calculando os equivalentes de morfina oral (mg)
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A segunda 24 horas após a cirurgia
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Escore de dor na escala visual analógica (VAS) 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Determinar os escores de dor usando a escala analógica visual (VAS) 24 horas após a cirurgia (0-10, escores mais altos significam pior resultado)
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24 horas após a cirurgia
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Escore de dor na escala visual analógica (VAS) 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Determinar os escores de dor usando a escala visual analógica (VAS) 48 horas após a cirurgia (0-10, escores mais altos significam pior resultado)
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de incidência de náuseas/vômitos pós-operatórios nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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A incidência de náuseas ou vômitos nas primeiras 48 horas após a cirurgia é registrada
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Satisfação geral do paciente nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Pontuações médias de satisfação do paciente durante as primeiras 48 horas após a cirurgia (0-10, pontuações mais altas são melhores)
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Buprenorfina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Mg versus Buprenorphine in TKA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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