- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05091138
Är adduktorkanalblockeringar med bupivakain och tillsatt magnesium bättre på att hantera postoperativ smärta än bupivakain och tillsatt buprenorfin hos patienter som genomgår total knäledsplastik samma dag?
Är adduktorkanalblock med bupivakain och tillsatt magnesium bättre på att hantera postoperativ smärta än adduktorkanalblock med bupivacain och tillsatt buprenorfin hos patienter som genomgår total knäprotesoperation samma dag?
Syftet med denna studie är att jämföra användningen av magnesium och bupivakain med buprenorfin och bupivakain i postoperativa adduktorkanalblock (ACB); studien kommer att avgöra om en kombination kan resultera i minskad opioidkonsumtion och förbättrad smärtbehandling för patienter efter total knäprotesplastik (TKA) samma dag.
Utredarna kommer att bedöma om tillsatsen av magnesium till bupivakain kommer att minska smärtpoängen i visuell analog skala (VAS), minska postoperativ total opioidkonsumtion (orala morfinekvivalenter), minska förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och förbättra patienttillfredsställelsen jämfört med när buprenorfin läggs till bupivakain.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Total knäprotesplastik (TKA) är en av de vanligaste elektiva kirurgiska ingreppen i USA. Antalet TKA-procedurer har fördubblats under vart och ett av de senaste två decennierna och förväntas toppa 3,4 miljoner per år i USA år 2030.
Under de senaste 10-15 åren har betydande förändringar skett i anestesibehandlingen av patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA). Tidigare genomgick majoriteten av patienterna generell anestesi och hanterades postoperativt med en PCA-pump (patientkontrollerad analgesi).
På senare tid har anestesiläkare börjat använda neuraxiell anestesi (spinalbedövning) i kombination med regionalbedövning (perifert nervblockad (PNB))-tekniker kombinerat med övervakad anestesivård (MAC) för många av dessa operationer.
Regionalbedövning används för att blockera känslan i en specifik del av kroppen under och efter operationen. Det erbjuder många fördelar jämfört med konventionell allmän anestesi, inklusive snabbare återhämtningstid, färre biverkningar, inget behov av en luftvägsanordning under operation och en dramatisk minskning av postoperativ smärta och minskning av opioidanvändning efter operation. Användningen av lokalanestetiska perifera nervblockader för kirurgisk anestesi och postoperativ smärtbehandling har ökat avsevärt med tillkomsten av ultraljudsstyrda tekniker.
Varaktigheten av traditionell amidbaserad och esterbaserad regionalbedövning är dock normalt begränsad till endast några timmar. Tekniker inklusive kontinuerlig kateterplacering eller serieinjektioner kan användas för att förbättra varaktigheten och effekten av regional anestesi för postoperativ smärtkontroll. Men dessa tillvägagångssätt kan öka risken för infektion, toxicitet och kostnad. Därför har alternativa metoder för att förlänga den kliniska varaktigheten av nervblockader varit ett ämne av stort intresse.
Syftet med denna studie är att fastställa om tillsatsen av magnesium till bupivakain för de postoperativa adduktorkanalblocken kan minska opioidkonsumtionen och förbättra smärtbehandlingen för patienter efter total knäprotesplastik (TKA) jämfört med tillsats av buprenorfin till bupivakain för blocken.
Utredarna kommer att bedöma om tillsatsen av magnesium kommer att minska smärtpoängen i visuell analog skala (VAS), minska postoperativ total opioidkonsumtion (orala morfinekvivalenter), minska förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och förbättra patienten tillfredsställelse i jämförelse med när buprenorfin ges istället.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sandeep Krishnan, M.D.
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-post: sakrishna@med.wayne.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Farhad Ghoddoussi, Ph.D.
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-post: fghoddoussi@med.wayne.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Rekrytering
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Kontakt:
- Lena Anderson
- Telefonnummer: 248-858-6068
- E-post: LeAnders@med.wayne.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ensidig primär total knäprotesoperation med spinalbedövning och MAC följt av ett ensidigt adduktorkanalblock med ultraljudsvägledning.
Exklusions kriterier:
- Patienter på kronisk antikoagulation vid inläggning
- Patienter med betydande genetiska eller förvärvade koagulations-/blödningsstörningar (hemofili, DIC, etc.) eller signifikant blodplättsdysfunktion
- Patienter med tidigare ryggkirurgi eller benoperation som utesluter spinal eller regional anestesi
- Infektion på platser för regional/spinalbedövning
- Allergi mot lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mg och Bupivacaine
Patienter i denna arm (vald slumpmässigt) kommer att få ett ultraljudsstyrt adduktorkanalblock (ACB) med 30 cc 0,25 % bupivakain och 150 mg Mg.
|
Postoperativt kommer alla patienter att ha ett ultraljudsstyrt adduktorkanalblock (ACB) med 30 cc 0,25 % bupivakain.
Hälften av patienterna (valda slumpmässigt med hjälp av slumptalstabellen) kommer att få 150 mg magnesiumsulfat i blocket och den andra hälften kommer att få 300 mcg buprenorfin i blocket.
|
|
Aktiv komparator: Buprenorfin och Bupivakain
Patienter i denna arm (vald slumpmässigt) kommer att få ett ultraljudsstyrt adduktorkanalblock (ACB) med 30 cc 0,25 % bupivakain och 300 mcg buprenorfin.
|
Postoperativt kommer alla patienter att ha ett ultraljudsstyrt adduktorkanalblock (ACB) med 30 cc 0,25 % bupivakain.
Hälften av patienterna (valda slumpmässigt med hjälp av slumptalstabellen) kommer att få 150 mg magnesiumsulfat i blocket och den andra hälften kommer att få 300 mcg buprenorfin i blocket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion (orala morfinekvivalenter) under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Mätning av den totala opioidkonsumtionen efter operationen under de första 24 timmarna efter operationen genom att beräkna orala morfinekvivalenter (mg)
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
|
Total opioidkonsumtion (orala morfinekvivalenter) under det andra 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Den andra 24 timmar efter operationen
|
Mätning av den totala opioidkonsumtionen efter operationen under de andra 24 timmarna efter operationen genom att beräkna orala morfinekvivalenter (mg)
|
Den andra 24 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Bestämma smärtpoäng med hjälp av visuell analog skala (VAS) 24 timmar efter operationen (0-10, högre poäng betyder sämre resultat)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Bestämma smärtpoäng med hjälp av visuell analog skala (VAS) 48 timmar efter operationen (0-10, högre poäng betyder sämre resultat)
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av incidensen av postoperativt illamående/kräkningar under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: Första 48 timmarna efter operationen
|
Incidensen av illamående eller kräkningar under de första 48 timmarna efter operationen registreras
|
Första 48 timmarna efter operationen
|
|
Övergripande patienttillfredsställelse under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: Första 48 timmarna efter operationen
|
Patientnöjdhetspoäng i genomsnitt under de första 48 timmarna efter operationen (0-10, högre poäng är bättre)
|
Första 48 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Anestesimedel, lokal
- Buprenorfin
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- Mg versus Buprenorphine in TKA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .