Ovatko bupivakaiinia ja lisättyä magnesiumia sisältävät kanavatukokset paremmin hallinnassa leikkauksen jälkeisessä kivussa kuin bupivakaiini ja lisätty buprenorfiini potilailla, joille tehdään samana päivänä polven kokonaisartroplastia?
Ovatko bupivakaiinia ja lisättyä magnesiumia sisältävät kanavatukokset paremmin hallinnassa leikkauksen jälkeisessä kivussa kuin bupivakaiinilla ja lisätyllä buprenorfiinilla tehdyt kanavatukokset potilailla, joille tehdään samana päivänä polven kokonaisartroplastia?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata magnesiumin ja bupivakaiinin käyttöä buprenorfiiniin ja bupivakaiiniin leikkauksen jälkeisissä adductor canal blokkissa (ACB); Tutkimuksessa selvitetään, voiko yksi yhdistelmä vähentää opioidien kulutusta ja parantaa kivunhallintaa potilailla saman päivän polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen.
Tutkijat arvioivat, vähentääkö magnesiumin lisääminen bupivakaiiniin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä, vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kokonaiskulutusta (oraaliset morfiiniekvivalentit), vähentää leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuutta ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä verrattuna siihen, kun buprenorfiinia lisätään bupivakaiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yksi yleisimmistä elektiivisistä kirurgisista toimenpiteistä Yhdysvalloissa. TKA-toimenpiteiden määrä on kaksinkertaistunut jokaisen viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja sen odotetaan ylittävän 3,4 miljoonan vuodessa Yhdysvalloissa vuoteen 2030 mennessä.
Viimeisten 10-15 vuoden aikana on tapahtunut merkittäviä muutoksia polven kokonaisartroplastian (TKA) anestesiahoidossa. Aiemmin suurimmalle osalle potilaista tehtiin yleisanestesia, ja niitä hoidettiin leikkauksen jälkeen PCA-pumpulla (potilasohjattu analgesia).
Äskettäin anestesiologit ovat alkaneet käyttää neuraksiaalipuudutusta (spinaalipuudutus) yhdistettynä aluepuudutukseen (perifeerinen hermotukos (PNB)) yhdistettynä valvottuun anestesiahoitoon (MAC) monissa näistä leikkauksista.
Aluepuudutusta käytetään estämään tunne tietyssä kehon osassa leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Se tarjoaa lukuisia etuja tavanomaiseen yleisanestesiaan verrattuna, mukaan lukien nopeampi toipumisaika, vähemmän sivuvaikutuksia, ei tarvetta hengitystielaitteeseen leikkauksen aikana ja dramaattinen leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen ja opioidien käytön väheneminen leikkauksen jälkeen. Paikallispuudutusten ääreishermolohkojen käyttö kirurgiseen anestesiaan ja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan on lisääntynyt merkittävästi ultraääniohjattujen tekniikoiden myötä.
Perinteisen amidipohjaisen ja esteripohjaisen aluepuudutuksen kesto on kuitenkin normaalisti rajoitettu vain muutamaan tuntiin. Tekniikoita, mukaan lukien jatkuva katetrin sijoittelu tai sarjainjektiot, voidaan käyttää parantamaan aluepuudutuksen kestoa ja vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Mutta nämä lähestymistavat voivat lisätä infektioriskiä, myrkyllisyyttä ja kustannuksia. Siksi vaihtoehtoiset menetelmät hermolohkojen kliinisen keston pidentämiseksi ovat olleet merkittävän kiinnostuksen aihe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko magnesiumin lisääminen bupivakaiiniin leikkauksen jälkeisten adduktorikanavan tukoksia varten vähentää opioidien kulutusta ja parantaa kivunhallintaa potilailla polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen verrattuna buprenorfiinin lisäämiseen bupivakaiiniin lohkojen yhteydessä.
Tutkijat arvioivat, vähentääkö magnesiumin lisääminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä, vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kokonaiskulutusta (oraaliset morfiiniekvivalentit), vähentää leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuutta ja parantaa potilaan tilaa. tyytyväisyys verrattuna siihen, kun sen sijaan annetaan buprenorfiinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandeep Krishnan, M.D.
- Puhelinnumero: (248) 858-6068
- Sähköposti: sakrishna@med.wayne.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Farhad Ghoddoussi, Ph.D.
- Puhelinnumero: (248) 858-6068
- Sähköposti: fghoddoussi@med.wayne.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Rekrytointi
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lena Anderson
- Puhelinnumero: 248-858-6068
- Sähköposti: LeAnders@med.wayne.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen polven kokonaisnivelleikkaus spinaalipuudutuksella ja MAC:lla, jota seuraa yksipuolinen adduktorikanavakatkos ultraääniohjauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kroonista antikoagulanttihoitoa vastaanoton yhteydessä
- Potilaat, joilla on merkittäviä geneettisiä tai hankittuja hyytymis-/verenvuotohäiriöitä (hemofilia, DIC jne.) tai merkittävä verihiutaleiden toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on aiempi selkä- tai jalkaleikkaus, joka estää selkäydin- tai aluepuudutuksen
- Infektio alueellisen/spinaalipuudutuksen kohdissa
- Allergia paikallispuuduteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mg ja bupivakaiini
Tämän käsivarren potilaat (valittu satunnaisesti) saavat ultraääniohjatun adductor canal eston (ACB), jossa on 30 cm3 0,25 % bupivakaiinia ja 150 mg Mg.
|
Leikkauksen jälkeen kaikilla potilailla on ultraääniohjattu adductor canal block (ACB), jossa on 30 cm3 0,25 % bupivakaiinia.
Puolet potilaista (valittu satunnaisesti satunnaislukutaulukon avulla) saa lohkossa 150 mg magnesiumsulfaattia ja toinen puoli saa lohkossa 300 mikrogrammaa buprenorfiinia.
|
|
Active Comparator: Buprenorfiini ja bupivakaiini
Tämän käsivarren potilaat (valittu satunnaisesti) saavat ultraääniohjatun adductor canal eston (ACB), jossa on 30 cm3 0,25 % bupivakaiinia ja 300 mikrogrammaa buprenorfiinia.
|
Leikkauksen jälkeen kaikilla potilailla on ultraääniohjattu adductor canal block (ACB), jossa on 30 cm3 0,25 % bupivakaiinia.
Puolet potilaista (valittu satunnaisesti satunnaislukutaulukon avulla) saa lohkossa 150 mg magnesiumsulfaattia ja toinen puoli saa lohkossa 300 mikrogrammaa buprenorfiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus (oraaliset morfiiniekvivalentit) ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen opioidien kokonaiskulutuksen mittaaminen ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen laskemalla oraaliset morfiiniekvivalentit (mg)
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskulutus (oraaliset morfiiniekvivalentit) toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Toinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen opioidien kokonaiskulutuksen mittaaminen toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen laskemalla oraaliset morfiiniekvivalentit (mg)
|
Toinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual analog scale (VAS) kipupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteiden määrittäminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 24 tuntia leikkauksen jälkeen (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual analog scale (VAS) kipupisteet 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteiden määrittäminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 48 tuntia leikkauksen jälkeen (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin/oksentelun ilmaantuvuuden prosenttiosuus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyvyys ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjataan
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyspisteiden keskiarvo ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (0-10, korkeammat pisteet ovat parempia)
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Buprenorfiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mg versus Buprenorphine in TKA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .