- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05091138
Sind Adduktorkanalblockaden mit Bupivacain und zugesetztem Magnesium besser bei der Behandlung postoperativer Schmerzen als Bupivacain und zugesetztes Buprenorphin bei Patienten, die sich einer Knieendoprothese am selben Tag unterziehen?
Sind Adduktorenkanalblockaden mit Bupivacain und zugesetztem Magnesium besser bei der Behandlung postoperativer Schmerzen als Adduktorkanalblockaden mit Bupivacain und zugesetztem Buprenorphin bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik am selben Tag bei der Entlassung unterziehen?
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von Magnesium und Bupivacain mit Buprenorphin und Bupivacain bei postoperativen Adduktorenkanalblockaden (ACB) zu vergleichen. Die Studie wird ermitteln, ob eine Kombination zu einem verringerten Opioidkonsum und einer verbesserten Schmerzbehandlung bei Patienten nach einer Knieendoprothetik (TKA) am selben Tag bei der Entlassung führen kann.
Die Forscher werden beurteilen, ob die Zugabe von Magnesium zu Bupivacain die Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) verringert, den postoperativen Gesamtopioidverbrauch verringert (orale Morphinäquivalente), die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringert und Verbesserung der Patientenzufriedenheit im Vergleich zur Zugabe von Buprenorphin zu Bupivacain.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist einer der häufigsten elektiven chirurgischen Eingriffe in den Vereinigten Staaten. Die Zahl der TKA-Eingriffe hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten jeweils verdoppelt und wird in den Vereinigten Staaten bis 2030 voraussichtlich auf über 3,4 Millionen pro Jahr ansteigen.
In den letzten 10 bis 15 Jahren haben sich im Anästhesiemanagement von Patienten, die sich einer Knieendoprothese (TKA) unterziehen, erhebliche Veränderungen ergeben. In der Vergangenheit erhielten die meisten Patienten eine Vollnarkose und wurden postoperativ mit einer PCA-Pumpe (Patient Controlled Analgesia) behandelt.
In jüngerer Zeit haben Anästhesisten begonnen, bei vielen dieser Operationen eine Neuraxialanästhesie (Spinalanästhesie) in Kombination mit Regionalanästhesietechniken (periphere Nervenblockade (PNB)) in Kombination mit einer überwachten Anästhesie (MAC) einzusetzen.
Regionalanästhesie wird verwendet, um während und nach einer Operation die Empfindung in einem bestimmten Körperteil zu blockieren. Sie bietet zahlreiche Vorteile gegenüber der herkömmlichen Vollnarkose, darunter eine schnellere Genesungszeit, weniger Nebenwirkungen, keine Notwendigkeit eines Atemwegsgeräts während der Operation sowie eine drastische Reduzierung der postoperativen Schmerzen und eine Reduzierung des Opioidkonsums nach der Operation. Der Einsatz von Lokalanästhetika für periphere Nervenblockaden zur chirurgischen Anästhesie und zur postoperativen Schmerzbehandlung hat mit dem Aufkommen ultraschallgesteuerter Techniken erheblich zugenommen.
Allerdings ist die Dauer der herkömmlichen Regionalanästhesie auf Amid- und Esterbasis in der Regel auf nur wenige Stunden begrenzt. Techniken wie die kontinuierliche Katheterplatzierung oder serielle Injektionen können eingesetzt werden, um die Dauer und Wirkung der Regionalanästhesie zur postoperativen Schmerzkontrolle zu verbessern. Diese Ansätze können jedoch das Infektionsrisiko, die Toxizität und die Kosten erhöhen. Daher waren alternative Methoden zur Verlängerung der klinischen Dauer von Nervenblockaden ein Thema von großem Interesse.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Magnesium zu Bupivacain für die postoperativen Adduktorenkanalblockaden den Opioidkonsum verringern und die Schmerzbehandlung bei Patienten nach einer Knieendoprothetik (TKA) verbessern kann im Vergleich zur Zugabe von Buprenorphin zu Bupivacain für die Blockaden.
Die Forscher werden beurteilen, ob die Zugabe von Magnesium die Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) verringert, den postoperativen Gesamtopioidverbrauch (orale Morphinäquivalente) verringert, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringert und den Patienten verbessert Zufriedenheit im Vergleich zur Gabe von Buprenorphin.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandeep Krishnan, M.D.
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-Mail: sakrishna@med.wayne.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Farhad Ghoddoussi, Ph.D.
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-Mail: fghoddoussi@med.wayne.edu
Studienorte
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- Rekrutierung
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Kontakt:
- Lena Anderson
- Telefonnummer: 248-858-6068
- E-Mail: LeAnders@med.wayne.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer einseitigen primären Knietotalendoprothetik mit Spinalanästhesie und MAC, gefolgt von einer einseitigen Adduktorenkanalblockade unter Ultraschallkontrolle, unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bei Aufnahme eine chronische Antikoagulation erhalten
- Patienten mit erheblichen genetischen oder erworbenen Gerinnungs-/Blutungsstörungen (Hämophilie, DIC usw.) oder erheblicher Thrombozytenfunktionsstörung
- Patienten mit vorangegangener Rücken- oder Beinoperation, die eine Spinal- oder Regionalanästhesie ausschließt
- Infektion an Standorten für Regional-/Spinalanästhesie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mg und Bupivacain
Patienten in diesem Arm (zufällig ausgewählt) erhalten einen ultraschallgeführten Adduktorenkanalblock (ACB) mit 30 ml 0,25 % Bupivacain und 150 mg Mg.
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Postoperativ erhalten alle Patienten eine ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockade (ACB) mit 30 ml 0,25 % Bupivacain.
Die Hälfte der Patienten (zufällig anhand der Zufallszahlentabelle ausgewählt) erhält im Block 150 mg Magnesiumsulfat und die andere Hälfte erhält im Block 300 µg Buprenorphin.
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Aktiver Komparator: Buprenorphin und Bupivacain
Patienten in diesem Arm (zufällig ausgewählt) erhalten einen ultraschallgeführten Adduktorenkanalblock (ACB) mit 30 ml 0,25 % Bupivacain und 300 µg Buprenorphin.
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Postoperativ erhalten alle Patienten eine ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockade (ACB) mit 30 ml 0,25 % Bupivacain.
Die Hälfte der Patienten (zufällig anhand der Zufallszahlentabelle ausgewählt) erhält im Block 150 mg Magnesiumsulfat und die andere Hälfte erhält im Block 300 µg Buprenorphin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Opioidkonsum (orale Morphinäquivalente) in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Messung des postoperativen Gesamtopioidverbrauchs in den ersten 24 Stunden nach der Operation durch Berechnung oraler Morphinäquivalente (mg)
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Gesamter Opioidkonsum (orale Morphinäquivalente) in den zweiten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Die zweiten 24 Stunden nach der Operation
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Messung des postoperativen Gesamtopioidverbrauchs in den zweiten 24 Stunden nach der Operation durch Berechnung oraler Morphinäquivalente (mg)
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Die zweiten 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Bestimmung der Schmerzwerte mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) 24 Stunden nach der Operation (0–10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
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24 Stunden nach der Operation
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Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Bestimmung der Schmerzwerte mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) 48 Stunden nach der Operation (0–10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
|
48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Inzidenz von postoperativer Übelkeit/Erbrechen in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
|
Das Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen in den ersten 48 Stunden nach der Operation wird erfasst
|
Erste 48 Stunden nach der Operation
|
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Gesamtzufriedenheit des Patienten in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
|
Patientenzufriedenheitswerte im Durchschnitt der ersten 48 Stunden nach der Operation (0–10, höhere Werte sind besser)
|
Erste 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Anästhetika, lokal
- Buprenorphin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Mg versus Buprenorphine in TKA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten