Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou blokády adduktorových kanálků s bupivakainem a přidaným hořčíkem při zvládání pooperační bolesti lepší než bupivakain a přidaný buprenorfin u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene?

22. října 2021 aktualizováno: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Jsou blokády adduktorových kanálů s bupivakainem a přidaným hořčíkem při zvládání pooperační bolesti lepší než bloky adduktorových kanálků s bupivakainem a přidaným buprenorfinem u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene?

Účelem této studie je porovnat použití hořčíku a bupivakainu s buprenorfinem a bupivakainem u pooperačních blokád adduktorového kanálu (ACB); studie určí, zda jedna kombinace může vést ke snížení spotřeby opioidů a zlepšení zvládání bolesti u pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) ve stejný den.

Vyšetřovatelé posoudí, zda přidání hořčíku k bupivakainu sníží skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS), sníží pooperační celkovou spotřebu opioidů (perorální ekvivalenty morfinu), sníží výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a zlepšit spokojenost pacientů ve srovnání s přidáním buprenorfinu k bupivakainu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je jedním z nejběžnějších elektivních chirurgických zákroků ve Spojených státech amerických. Počet procedur TKA se v každé z posledních dvou dekád zdvojnásobil a očekává se, že do roku 2030 dosáhne ve Spojených státech 3,4 milionu ročně.

Během posledních 10-15 let došlo k významným změnám v anesteziologickém managementu pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). V minulosti většina pacientů podstoupila celkovou anestezii a byli pooperačně léčeni pumpou PCA (patient control analgesia).

V poslední době začali anesteziologové u mnoha těchto operací používat neurální anestezii (spinální anestezii) kombinovanou s technikami regionální anestezie (blokáda periferního nervu (PNB)) kombinovanou s monitorovanou anestezií (MAC).

Regionální anestezie se používá k blokování pocitu v určité části těla během a po operaci. Nabízí četné výhody oproti konvenční celkové anestezii, včetně rychlejší doby zotavení, méně vedlejších účinků, bez potřeby dýchacího přístroje během operace a dramatického snížení pooperační bolesti a snížení užívání opioidů po operaci. Použití lokálních anestetických periferních nervových bloků pro chirurgickou anestezii a zvládání pooperační bolesti se významně zvýšilo s příchodem ultrazvukem řízených technik.

Délka tradiční regionální anestezie na bázi amidů a esterů je však normálně omezena pouze na několik hodin. Techniky včetně kontinuálního zavádění katétru nebo sériových injekcí lze použít ke zvýšení trvání a účinku regionální anestezie pro kontrolu pooperační bolesti. Tyto přístupy však mohou zvýšit riziko infekce, toxicity a nákladů. Proto jsou alternativní metody prodloužení klinického trvání nervových blokád předmětem značného zájmu.

Účelem této studie je zjistit, zda přidání hořčíku k bupivakainu pro pooperační blokády adduktorových kanálků může snížit spotřebu opioidů a zlepšit léčbu bolesti u pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) oproti přidání buprenorfinu k bupivakainu pro bloky.

Vyšetřovatelé posoudí, zda přidání hořčíku sníží skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS), sníží pooperační celkovou spotřebu opioidů (perorální ekvivalenty morfinu), sníží výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a zlepší stav pacienta. spokojenost ve srovnání s podáním buprenorfinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou primární totální endoprotézu kolenního kloubu se spinálním anestetikem a MAC s následnou jednostrannou blokádou adduktorového kanálu s ultrazvukovým vedením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou antikoagulací při příjmu
  • Pacienti s významnými genetickými nebo získanými poruchami srážlivosti/krvácení (hemofilie, DIC atd.) nebo významnou dysfunkcí krevních destiček
  • Pacienti s předchozí operací zad nebo nohou, která vylučuje spinální nebo regionální anestezii
  • Infekce v místech regionální/spinální anestezie
  • Alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mg a bupivakain
Pacienti v tomto rameni (vybraní náhodně) dostanou ultrazvukem řízený blok adduktorového kanálu (ACB) s 30 ml 0,25% bupivakainu a 150 mg Mg.
Lék: Přidání hořčíku jako adjuvans k bupivakainu v bloku adduktorového kanálu (ACB) při propuštění totální endoprotézy kolene
Po operaci budou mít všichni pacienti ultrazvukem řízenou blokádu adduktorového kanálu (ACB) s 30 ml 0,25% bupivakainu. Polovina pacientů (vybraná náhodně pomocí tabulky náhodných čísel) dostane 150 mg síranu hořečnatého v bloku a druhá polovina dostane 300 mcg buprenorfinu v bloku.
Aktivní komparátor: Buprenorfin a bupivakain
Pacienti v tomto rameni (vybraní náhodně) dostanou ultrazvukem řízený blok adduktorového kanálu (ACB) s 30 ml 0,25% bupivakainu a 300 mcg buprenorfinu.
Lék: Přidání buprenorfinu jako adjuvans k bupivakainu v bloku adduktorového kanálu (ACB) pro totální endoprotézu kolenního kloubu ve stejný den
Po operaci budou mít všichni pacienti ultrazvukem řízenou blokádu adduktorového kanálu (ACB) s 30 ml 0,25% bupivakainu. Polovina pacientů (vybraná náhodně pomocí tabulky náhodných čísel) dostane 150 mg síranu hořečnatého v bloku a druhá polovina dostane 300 mcg buprenorfinu v bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů (perorální ekvivalenty morfinu) během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Měření celkové pooperační spotřeby opioidů během prvních 24 hodin po operaci výpočtem perorálních ekvivalentů morfinu (mg)
Prvních 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů (perorální ekvivalenty morfinu) během druhých 24 hodin po operaci
Časové okno: Druhých 24 hodin po operaci
Měření celkové pooperační spotřeby opioidů během druhých 24 hodin po operaci výpočtem perorálních ekvivalentů morfinu (mg)
Druhých 24 hodin po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stanovení skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 24 hodin po operaci (0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
24 hodin po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Stanovení skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) 48 hodin po operaci (0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výskytu pooperační nevolnosti/zvracení během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Zaznamenává se výskyt nevolnosti nebo zvracení v prvních 48 hodinách po operaci
Prvních 48 hodin po operaci
Celková spokojenost pacienta během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacientů zprůměrované během prvních 48 hodin po operaci (0-10, vyšší skóre je lepší)
Prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mg versus Buprenorphine in TKA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit