- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05091138
Zijn adductorkanaalblokkades met bupivacaïne en toegevoegd magnesium beter in het beheersen van postoperatieve pijn dan bupivacaïne en toegevoegd buprenorfine bij patiënten die op dezelfde dag een totale knieartroplastiek ondergaan?
Zijn adductorkanaalblokkades met bupivacaïne en toegevoegde magnesium beter in het beheersen van postoperatieve pijn dan adductorkanaalblokkades met bupivacaïne en toegevoegde buprenorfine bij patiënten die op dezelfde dag een totale knieartroplastiek ondergaan?
Het doel van deze studie is om het gebruik van magnesium en bupivacaïne te vergelijken met buprenorfine en bupivacaïne bij postoperatieve adductorkanaalblokkades (ACB); de studie zal bepalen of één combinatie kan resulteren in een verminderde opioïdenconsumptie en verbeterd pijnbeheer voor patiënten na ontslag op dezelfde dag totale knieartroplastiek (TKA).
De onderzoekers zullen beoordelen of de toevoeging van magnesium aan bupivacaïne de VAS-pijnscores (Visual Analog Scale) zal verminderen, de postoperatieve totale opioïdconsumptie (orale morfine-equivalenten) zal verminderen, de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zal verminderen, en patiënttevredenheid te verbeteren in vergelijking met wanneer buprenorfine wordt toegevoegd aan bupivacaïne.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Magnesium toevoegen als adjuvans aan bupivacaïne in het adductorkanaalblok (ACB) voor totale knieartroplastiek met ontslag op dezelfde dag
- Geneesmiddel: Toevoeging van buprenorfine als adjuvans aan bupivacaïne in het adductorkanaalblok (ACB) voor een totale knieartroplastiek met ontslag op dezelfde dag
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) is een van de meest voorkomende electieve chirurgische ingrepen in de Verenigde Staten. Het aantal TKP-procedures is in elk van de afgelopen twee decennia verdubbeld en zal naar verwachting tegen 2030 de 3,4 miljoen per jaar in de Verenigde Staten overschrijden.
In de afgelopen 10-15 jaar hebben er significante veranderingen plaatsgevonden in de anesthesiebehandeling van patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. In het verleden ondergingen de meeste patiënten algemene anesthesie en werden ze postoperatief behandeld met een PCA-pomp (Patient Controlled Analgesia).
Meer recentelijk zijn anesthesiologen begonnen met het gebruik van neuraxiale anesthesie (spinale anesthesie) gecombineerd met regionale anesthesie (perifere zenuwblokkade (PNB)) technieken gecombineerd met gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) voor veel van deze operaties.
Regionale anesthesie wordt gebruikt om het gevoel in een specifiek deel van het lichaam tijdens en na de operatie te blokkeren. Het biedt tal van voordelen ten opzichte van conventionele algemene anesthesie, waaronder een snellere hersteltijd, minder bijwerkingen, geen noodzaak voor een luchtwegapparaat tijdens de operatie, en een dramatische vermindering van postoperatieve pijn en vermindering van opioïdengebruik na een operatie. Het gebruik van lokale anesthesie perifere zenuwblokkades voor chirurgische anesthesie en postoperatieve pijnbestrijding is aanzienlijk toegenomen met de komst van echogeleide technieken.
De duur van traditionele regionale anesthesie op basis van amide en ester is normaal gesproken echter beperkt tot slechts enkele uren. Technieken zoals continue katheterplaatsing of seriële injecties kunnen worden gebruikt om de duur en het effect van regionale anesthesie voor postoperatieve pijnbestrijding te verbeteren. Maar deze benaderingen kunnen het risico op infectie, toxiciteit en kosten verhogen. Daarom zijn alternatieve methoden voor het verlengen van de klinische duur van zenuwblokkades een onderwerp van groot belang geweest.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van magnesium aan bupivacaïne voor de postoperatieve adductorkanaalblokkades de opioïdenconsumptie kan verminderen en de pijnbehandeling voor patiënten na een totale knieartroplastiek (TKA) kan verbeteren in vergelijking met het toevoegen van buprenorfine aan bupivacaïne voor de blokkades.
De onderzoekers zullen beoordelen of de toevoeging van magnesium de pijnscores van de visuele analoge schaal (VAS) zal verlagen, de postoperatieve totale opioïdenconsumptie (orale morfine-equivalenten) zal verminderen, de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zal verminderen en de patiënt zal verbeteren. tevredenheid in vergelijking met wanneer in plaats daarvan buprenorfine wordt toegediend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sandeep Krishnan, M.D.
- Telefoonnummer: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Farhad Ghoddoussi, Ph.D.
- Telefoonnummer: (248) 858-6068
- E-mail: fghoddoussi@med.wayne.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Werving
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Contact:
- Lena Anderson
- Telefoonnummer: 248-858-6068
- E-mail: LeAnders@med.wayne.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een unilaterale primaire totale knieartroplastiek ondergaan met spinale anesthesie en MAC gevolgd door een unilateraal adductorkanaalblok met echogeleide.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chronische antistolling krijgen bij opname
- Patiënten met significante genetische of verworven stollings-/bloedingsstoornissen (hemofilie, DIC, etc.) of significante disfunctie van bloedplaatjes
- Patiënten met eerdere rugoperaties of beenoperaties die spinale of regionale anesthesie uitsluiten
- Infectie op plaatsen voor regionale/spinale anesthesie
- Allergie voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mg en bupivacaïne
Patiënten in deze arm (willekeurig gekozen) krijgen een echogeleid adductorkanaalblok (ACB) met 30 cc 0,25% bupivacaïne en 150 mg mg.
|
Postoperatief krijgen alle patiënten een echogeleid adductorkanaalblok (ACB) met 30 cc 0,25% bupivacaïne.
De helft van de patiënten (willekeurig geselecteerd aan de hand van de tabel met willekeurige getallen) krijgt 150 mg magnesiumsulfaat in het blok en de andere helft krijgt 300 mcg buprenorfine in het blok.
|
|
Actieve vergelijker: Buprenorfine en Bupivacaïne
Patiënten in deze arm (willekeurig gekozen) krijgen een echogeleid adductorkanaalblok (ACB) met 30 cc 0,25% bupivacaïne en 300 mcg buprenorfine.
|
Postoperatief krijgen alle patiënten een echogeleid adductorkanaalblok (ACB) met 30 cc 0,25% bupivacaïne.
De helft van de patiënten (willekeurig geselecteerd aan de hand van de tabel met willekeurige getallen) krijgt 150 mg magnesiumsulfaat in het blok en de andere helft krijgt 300 mcg buprenorfine in het blok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale opioïdenconsumptie (orale morfine-equivalenten) in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
|
Meting van het postoperatieve totale opioïdenverbruik in de eerste 24 uur na de operatie door orale morfine-equivalenten (mg) te berekenen
|
De eerste 24 uur na de operatie
|
|
Totale opioïdenconsumptie (orale morfine-equivalenten) in de tweede 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: De tweede 24 uur na de operatie
|
Het meten van het postoperatieve totale opioïdenverbruik in de tweede 24 uur na de operatie door orale morfine-equivalenten (mg) te berekenen
|
De tweede 24 uur na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscore 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Bepalen van pijnscores met behulp van Visual Analog Scale (VAS) 24 uur na de operatie (0-10, hogere scores betekenen slechter resultaat)
|
24 uur na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscore 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Bepalen van pijnscores met behulp van Visual Analog Scale (VAS) 48 uur na de operatie (0-10, hogere scores betekenen slechter resultaat)
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage incidentie van postoperatieve misselijkheid/braken in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
|
De incidentie van misselijkheid of braken in de eerste 48 uur na de operatie wordt geregistreerd
|
Eerste 48 uur na de operatie
|
|
Algehele patiënttevredenheid in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
|
Patiënttevredenheidsscores gemiddeld over de eerste 48 uur na de operatie (0-10, hogere scores zijn beter)
|
Eerste 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Anesthesie, lokaal
- Buprenorfine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Mg versus Buprenorphine in TKA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .